ANSM - Mis à jour le : 18/02/2014
HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion
Acétylcystéine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est préconisé dans le traitement des intoxications aiguës par le paracétamol lorsque l’administration orale de la N-Acétylcystéine (NAC) est impossible.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion dans le cas suivant :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion:
Mises en garde
· L'administration intraveineuse de N.A.C. peut être à l'origine de réactions allergiques (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Elle ne doit être réalisée que lorsque la prise orale du médicament est impossible.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol/dose, c’est-à-dire « sans sodium ».
Précautions d’emploi
L'administration intraveineuse du médicament est à effectuer AVEC PRECAUTION et nécessite la surveillance hospitalière du malade pendant le traitement.
Les accidents liés à la perfusion intraveineuse de N.A.C. sont plus fréquents et plus graves lorsque le médicament est administré trop rapidement ou en trop grande quantité (voir « Symptômes et instructions en cas de surdosage), il est souhaitable de respecter la posologie proposée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire : sodium.
3. COMMENT UTILISER HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Dose de charge: 150 mg/kg dilués dans 250 ml de soluté glucosé à 5 % perfusés en 15 minutes.
· Puis 50 mg/kg dilués dans 500 ml de soluté glucosé à 5 %, perfusés en 4 heures.
· Enfin, 100 mg/kg dilués dans 1 000 ml de soluté glucosé à 5 %, perfusés en 16 heures.
Mode et voie d’administration
Ce médicament s’administre en perfusion par voie intraveineuse lente
Incompatibilités majeures :
Pour l'administration du produit, il est préférable d'utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsqu'on utilise des appareils comportant des pièces en métal, ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver abondamment à l'eau après usage.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Les réactions allergiques dues à la N.A.C. (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ») sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitées symptomatiquement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :
· Nausées, vomissements ;
· Réactions allergiques : urticaire, gonflement du visage, œdème laryngé (infiltration de liquide dans les tissus de la gorge), gêne respiratoire, accès de rougeur au visage, baisse de la tension, collapsus cardiovasculaire (malaise avec chute de la pression artérielle). Ces manifestations régressent à l’arrêt de la perfusion. Un traitement symptomatique est parfois nécessaire.
· Réaction inflammatoire locale en cas d’extravasation (fuite de liquide en dehors de la veine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Avant ouverture : ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Après ouverture : 24 heures à température ambiante, en solution pour phléboclyse.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HIDONAC 5g/25 ml, solution injectable pour perfusion?
La substance active est :
Acétylcystéine ................................................................................................................................... 5,00 g
Pour un flacon de 25 ml.
Les autres composants sont :
Edétate de sodium, solution d’hydroxyde de sodium à 50 pour cent, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en flacon de 25 ml. Boîtes de 1 ou 10 flacons.
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
ZAMBON SPA
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.