ANSM - Mis à jour le : 19/02/2014
BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants. Les bêtabloquants protègent le cœur d'une activité trop importante.
BISOPROLOL MYLAN 1,25 mg, comprimé pelliculé BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg comprimé pelliculé sécable et BISOPROLOL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable sont utilisés en association avec d'autres médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique stable. L'insuffisance cardiaque apparaît quand le muscle cardiaque est trop faible pour faire circuler suffisamment le sang. Ceci entraîne essoufflement et gonflement. Le Bisoprolol diminue le rythme cardiaque et rend le cœur plus efficace pour faire circuler le sang dans le corps.
BISOPROLOL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé sécable et BISOPROLOL MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sécable sont également utilisés pour traiter une pression sanguine élevée (hypertension) et l'angor (douleur à la poitrine causée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants si vous:
· Etes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à l'un des autres composants,
· Avez un asthme sévère ou maladie pulmonaire chronique sévère,
· Avez un rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 60 battements/minute). Demandez à votre médecin si vous avez un doute.
· Avez une pression sanguine basse
· Avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu
· Avez une insuffisance cardiaque qui s'aggrave brutalement et/ou qui nécessite une hospitalisation
· Avez un excès d'acide dans le sang, c'est-à-dire une acidose métabolique,
· Avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Indiquez à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL MYLAN si vous:
· avez un asthme ou maladie pulmonaire chronique,
· avez un diabète, Bisoprolol peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie,
· faites un jeûne strict,
· êtes traités pour des réactions d'hypersensibilité (allergie). BISOPROLOL MYLAN peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;
· avez certaines maladies du cœur
· avez des problèmes rénal ou hépatique,
· avez des problèmes de la circulation sanguine périphérique,
· allez subir une anesthésie dans le cadre d'une intervention chirurgicale. Informez votre médecin que vous prenez BISOPROLOL MYLAN
· prenez du vérapamil ou du diltiazem, médicaments utilisés pour traiter le rythme cardiaque. L'utilisation concomitante n'est pas recommandée, se référer « Prise ou utilisation d'autres médicaments »
· avez ou avez eu du psoriasis (une éruption cutanée récurrente)
· avez un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale). Votre médecin devra vous traiter avant de vous prescrire du bisoprolol
· avez des troubles thyroïdiens, Bisoprolol comprimés peut masquer des symptômes d'une hyperactive thyroïdienne.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un de ces médicaments, qui peut interagir avec votre traitement.
· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, ou des problèmes cardiaques (amiodarone, amlodipine, clonidine, digitaliques, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, phenythoïne, propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil)
· médicaments pour traiter la dépression: imipramine, amitriptyline, moclobemide
· médicaments contre la maladie mentale: phénothiazines tels que la lévomépromazine;
· médicaments utilisé pour l'anesthésie lors d'interventions chirurgicales (voir aussi « précautions d'emploi avec »)
· médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie: barbituriques comme phenobarbital
· médicaments pour traiter la douleur (acide acétylsalicylique, diclofénac, indométhacine, ibuprofène, naproxène)
· médicaments utilisés pour des problèmes oculaires comme le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou pour dilater la pupille de l'œil
· certains médicaments pour traiter un choc: adrenaline, dobutamine, noradrénaline
· méfloquine: médicament contre la malaria
· tous les médicaments comme le bisoprolol qui ont un effet sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque
· rifampicine pour traiter les infections
· médicaments pour traiter les maux de tête sévères ou les migraines (dérivés de l'ergot).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
BISOPROLOL MYLAN comprimés doit être pris le matin et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec un liquide et ne doivent pas être mâchés.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
BISOPROLOL MYLAN peut être nocif durant la grossesse et/ou pour l'enfant (risque augmenté de naissance prématurée, fausse couche, retard de croissance, faible quantité de glucose dans le sang et réduction du rythme cardiaque de l'enfant). Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL MYLAN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'utilisation de bisoprolol peut parfois entraîner des étourdissements ou de la fatigue (voir « effets indésirables »). Si vous avez ces effets, ne conduisez pas des véhicules et/ou des machines.
Ces effets indésirables sont susceptibles de se produire au début du traitement ou lors d'un changement de la dose de bisoprolol que vous prenez.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Excipient à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Adultes:
Douleurs de poitrine et pression sanguine élevée (angor et hypertension)
Votre médecin débutera le traitement avec la plus petite dose possible (5 mg). Votre médecin vous surveillera étroitement au début du traitement. Votre médecin augmentera la dose pour obtenir la meilleure posologie possible pour vous.
La dose maximum recommandée est de 20 mg, une fois par jour.
Patients avec maladie rénale
Chez les patients présentant une maladie rénale sévère, la posologie ne doit pas excéder 10 mg de bisoprolol par jour. Consultez votre médecin avant de commencer votre traitement.
Patients avec maladie hépatique
La posologie chez les patients présentant une maladie rénale sévère ne doit pas excéder 10 mg de bisoprolol par jour. Consultez votre médecin avant de commencer votre traitement.
Insuffisance cardiaque
Avant de débuter votre traitement avec BISOPROLOL MYLAN, vous devez déjà prendre d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque comprenant un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine, un diurétique et (éventuellement) un glucoside.
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.
Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu).
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Enfants:
L'utilisation de BISOPROLOL MYLAN chez l'enfant n'est pas recommandée en raison d'une expérience insuffisante de l'utilisation de ce médicament chez l'enfant.
Patients âgés
En général, aucun ajustement de dose n'est nécessaire. Il est recommandé de démarrer le traitement avec la plus faible dose possible.
Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou n'est pas assez efficace, consultez votre médecin ou pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenez immédiatement votre médecin ou le service des urgences. Prenez la boîte et les comprimés restants avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle comme prévu. Si vous oubliez plusieurs doses, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous arrêtez brutalement votre traitement, vous serez susceptibles de souffrir d'effets secondaires.
Votre médecin réduira votre dose lentement sur 2 semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont graves et nécessiteront une action immédiate s'ils se manifestent. Vous devez arrêter de prendre Bisoprolol Mylan et consultez un médecin immédiatement si les symptômes suivants apparaissent:
· Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10):
Aggravation de l'insuffisance cardiaque entraînant une augmentation de l'essoufflement et/ou de la rétention d'eau
· Effets indésirables de Fréquence inconnue:
Aggravation des symptômes de rétrécissements des principaux vaisseaux sanguins des jambes, particulièrement en début de traitement.
Les autres effets indésirables suivants ont été aussi reportés:
Très fréquents (plus de 1 personne sur 10)
· Rythme cardiaque lent.
Fréquent (moins de 1 personne sur 10):
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête*,
· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds
· pression artérielle basse
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100):
· aggravation de l'irrégularité des battements cardiaques
· troubles du sommeil
· dépression
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques
· faiblesse musculaire, crampes.
Rare (moins de 1 personne sur 1000):
· troubles de l'audition
· rhinite allergique
· diminution de la sécrétion de larmes
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
· résultats d'analyses anormaux
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées
· troubles de l'érection
· cauchemars, hallucinations
· perte de connaissance.
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000):
· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)
· chute des cheveux
· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.
*Dans le cas de traitement pour la pression sanguine élevée ou l'angor, ces symptômes appariassent en particulier au début du traitement ou lors de changement de doses. Ils sont en général modérés et disparaissent souvent dans les 1 à 2 semaines.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BISOPROLOL MYLAN, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention« EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Plaquette thermoformée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité
Flacon:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. A utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon. Une fois ouvert, conserver le flacon bien fermé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BISOPROLOL MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Fumarate de bisoprolol .................................................................................................................... 2,50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique.
Pelliculage: Opadry gris II 40C57557
Dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol, oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Comprimé pelliculé, ovale, biconvexe, gris, avec des encoches sur le côté, « BL&2 » gravé de chaque côté de la barre de sécabilité sur une face; « M » gravé sur l'autre face.
Les comprimés à 2.5 mg peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Les comprimés de BISOPROLOL MYLAN sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés de BISOPROLOL MYLAN sont présentés en flacons contenant 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98,100, 500 et 1000 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
Irlande
ou
GENERICS (UK)
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Royaume Uni
ou
MYLAN SAS
ZAC des Gaulnes
360 Avenue Henri Schneider
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.