ANSM - Mis à jour le : 26/02/2014
COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV
Milrinone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ?
3. COMMENT UTILISER COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
STIMULANTS CARDIAQUES
· chez l’adulte pour traiter l’insuffisance cardiaque aiguë congestive (quand le cœur ne peut pas pomper assez de sang du reste du corps),
· chez l’enfant pour traiter sur une courte période (jusqu’à 35 heures) l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps), si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces,
· chez l’enfant après une opération du cœur, pour traiter sur une courte période (jusqu’à 35 heures) l’insuffisance cardiaque, c’est-à-dire quand son cœur a des difficultés pour pomper le sang de son corps.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable (IV) dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la milrinone (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans Corotrope. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,
· si votre volume sanguin a diminué de façon importante (hypovolémie sévère). Cela peut engendrer des symptômes plus ou moins graves tels qu’une pâleur de la peau, notamment des lèvres, une baisse de la pression artérielle, une accélération du rythme cardiaque, ou une perte de connaissance.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable (IV) :
· L’utilisation de Corotrope n’est pas recommandée en cas d’infarctus du myocarde en phase aiguë (« crise cardiaque »).
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions des reins), prévenez votre médecin.
· Il est possible que surviennent une hypotension et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie, arythmie supraventriculaire et ventriculaire). C’est pourquoi votre médecin contrôlera tout au long du traitement votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque et votre électrocardiogramme.
Il sera particulièrement vigilant :
o Si vous présentez une diminution importante de la pression artérielle pendant le traitement. La perfusion devra être arrêtée jusqu’au retour à la normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire.
Vous ne pourrez pas prendre COROTROPE si vous avez une hypotension avant de commencer ce traitement.
o Si vous présentez un risque élevé de troubles du rythme cardiaque.
o Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du muscle cardiaque), car le risque de trouble du rythme cardiaque peut être augmenté par l'association à d'autres médicaments.
o Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (flutter ou fibrillation), un traitement préalable pourra vous être administré.
o Si vous avez reçu précédemment un traitement diurétique intensif (traitement qui augmente la sécrétion d’urine et qui est utilisé notamment pour traiter l’hypertension artérielle).
· Avant et pendant le traitement, votre médecin devra surveiller également :
o Votre équilibre hydro-électrolytique (eau et sels minéraux de l’organisme).
o Votre bilan sanguin.
o Votre créatininémie (test sanguin qui permet de vérifier le bon fonctionnement des reins).
o Le point d’injection. En effet, des cas de réactions au point d’injection ont été constatés.
· Ce médicament étant administré par injection intraveineuse, il peut être utilisé si vous êtes intolérant au glucose.
Utilisation chez les enfants :
Les informations suivantes doivent être aussi considérées.
· Avant de faire une perfusion de COROTROPE à votre enfant, votre médecin devra vérifier de nombreux paramètres tels que le rythme cardiaque et la pression sanguine. Des tests sanguins seront aussi réalisés.
· La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pression sanguine de votre enfant sont stables.
· Vous devez prévenir votre médecin si :
o Votre enfant a des problèmes rénaux,
o Votre enfant est un prématuré ou a un faible poids de naissance,
o Votre enfant a un problème cardiaque appelé « persistance du canal artériel » c’est-à-dire une communication entre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée.
Dans ces cas, votre médecin décidera si votre enfant sera traité avec COROTROPE.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou si vous allaitez, signalez-le à votre médecin qui lui seul décidera si vous pouvez recevoir ou continuer à recevoir COROTROPE.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
COROTROPE ne peut être utilisé qu’en milieu hospitalier dans une unité de soins intensifs.
Il vous sera donc administré par un professionnel de santé.
Posologie
Dans tous les cas, l’ordonnance devra être strictement respectée et la posologie ne devra pas être modifiée sans avis médical.
Utilisation chez les adultes :
Le traitement débutera par une injection intraveineuse rapide et se poursuivra par une perfusion continue.
Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale), votre médecin peut être amené à diminuer les quantités administrées.
Utilisation chez les enfants :
Votre médecin devra donner à votre enfant une 1ère dose sur une période de 30 à 60 minutes.
Cette dose sera alors suivie par une perfusion continue.
COROTROPE peut être donné sur une période de temps allant jusqu’à 35 heures.
Pendant la perfusion, votre enfant sera surveillé de près (voir aussi la rubrique « Faites attention avec Corotrope »).
Pour plus d'informations, voir la rubrique 7.
Mode d'administration
COROTROPE sera administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de Corotrope que vous n’auriez dû :
Pour plus d’informations, voir rubrique 7.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les plus fréquemment rapportés sont :
· troubles du rythme cardiaque (arythmies supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire),
· baisse de la pression sanguine (hypotension),
· maux de tête.
Peu fréquemment :
· baisse du taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie),
· tremblements,
· fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque, pouvant causer un arrêt cardiaque),
· baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),
· anomalies des tests évaluant l'état et le fonctionnement du foie,
· angine de poitrine, douleur dans la poitrine.
Très rarement :
· réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (choc anaphylactique),
· troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes),
· difficulté à respirer (bronchospasme),
· éruptions cutanées (rougeurs sur la peau...),
· réactions au point d’injection.
Fréquence inconnue :
· diminution des globules rouges et/ou des concentrations de l’hémoglobine.
En plus des effets indésirables observés chez les adultes, les effets suivants ont été rapportés chez les enfants (fréquence inconnue) :
· saignement dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire),
· problème cardiaque appelé persistance du canal artériel : communication entre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès de fluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins ou d’une partie des intestins et peut être fatal.
De plus, chez les enfants, comparativement aux adultes :
· la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) semble se produire plus souvent,
· le risque de survenue d’effets indésirables augmente en fonction du temps de perfusion de Corotrope,
· les troubles du rythme cardiaque semblent survenir moins souvent.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à température ambiante (15° C à 25° C).
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV ?
La substance active est :
Milrinone............................................................................................................................................ 10 mg
Pour 10 ml de solution.
Les autres composants sont : acide lactique, dextrose anhydre, hydroxyde de sodium et/ou acide lactique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 10 ampoules.
Boîte de 1, 2, 3 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
1, rue de l'Abbaye
76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
21800 QUETIGNY
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France) : www.ansm.fr.
INFORMATIONS EXCLUSIVEMENT DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
L’utilisation de la milrinone injectable ne pourra être envisagée que chez des patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs et soumis à un contrôle continu hémodynamique.
Posologie
Le traitement par la milrinone intraveineuse débutera d’abord par une dose de charge de 50 μg/kg en 10 min environ, suivie d’une perfusion continue de 0,375 à 0,750 μg/kg/min.
La posologie sera ajustée de façon à obtenir un effet hémodynamique maximum sans toutefois dépasser une dose totale de 1,13 mg/kg/jour.
La durée du traitement réalisée au cours des essais a été de 48 heures.
Population pédiatrique :
Dans les études publiées, les doses choisies pour les nourrissons et les enfants étaient :
· Dose de charge intraveineuse : 50 à 75 μg/kg administrée sur 30 à 60 minutes.
· Perfusion continue intraveineuse : à initier sur la base de la réponse hémodynamique et la survenue possible d’effets indésirables entre 0,25 à 0,75 μg/kg/min sur une période de temps allant jusqu’à 35 heures.
Dans les études cliniques du syndrome de bas débit cardiaque chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans après une chirurgie correctrice d’une maladie cardiaque congénitale, une dose de charge de 75 μg/kg sur 60 minutes suive par une perfusion de 0,75 μg/kg/min pendant 35 heures réduisent significativement le risque de développement de syndrome de bas débit cardiaque.
Les résultats des études de pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2 du RCP) ont été pris en considération.
Insuffisance rénale :
Du fait du manque de données, l’utilisation de Corotrope n’est pas recommandée dans la population pédiatrique souffrant d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 du RCP pour plus d’informations).
Persistance du canal artériel :
Si l’utilisation de Corotrope est souhaitable chez les prématurés et les enfants à terme à risque de/ou souffrant de persistance du canal artériel, la nécessité du traitement doit être évaluée en fonction des risques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.2 et 5.3 du RCP).
Ajustement posologique chez les insuffisants rénaux :
Un ajustement posologique est nécessaire. L’ajustement posologique chez les insuffisants rénaux est basé sur des données obtenues avec des patients souffrant fréquemment d’insuffisance rénale mais sans insuffisance cardiaque congestive, qui montrent une augmentation significative de la demi-vie d’élimination terminale de la milrinone. La dose de charge n’est pas affectée, mais une diminution de la dose d’entretien peut être nécessaire en fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale (fonction de la clairance de la créatinine) (voir tableau ci-dessous).
|
Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) |
Débit de perfusion (μg/kg/min) |
|
5 |
0,20 |
|
10 |
0,23 |
|
20 |
0,28 |
|
30 |
0,33 |
|
40 |
0,38 |
|
50 |
0,43 |
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse.
La milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée dans du sérum glucosé à 5 %.
La perfusion de milrinone sera établie à l’aide d’une pompe à débit constant reliée à une aiguille ou à un cathéter placé dans une veine aussi grosse que possible.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).
Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercez une pression vers l’arrière (schémas 2 et 3).
Si vous avez injecté plus de Corotrope que vous n’auriez dû
De fortes doses de milrinone peuvent provoquer une hypotension et une arythmie cardiaque. Dans de telles circonstances, l’administration de la milrinone devra être interrompue jusqu’à stabilisation de l’état du patient.
Il n’existe pas d’antidote connu de la milrinone. Des mesures générales d’assistance circulatoire devront être mises en place, si nécessaire.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.