Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2014

COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible

Périndopril arginine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

Indications thérapeutiques

COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible est utilisé dans:

· le traitement de l'hypertension artérielle,

· le traitement de l'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de fournir assez de sang pour satisfaire les besoins de l'organisme),

· la réduction du risque d'évènements cardiaques, tel que l'infarctus, chez les patients souffrant de maladie coronaire stable (le flux sanguin alimentant le cœur est réduit ou bloqué) et ayant un antécédent d'infarctus et/ou d'intervention visant à améliorer l'alimentation sanguine du cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au périndopril, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la section 6) ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (angio-œdème).

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

· si vous souffrez de diabète ou de problèmes rénaux et que vous êtes traités avec de l’aliskiren.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible :

Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin, votre pharmacien avant de prendre COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère rénale),

· si vous avez d’autres problèmes cardiaques,

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime hyposodé ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium,

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,

· si votre médecin vous a informé que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres,

· si vous prenez de l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension),

· si votre médecin vous a dit que vous souffriez d’une phénylcétonurie.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfants et adolescents

COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le traitement par COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible peut être affecté par d’autres médicaments :

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant l’aliskiren, les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d’urine produite par les reins),

· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium,

· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l’ibuprofène) pour soulager la douleur ou de fortes doses d’aspirine,

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme l’insuline ou la metformine),

· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose multiple),

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété, la schizophrénie etc… (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d’une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),

· triméthoprime (pour le traitement d’infections),

· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),

· allopurinol (traitement de la goutte),

· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),

· les traitements de l’hypotension artérielle, des collapsus ou de l’asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible. COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible n'affecte pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Etant donné que COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible contient également une source de phénylalanine (aspartam), son utilisation chez les personnes atteintes de phénylcétonurie peut être nocive.

3. COMMENT PRENDRE COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous.

Les doses habituelles sont les suivantes :

Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose d’entretien est de 5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour si nécessaire. La dose de 10 mg par jour est la dose maximale recommandée dans l’hypertension.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour puis, si nécessaire, à 10 mg par jour.

Insuffisance cardiaque : la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 5 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans l’insuffisance cardiaque.

Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 5 mg par jour. Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2,5 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 5 mg par jour puis à 10 mg par jour, la semaine suivante.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement l'hôpital le plus proche ou votre médecin. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension pouvant se traduire par des vertiges ou des étourdissements. Si cela se produit, allongez vous, jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible:

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible:

Le traitement par COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,

· vertige sévère ou évanouissement,

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers ou douleurs thoraciques,

· douleurs abdominales intenses.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Maux de tête, malaises, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements, troubles visuels, sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement d’oreille, étourdissements dûs à l’hypotension, toux sèche, difficulté respiratoire, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation), réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Troubles de l’humeur, troubles du sommeil, gêne respiratoire (poitrine oppressée, sifflements respiratoires et manque de souffle), bouche sèche, angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face, de la langue ou de la gorge), démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères, formation de boursouflures sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), somnolence, évanouissement, palpitations, tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, chute, modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin d’urée.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Confusion, troubles cardiovasculaires (battements irréguliers du cœur,douleur thoracique, infarctus, accident vasculaire cérébral), pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), érythème multiforme, insuffisance rénale aîgue, modifications des valeurs sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines, inflammation du pancréas provoquant de fortes douleurs à l’abdomen et au dos ou hépatite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le pilulier. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver le pilulier soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Périndopril .................................................................................................................................... 3,395 mg

Sous forme de périndopril arginine ................................................................................................... 5,000 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium (E470B), silice colloïdale anhydre (E551), nébulisat de lactose et d'amidon (lactose monohydraté 85 %, amidon de maïs 15 %), aspartam (E951) et acésulfame potassique (E950).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COVERSYL 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc, rond, en pilulier de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LES LABORATOIRES SERVIER

22 RUE GARNIER

92200 NEUILLY SUR SEINE CEDEX

Exploitant

LES LABORATOIRES SERVIER

22 RUE GARNIER