ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014
ESMERON 10 mg/ml, solution injectable
Bromure de rocuronium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MYORELAXANT, Agent à action périphérique.
ESMERON est utilisé pendant certaines opérations chirurgicales en complément de l’anesthésie générale pour relacher les muscles et pour permettre une ventilation artificielle lors d’une intervention.
ESMERON peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant (du nouveau-né à l’adolescent).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ESMERON 10 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rocuronium, à l'ion bromure ou à l'un des autres composants contenus dans ESMERON.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESMERON 10 mg/ml, solution injectable
Ce médicament ne doit être administré que par ou sous le contrôle de votre anesthésiste ou d’un médecin formé à l’utilisation et l’action des curares.
Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Une curarisation résiduelle (prolongation de l’action du médicament) a été rapportée avec ESMERON.
Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées.
Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après l’utilisation des myorelaxants en association aux corticoïdes au long cours. Chez ces les patients traités par corticoïdes, la durée d’utilisation du myorelaxant doit être la plus courte possible.
Dans les cas suivants, des précautions particulières avec ESMERON 10 mg/ml, solution injectable doivent être prises:
· Si vous êtes ou avez été allergique à un curare
· Si vous avez une maladie des nerfs et des muscles,
· Si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires,
· Si vous avez une insuffisance rénale,
· Si vous ête obese,
· Si vous avez des brûlures graves,
· Si vous avez une hypothermie (température basse du corps),
· Si vous avez des déséquilibres acido-basiques et/ou éléctrolytiques sévères (anomalie des acides, de l’eau et des sel minéraux du sang),
· Si vous avez une maladie cardiaque ou des vvaisseaux sanguins
· Si vous avez un œdème rétention de liquide,
PREVENEZ VOTRE MEDECIN SI VOUS VOUS TROUVEZ DANS L’UN DE CES CAS.
ESMERON peut être utilisé chez l'enfant (du nouveau-né à l'adolescent) et chez les patients âgés. Cependant, le médecin devra évaluer avant tout traitement les antécédents médicaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Avant l’injection d’ESMERON informez votre médecin et le médecin anesthésiste, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment même sans prescription médicale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Par prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement doit être suspendu 12 heures en cas d'utilisation de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ESMERON étant un adjuvant de l'anesthésie générale, les précautions habituelles suite à une anesthésie générale doivent être prises pour les patients ambulatoires.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ESMERON 10 mg/ml, solution injectable:
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,86 mg de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie d’ESMERON doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d’anesthésie associée, du type de chirurgie, de la durée présumée de l’intervention, des autres médicaments administrés avant ou pendant l’anesthésie, de l’état du patient et des maladies associées (insuffisance rénale et/ou hépatique en particulier).
Mode et voie d’administration
Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou en perfusion continue.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ESMERON 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Les signes suivants peuvent survenir:
· Paralysie prolongée des muscles,
· Difficultés à respirer.
Dans ce cas votre anesthésite ou votre médecin doit arrêter le médicament et vous administrer dès que possible un antidote qui annulera l’effet d’ESMERON. Votre médecin vous maintiendra sous assistance respiratoire jusqu’à ce que vous retrouviez une respiration normale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants peuvent survenir:
· une prolongation de l’action du médicament au-delà de la durée nécessaire, allant de la faiblesse à la paralysie musculaire,
· réactions allergiques sévères, dans certains cas fatales,
· démangaisons (prurit), rougeur et douleur de la peau à l’endroit de l’injection,
· bronchospasme (gêne respiratoire),
· troubles cardiaques ou vasculaires (chutte de la tension artérielle, accéleration de la fréquence cardiaque),
· gonflement de la face,
· myopathie (inflammation des muscles) après utilisation prolongée en unité de soins intensifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESMERON 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
ESMERON peut être maintenu en dehors du réfrigérateur (entre 8°C et 30°C) pendant 12 semaines maximum. La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l'emplacement prévu à cet effet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Bromure de rocuronium .................................................................................................................... 10,0 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ESMERON 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml.
Boîte de 10 ou 12.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
SCHERING PLOUGH
LIEU-DIT SAINT-CHARLES
60590 ERAGNY-SUR-EPTE
ou
NV ORGANON
KLOOSTERSTRAAT 6
5349 AB 0SS
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.