ANSM - Mis à jour le : 25/02/2014
TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Pipéracilline/tazobactam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.
TAZOCILLINE est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), appareil urinaire (reins et vessie), abdomen, peau ou sang. TAZOCILLINE peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
TAZOCILLINE est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles que appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. TAZOCILLINE peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser TAZOCILLINE en association avec d’autres antibiotiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans TAZOCILLINE.
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, comme vous pouvez être allergique à TAZOCILLINE.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion :
· Si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.
· Si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.
· Si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.
· Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.
· Si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins
(voir aussi Utilisation d’autres médicaments dans cette notice) ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
· Si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.
· Si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Enfants en dessous de 2 ans
L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent intéragir avec la pipéracilline et le tazobactam.
Ceux-ci incluent :
· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.
· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).
· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.
· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).
· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine ou gentamycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.
Effet sur les tests de laboratoire
Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez TAZOCILLINE si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez l’être ou essayez de l’être, parlez-en à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit. Votre médecin décidera si TAZOCILLINE vous est adapté.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si TAZOCILLINE est bon pour vous.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de TAZOCILLINE ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TAZOCILLINE
TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion contient 5,58 mmol (128 mg) de sodium. Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Dose
La dose de médicament donnée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus âgés
La dose habituelle est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les 6-8 heures, laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants âgés de 2 à 12 ans
La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg/12,5 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de 80 mg/10 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 6 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais la dose journalière n’excédera pas 4 g/0,5 g de TAZOCILLINE.
Vous recevrez TAZOCILLINE jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparus (5 à 14 jours).
Patients avec des problèmes de rein
Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de TAZOCILLINE ou le rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Comme vous recevrez TAZOCILLINE d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a donné trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion:
Si vous pensez qu’une dose de TAZOCILLINE ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets secondaires potentiellement graves de TAZOCILLINE. Les effets indésirables graves de TAZOCILLINE sont suivants:
· éruptions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leurs centres, des cloques. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger.
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps
· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer,
· éruption cutanée sévère, urticaire ou démangeaisons de la peau,
· coloration jaune des yeux ou de la peau,
altération des cellules sanguines (les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, saignements de nez, ecchymoses),
· diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue,
saignements inattendus, surtout si vous prenez des anticoagulants comme la warfarine.
Si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave, parlez-en à votre médecin ou à autre professionnel de santé.
Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :
· fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1 000
· rare : atteint 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : atteint moins de 1 patient sur 10 000
Effets indésirables fréquents :
· diarrhée, vomissements, nausées,
· éruptions cutanées.
Effets indésirables peu fréquents :
· muguet,
· diminution (anormale) du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie) et des plaquettes (thrombocytopénie),
· réaction allergique,
· maux de tête, insomnie,
· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée),
· jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), inflammation de la muqueuse de la bouche, constipation, indigestion, maux d’estomac,
· augmentation de certains enzymes dans le sang (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée),
· démangeaisons, urticaire,
· augmentation dans le sang d’une substance issue du métabolisme musculaire (créatininémie augmentée),
· fièvre, réaction au site d'injection,
· infection à levures (surinfection à candida).
Effets indésirables rares :
· diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang ou des pigments du sang/hémoglobine, diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang en raison d’une dégradation prématurée (anémie hémolytique), petites tâches comme des bleus (purpura), saignement du nez (épistaxis) et allongement du temps de saignement, augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles),
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc),
· rougeur de la peau,
· une certaine forme d’infection du colon (colite pseudomembraneuse), douleurs abdominales,
· inflammation du foie (hépatite), augmentation des produits de dégradation des pigments (bilirubine), augmentation de certains enzymes dans le sang (phosphatase alcaline du sang augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée),
· réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (exanthème, érythème polymorphe), réactions cutanées avec cloques (dermatite bulleuse),
· douleurs articulaires et musculaires,
· défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein,
· frissons/raideur.
Effets indésirables très rares :
· diminution sévère des globules blancs granuleux dans le sang (agranulocytose), diminution sévère des globules rouges du sang, des globules blancs du sang et des plaquettes (pancytopénie),
· allongement du temps pour la formation d’un caillot sanguin (allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine), tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), augmentation des plaquettes (thrombocytémie),
· diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution du sucre du sang (glucose), diminution de l’albumine protéine du sang, diminution des protéines totales du sang,
· décollement de la couche supérieure de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique), réaction allergique grave étendue à tout le corps avec éruption de la peau et des muqueuses et éruptions de la peau variées (Syndrome de Stevens-Johnson),
· augmentation de l’urée sanguine.
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Flacons non ouverts : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A usage unique. Jeter toute solution non utilisée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAZOCILLINE 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Les substances actives sont : la pipéracilline et le tazobactam.
Chaque flacon contient 2 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,25 g de tazobactam (sous forme de sel de sodium).
Les autres composants sont :
L'acide citrique monohydraté et l'édétate disodique (EDTA).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé.
Ce médicament est disponible en boîte de 1, 5, 10, 12, 25 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
NEW LANE
HAVANT
HANTS - PO9 2 NG
GRANDE –BRETAGNE
ou
WYETH LEDERLE S.R.L.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 CATANIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l’utilisation
TAZOCILLINE sera administré par perfusion intraveineuse (perfusion de 30 minutes).
Utilisation intraveineuse
Reconstituez chaque flacon avec le volume de solvant décrit dans le tableau ci-dessous, en utilisant l’un des solvants compatibles pour la reconstitution. Agitez jusqu’à dissolution. Avec une agitation constante, la reconstitution se produit généralement dans les 5 à 10 minutes (pour les détails sur la manipulation, veuillez voir ci-dessous).
|
Contenu du flacon |
Volume de solvant* à ajouter au flacon |
|
2 g/0,25 g (2 g de pipéracilline et 0,25 g de tazobactam) |
10 ml |
|
4 g/0,50 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) |
20 ml |
* Solvants compatibles pour la reconstitution :
· Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
· Eau pour préparations injectables(1)
· Glucose 5%
(1) Le volume maximum recommandé d’eau pour préparations injectables par dose est de 50 ml.
Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon par une seringue. Quand la reconstitution a été menée comme indiqué, le contenu du flacon aspiré par la seringue apportera la quantité de pipéracilline et de tazobactam indiquée sur l’étiquette.
Les solutions reconstituées peuvent ensuite être diluées au volume désiré (par ex. 50 ml à 150 ml) avec l’un des solvants compatibles suivants :
· Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
· Glucose 5%
· Dextran 6% dans du chlorure de sodium 0,9%
· Ringer Lactate injectable
· Solution de Hartmann
· Ringer acétate
· Ringer acétate/malate
Incompatibilités
Chaque fois que TAZOCILLINE est utilisé simultanément avec un autre antibiotique (par ex. aminoglycosides), les substances doivent être administrées séparément. Le mélange des bêta-lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de l’aminoglycoside.
Cependant, l’amikacine et la gentamicine ont été jugés compatibles avec TAZOCILLINE in vitro dans certains diluants à des concentrations spécifiques (voir Co-administration de TAZOCILLINE avec les aminoglycosides ci- dessous).
TAZOCILLINE ne doit pas être mélangé avec d’autres substances dans une seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n’a pas été établie.
En raison d’une instabilité chimique, TAZOCILLINE ne doit pas être utilisé dans des solutions contenant uniquement du bicarbonate de sodium.
TAZOCILLINE est compatible avec une solution de Ringer lactate et une co-administration par une perfusion en Y.
TAZOCILLINE ne doit pas être ajouté à des produits dérivés du sang et hydrolysats d’albumine.
Co-administration de TAZOCILLINE avec les aminoglycosides
En raison de l’inactivation in vitro des aminoglycosides par les bêta-lactamines, il est recommandé d’administrer séparément TAZOCILLINE et les aminoglycosides. TAZOCILLINE et les aminoglycosides doivent être reconstitués et dilués séparément quand un traitement simultané avec des aminoglycosides est indiqué.
Dans les cas où une co-administration est recommandée, TAZOCILLINE est compatible pour une co-administration simultanée par une perfusion en Y uniquement avec les aminoglycosides suivants dans les conditions suivantes :
|
Aminoglycoside |
Dose de TAZOCILLINE |
Volume de diluant TAZOCILLINE (ml) |
Intervalle de concentration d’aminoglycoside* (mg/ml) |
Diluants acceptables |
|
Amikacine |
2 g/0,25 g
4 g/0,5 g |
50, 100, 150
|
1,75 – 7,5 |
Chlorure de sodium 0,9% ou glucose 5% |
|
Gentamicine |
2 g/0,25 g
4 g/0,5 g |
50, 100, 150 |
0,7 – 3,32 |
Chlorure de sodium 0,9% ou glucose 5% |
* La dose d’aminoglycoside doit être adaptée au poids du patient, à la sévérité de l’infection (grave ou mettant en jeu le pronostic vital) et à la fonction rénale (clairance de la créatinine).
La compatibilité de TAZOCILLINE avec d’autres aminoglycosides n’a pas été établie. Seuls les concentrations et diluants pour l’amikacine et la gentamicine avec la dose de TAZOCILLINE répertoriée dans le tableau ci- dessus ont été établis comme compatible pour une co-administration par une perfusion en Y. La co- administration simultanée en Y de toute autre manière que celle répertoriée ci-dessus peut entraîner une inactivation de l’aminoglycoside par TAZOCILLINE.
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.