ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014
OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose
Chlorhydrate de benzydamine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIINFLAMMATOIRES A ADMINISTRATION VAGINALE
(SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à la benzydamine ou à l’un des autres composants.
· A partir du début du 6ème mois de la grossesse, soit 24 semaines d’aménorrhée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose:
En cas de traitement par la même voie, l'administration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin d'en éviter l'élimination mécanique.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 PREMIERS MOIS de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de VOUS MEME ce médicament. Bien que le passage de ce médicament dans la circulation générale soit faible, il ne peut être exclu. Dans ce cas, l'effet de ce médicament sur votre enfant pourrait avoir des conséquences graves, notamment au plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule application.
Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Une administration vaginale 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Il peut apparaître un dépôt blanc à la base de la canule, sans aucun inconvénient pour l’utilisation.
1) Oter le capuchon protecteur en le cassant à la base
2) Tirer à fond sur la canule d’irrigation jusqu’à obtention du déclic
3) L’administration s’effectue indifféremment en position debout ou assise :
a. Introduire l’extrémité perforée de la canule dans la cavité vaginale.
b. Presser sur le flacon jusqu’à ce qu’il soit pratiquement vide : le liquide s’écoule ensuite normalement de la cavité vaginale au fur et à mesure.
c. Après emploi, utiliser le capuchon protecteur pour enfoncer la canule dans le flacon vide ; jeter le flacon.
Il est normal que le flacon ne se vide pas complètement. La dose thérapeutique nécessaire est toutefois respectée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Possibilité d’irritation locale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver le récipient unidose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose ?
La substance active est :
Benzydamine chlorhydrate ................................................................................................................ 100 mg
Pour 100 ml de solution vaginale
Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 20, alcool éthylique à 95°C, arôme rose*, eau purifiée.
*Arôme rose : acétate de linalyle, acétate de géranyle, 1- linalol, citral, octanol, alcool phényléthylique, 1-citronellol, géraniol, nérol, eugénol, méthyl-eugénol, aldéhyde nonylique, rhodinol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution vaginale en récipient unidose.
Boîte de 2 ou 6 flacons avec canule.
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
INNOTHERA CHOUZY
Rue Rene Chantereau
L'Isle Vert
41150 CHOUZY SUR CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.