ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014
IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Imipénem/Cilastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
3. COMMENT UTILISER IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE / AUTRES BETALACTAMINES.
Les indications sont limitées chez l'adulte aux infections urinaires peu graves documentées à germes multi-résistans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans IMIPENEM CILASTATINE GERDA.
Contre-indications liées à la lidocaïne
Cette présentation contient de la lidocaïne, elle ne doit jamais être utilisée dans les cas suivants:
· allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,
· maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),
· troubles du rythme cardiaque,
· choc dû à une défaillance cardiaque,
· enfant de moins de trente mois.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM):
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription du médicament nécessite donc un interrogatoire préalable.
Des allergies croisées avec d'autres bêta-lactamines ont été décrites.
L'utilisation du médicament doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques au bêta-lactamines: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
Les réactions d'allergie observées avec les bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
· de maladie gastro-intestinale et plus particulièrement de colite (inflammation de l'intestin); risque de survenue de colite pseudomembraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre);
· d'insuffisance rénale;
· de lésions cérébrales ou d'antécédents de convulsions.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
Par mesure de prudence, il convient d'éviter d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués chez les sportifs lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM):
Ce médicament contient 32 mg de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte
· Les recommandations concernant la posologie de IMIPENEM CILASTATINE GERDA correspondent à la dose d'imipénem à administrer, associée à une même quantité de cilastatine.
· La posologie administrée sera de 500 mg toutes les 12 heures.
· La posologie et l'efficacité de IMIPENEM CILASTATINE GERDA n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance rénale, ni en pédiatrie.
Mode et voie d'administration
LA FORME INTRAMUSCULAIRE NE DOIT PAS ETRE UTILISEE EN INTRAVEINEUX.
IMIPENEM CILASTATINE GERDA doit être administré par injection intramusculaire profonde (par exemple dans le muscle fessier ou la partie latérale de la cuisse).
Reconstitution de solution injectable intramusculaire
La solution pour les injections intramusculaires doit être reconstituée avec du chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (sans adrénaline) comme décrit dans le tableau. La couleur de la solution va de blanc à légèrement coloré.
TABLEAU: RECONSTITUTION DE LA FORME IM
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Dosage de IMIPENEM CILASTATINE GERDA (mg d'imipénem) |
Volume de solvant à ajouter (ml) |
Volume total (ml) |
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500 |
2 |
2,8 |
Fréquence d'administration
La posologie administrée sera de 500 mg toutes les 12 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n'auriez dû:
Un surdosage doit être suspecté en cas d'apparition de certains effets indésirables tels que confusion, hallucinations, convulsions.
L'imipénem/cilastatine est hémodialysable. Cependant, l'utilisation de cette technique en cas de surdosage n'a pas été étudiée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Réactions locales: érythème (rougeur de la peau), douleur et induration (durcissement de la peau).
· Manifestations cutanées: rash (éruption cutanée), prurit (démangeaisons), urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), érythème polymorphe et syndrome de Stevens Johnson, épidermolyse toxique (rare), érythrodermie et dermatite exfoliatrice.
· Manifestations allergiques: fièvre dont fièvre d'origine médicamenteuse, angiœdème (allergie caractérisée par un gonflement de la face), réaction anaphylactique (allergique) et dyspnée (difficulté à respirer).
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée.
· Des cas de colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) ont été observés après administration d'imipénem.
· Manifestations hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie y compris agranulocytose, thrombocytopénie, thrombocytose, diminution de l'hémoglobine (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) et augmentation du temps de Quick.
· Manifestations hépatiques: augmentation de la quantité de certains enzymes ou substances du foie (transaminases, phosphatases alcalines), de la bilirubine, hépatite (rarement).
· Manifestations rénales: diminution ou accroissement de la quantité d'urine émise par les reins (oligurie / anurie, polyurie), rarement insuffisance rénale aiguë; élévation de la créatinine plasmatique et de l'urée sanguine.
Coloration anormale des urines. Ce phénomène est anodin et ne doit pas être confondu avec une hématurie. La responsabilité de ce médicament dans les modifications de la fonction rénale est difficile à apprécier en raison de l'existence fréquente de facteurs contribuant à l'élévation de l'urée sanguine ou à une altération de la fonction rénale chez les malades traités.
· Manifestations neurologiques / psychiatriques: comme avec d'autres bêta-lactamines, des effets indésirables centraux tels que myoclonies (contractions musculaires involontaires), troubles psychiques, dont hallucinations, états confusionnels ou convulsions ont été signalés essentiellement dans le cadre de surdosage (voir Précautions d'emploi). D'autres manifestations neurologiques ont été exceptionnellement rapportées en particulier des paresthésies (fourmillements des extrémités).
· Manifestations sensorielles: diminution de l'audition, modification du goût.
· Des infections à Candida (infection causée par un champignon) ont été rapportées comme avec la plupart des antibiotiques à large spectre.
· Des colorations des dents et/ou de la langue ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
Les substances actives sont:
Imipénem anhydre ............................................................................................................................ 500 mg
Sous forme d'imipénem monohydraté
Cilastatine ....................................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de cilastatine sodique
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Solvant
Chlorhydrate de lidocaïne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM).
Boîte de 1 flacon de poudre + 2 ml de solvant en ampoule.
Boîte de 10, 20, 25, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
24 rue Erlanger
75016 PARIS
LABORATOIRES GERDA
6 RUE CHILDEBERT
69002 LYON
LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.