ANSM - Mis à jour le : 08/08/2013
GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable
Gabapentine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml solution buvable (dénommée Gabapentine dans cette notice). GABAPENTINE appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).
GABAPENTINE est utilisée pour traiter diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, qui peuvent ensuite s’étendre ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Les adultes et les enfants de plus de 6 ans doivent prendre GABAPENTINE en association à leur traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE peut aussi être utilisée seule pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Douleurs neuropathiques périphériques
GABAPENTINE est utilisée pour traiter les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille, etc.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l’un des autres composants mentionnés dans la section 6. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons ou un souffle court.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable :
· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente
· si vous est hémodialysé (purification du sang si vous souffrez d’une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire
· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consulter votre médecin et votre pharmacien avant de prendre GABAPENTINE.
Informations importantes à propos de graves réactions potentielles
Un petit nombre de patients prenant GABAPENTINE ont eu des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers de plus graves problèmes si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaitre ces symptômes à surveiller lorsque vous prenez Gabapentine.
Veuillez lire la description de ces symptômes en rubrique 4 de cette notice dans le paragraphe « Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. GABAPENTINE peut affecter l’effet d’autres médicaments. Certains médicaments affectent également l’effet de GABAPENTINE.
Médicaments contenant de la morphine
Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine pour traiter la douleur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE.
Médicaments antiacidité pour la digestion
Si vous prenez en même temps GABAPENTINE et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
GABAPENTINE n’interagit pas en règle générale avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
GABAPENTINE peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
GABAPENTINE peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GABAPENTINE ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE.
Allaitement
GABAPENTINE passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
GABAPENTINE peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable :
Ce médicament contient :
· parahydroxybenzoate de méthyle et d’éthyle : ces composés peuvent provoquer des réactions allergiques qui peuvent apparaître quelque temps après le début du traitement.
· potassium (3,8 mg par dose de 1 ml) : si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous régime hypopotassique, vous devez le prendre en considération.
· sodium (0,72 mg par dose de 1 ml) : si vous êtes sous régime hyposodique, vous devez le prendre en considération.
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chaque ml de GABAPENTINE solution buvable contient 50 mg de gabapentine.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre la dose normale de Gabapentine sauf si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Continuez à prendre GABAPENTINE tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.
Mode et voie d’administration
GABAPENTINE est pour usage oral.
Mesurer votre dose
Votre boîte contient une seringue en plastic pour mesurer la juste quantité de liquide qui vous a été prescrite. Les numéros sur le côté indiquent combien de millilitres (ml) de liquide sont présents dans la seringue.
1. Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et le dévisser (figure 1).
2. Insérer l’adaptateur de la seringue dans le goulot du flacon (figure 2).
3. Saisir la seringue et l’insérer dans l’ouverture de l’adaptateur (figue 2).
4. Retourner la bouteille (figure 3).
5. Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en retirant le piston (figure 4A). Repousser alors le piston afin d’éliminer les possibles bulles (figure 4B). Enfin, retirer le piston jusqu’à la graduation correspondant à la quantité en millilitres prescrite par votre médecin (figure 4C).
6. Retourner le flacon vers le haut.
7. Retirer la seringue de l’adaptateur. Placer l’extrémité de la seringue devant votre bouche et pousser lentement sur le piston pour prendre votre médicament.
8. Laver la seringue à l’eau et la laisser sécher avant de la réutiliser.
9. Fermer le flacon avec le bouchon en plastic.
Pour l’épilepsie :
Adultes et patients âgés de plus de 12 ans
· La dose initiale est comprise entre 300 et 900 mg par jour (6 à 18 ml).
· Cette dose sera augmentée graduellement par votre médecin.
· La dose maximale est de 3 600mg par jour (72 ml).
· Prenez le médicament en trois doses séparées : une le matin, une l’après-midi et une le soir.
Enfants à partir de 6 ans :
· Le médecin décidera la dose, en fonction du poids de votre enfant.
· Le traitement est initié avec une faible dose de démarrages qui sera graduellement augmentée lors des trois prochains jours.
· La dose habituelle est de 25 à 35 mg par Kg de poids corporel et par jour.
· Elle est habituellement administrée en trois doses séparées : une le matin, une l’après-midi et une le soir.
GABAPENTINE n'est pas recommandée ni chez les enfants ni chez les enfants de moins de 6 ans.
Pour les douleurs neuropathiques périphériques :
Adultes
· La dose initiale habituelle est comprise entre 300 et 900 mg par jour (6 à 18 ml).
· Cette dose sera augmentée graduellement par votre médecin.
· La dose maximale est de 3 600mg par jour (72 ml).
· Prenez le médicament en trois doses séparées : une le matin, une l’après-midi et une le soir.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse
En cas de problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse, votre médecin pourrait vous prescrire une dose et/ou une fréquence d’administration différente.
Si vous avez l'impression que l'effet de Gabapentine est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû:
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE que la dose recommandé par votre médecin. Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable :
N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :
· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave).
· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements car ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
· Gabapentine peut provoquer de graves réactions allergiques, ou mettant en péril la vie, qui peuvent affecter votre peau ou d'autres parties de votre organisme comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pourriez avoir ou non des éruptions cutanées lorsque vous avez ce type de réaction : cela pourrait vous conduire à être hospitalisé ou à devoir interrompre Gabapentine : Contactez immédiatement votre médecin si vous avez un quelconque des symptômes suivants :
o éruptions cutanées, prurit, fièvre, gonflement des glandes persistant, gonflement des lèvres et de la langue, jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, ecchymoses ou saignements inhabituels, forte fatigue ou faiblesse, douleur musculaire inattendue, infections fréquentes.
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une grave réaction. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer de prendre Gabapentine.
Si vous êtes sous hémodialyse, consultez votre médecin si vous avez des douleurs musculaires et/ou une faiblesse.
D'autres effets secondaires comprennent :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d’1 patient sur 10) :
· infection virale,
· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,
· sensation de fatigue, fièvre.
Effets indésirables fréquents (affectent moins d’1 patient sur 10) :
· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation des oreilles ou d'autres infections,
· diminution du nombre de globules blancs,
· anorexie, augmentation de l'appétit,
· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,
· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,
· vision floue, vision double,
· vertige,
· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,
· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,
· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,
· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,
· difficulté d'érection (impuissance),
· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,
· diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,
· lésions accidentelles, fracture, abrasion.
En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.
Effets indésirables peu fréquents (affectent moins d’1 patient sur 100) :
· réactions allergiques telles qu'urticaire,
· diminution des mouvements,
· accélération des battements du cœur,
· gonflement du visage, du tronc et des membres,
· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.
Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),
· hallucinations,
· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,
· bourdonnements dans les oreilles,
· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure : augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,
· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,
· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,
· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme
· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,
· fluctuations de la glycémie chez des patients diabétiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser 1 mois après la première ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est :
Gabapentine ...................................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution buvable
Les autres composants sont :
Les autres composants sont l’acésulfame potassique (E950), la saccharine sodique, le polyéthylèneglycol (E1520), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), la carmellose sodique (E466), l’arôme d’anis et l’eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que GABAPENTINE ROSEMONT 50 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?
GABAPENTINE est une solution buvable claire et incolore. Elle est présentée dans un flacon en verre ambré contenant 150 ml de solution. Dans la boîte est également incluse une seringue pour administration orale de 10 ml, graduée par ml et avec repères intermédiaires tous les 0,5 ml.
ROSEMONT PHARMACEUTICALS LTD
ROSEMONT HOUSE
YORKDALE INDUSTRIAL PARK, BRAITHWAITE STREET
LS11 9XE LEEDS
ROYAUME-UNI
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 PARIS
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le août 2012.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.