ANSM - Mis à jour le : 06/03/2014
Misodel 200 microgrammes, dispositif de diffusion vaginal
Misoprostol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Misodel 200 microgrammes, dispositif de diffusion vaginal et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser misodel 200 microgrammes, dispositif de diffusion vaginal ?
3. Comment utiliser misodel 200 microgrammes, dispositif de diffusion vaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver misodel 200 microgrammes, dispositif de diffusion vaginal ?
6. Informations supplémentaires.
Misodel contient une substance active appelée misoprostol.
Misodel est utilisé pour aider à déclencher l’accouchement, à partir de 36 semaines de gestation.
Misodel appartient à un groupe de médicaments appelés prostaglandines. Les prostaglandines ont deux actions durant le travail. L’une d’entre elles est d’aider à la maturation du col de l’utérus, pour que le bébé puisse sortir plus facilement par le vagin. La seconde est d’entraîner le démarrage des contractions, ce qui va aider à faire sortir le bébé plus facilement de votre utérus. Il pourrait y avoir plusieurs raisons pour lesquelles vous pourriez avoir besoin d’aide pour déclencher ce processus. Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez plus d’informations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Si vous êtes allergique au misoprostol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si le travail a commencé
· Si votre bébé n’est pas en bonne santé et/ou en cas de souffrance fœtale
· Si des médicaments ocytociques (médicaments utilisés pour faciliter l’accouchement) et/ou d’autres médicaments pour déclencher le travail vous ont été administrés (voir « Faites attention avec MISODEL» et « Utilisation d’autres médicaments» ci-dessous)
· Si vous avez eu des chirurgies du col de l’utérus ou de l’utérus dans le passé, y compris une césarienne pour un précédent enfant
· Si vous avez une malformation de l’utérus comme un utérus « en forme de cœur » (utérus bicorne)
· Si votre placenta recouvre vos voies génitales (placenta praevia) ou si vous avez eu des saignements vaginaux inexpliqués après la 24ième semaine de gestation
· Si votre bébé n’est pas dans une position correcte dans votre utérus pour naître naturellement (mauvaise présentation fœtale)
· Si vous avez des signes ou des symptômes d’inflammation de la poche des eaux qui entoure votre bébé (chorioamnionite), à moins qu’un traitement ne vous ait été donné
· Si vous êtes enceinte de moins de 36 semaines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Misodel :
Misodel ne doit être utilisé que sous la supervision d'un spécialiste compétent.
Votre médecin ou sage-femme surveillera avec attention l’activité de votre utérus, l’état de votre bébé et les changements éventuels au niveau du col de l’utérus, lorsque Misodel sera en place.
Misodel peut entraîner une forte stimulation utérine s’il est laissé en place après le début du travail (voir « Si vous avez pris plus de Misodel que vous n’auriez dû» ci-dessous).
En cas de contractions utérines prolongées ou fortes, ou si votre médecin ou sage-femme s’inquiètent pour vous ou votre bébé, Misodel sera retiré. Si les contractions de l’utérus se poursuivent après le retrait de Misodel, un traitement tocolytique peut-être donné ce qui ralentira vos contractions.
Les effets de Misodel n’ont pas été étudiés chez les femmes présentant une pré-éclampsie sévère (un état où les femmes enceintes souffrent d’hypertension artérielle, de protéines dans les urines et éventuellement d’autres complications).
Misodel n’a pas été étudié chez les femmes dont la poche des eaux s’est rompue plus de 48 heures avant l’insertion de Misodel. Parlez-en à votre médecin ou sage-femme si vous pensez que votre poche des eaux a pu se rompre (rupture prématurée des membranes).
Si vous avez une infection (Streptocoque du groupe B) qui nécessite une antibiothérapie préventive, tout traitement antibiotique peut vous être donné en même temps que Misodel ou avant afin que vous et votre enfant soyez traités avant la naissance. Si vous pensez que vous avez une infection, parlez-en à votre médecin ou sage femme.
Si votre médecin considère qu’un traitement par ocytocine (médicament utilisé pour faciliter l’accouchement) doit être débuté, Misodel doit être retiré par le médecin ou la sage-femme au moins 30 minutes avant l’administration d’ocytocine (voir « N’utilisez jamais Misodel 200 microgrammes, dispositif de diffusion vaginal» ci-dessus et « Utilisation d’autres médicaments» ci-dessous).
La réadministration de Misodel n’est pas recommandée car les effets d’une seconde dose n’ont pas été étudiés.
Un risque plus important de coagulation intravasculaire disséminée (saignement sévère) a été observé chez les patientes dont l’accouchement a été provoqué par un moyen artificiel.
Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation de Misodel dans le déclenchement de l’accouchement chez les femmes enceintes qui portent plus d’un bébé ou chez les femmes ayant déjà eu plus de 3 accouchements par voie vaginale après 24 semaines de grossesse.
Misodel ne doit être administré que s’il existe une raison médicale d’aider à déclencher l’accouchement.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou sage-femme si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments pourraient modifier l’effet de Misodel.
Misodel ne doit pas être donné en même temps que d’autres médicaments ocytociques (médicaments utilisés pour faciliter l’accouchement) et/ou d’autres médicaments utilisés pour aider à déclencher le travail (voir « N’utilisez jamais Misodel 200 microgrammes, dispositif de diffusion vaginal» et « Faites attention avec Misodel » ci-dessus).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Misodel est utilisé pour aider à déclencher le travail à partir de 36 semaines de gestation. Misodel ne doit pas être utilisé à un autre moment de la grossesse.
L’acide misoprostolique peut être excrété dans le colostrum (le liquide excrété par les seins pendant les 3‑4 premiers jours après l’accouchement) et le lait maternel, mais le niveau et la durée de son excrétion sont considérés comme très limités et ne devrait pas gêner l’allaitement.
Fertilité
La fertilité n’est pas affectée par l’utilisation de Misodel pour aider à déclencher l’accouchement à partir de 36 semaines de gestation.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Misodel.
Misodel contient de l’hydroxyanisole butylé
Misodel contient de l’hydroxyanisole butylé qui est utilisé en tant qu’antioxydant pour conserver le produit. Il n’est présent qu’à l’état de traces. L’hydroxyanisole butylé peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER MISODEL 200 microgrammes, dispositif de diffusion vaginal ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin ou votre sage-femme va insérer un Misodel dans votre vagin à côté du col de votre utérus. Vous ne devez pas faire cela vous-même. Votre médecin ou votre sage-femme pourra enduire Misodel d’une petite quantité de lubrifiant avant de l’insérer. Misodel pourra ensuite être facilement retiré par votre médecin ou sage-femme lorsqu’il sera temps de le retirer.
Vous serez allongée durant cette procédure et vous devrez rester ainsi durant 30 minutes environ après l’insertion de Misodel.
Une fois introduit dans le vagin, Misodel absorbe l’humidité et libère lentement le misoprostol.
Lorsque vous utilisez les toilettes, faites attention à ne pas retirer Misodel par erreur. En cas d’expulsion de Misodel, parlez-en à votre médecin ou votre sage-femme à tout moment.
Le médecin ou la sage-femme décidera combien de temps Misodel devra rester en place, selon l’avancement de votre travail. Misodel peut rester en place jusqu’à 24 heures.
Votre médecin ou votre sage-femme retirera Misodel :
- Lorsque le travail commence
- Si vos contractions sont trop fortes ou durent trop longtemps
- Si votre bébé est en souffrance fœtale
- Si plus de 24 heures se sont écoulées depuis sa mise en place
Si Misodel est expulsé, il ne doit pas être remplacé.
Une fois retiré du vagin, Misodel aura gonflé de 2 à 3 fois sa taille d’origine et sera malléable.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Misodel n’a pas été étudié chez les jeunes filles enceintes âgées de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de Misodel que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Misodel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10
· Le rythme cardiaque du bébé à naître peut changer pendant le travail, ce qui peut représenter une source d’inquiétude (trouble du rythme cardiaque fœtal)
· En raison de contractions de l’utérus trop fréquentes, le rythme cardiaque du bébé à naître peut être affecté, ce qui peut représenter une source d’inquiétude (travail anormal affectant le fœtus)
· Le bébé peut évacuer des selles dans l’utérus, ce qui peut représenter une source d’inquiétude (présence de méconium dans le liquide amniotique)
· L’utérus de la mère peut se contracter de manière trop fréquente, ce qui peut représenter une source d’inquiétude (contractions utérines anormales)
Effets indésirables peu fréquents: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Effets au niveau du cerveau du bébé en raison d’une oxygénation insuffisante (encéphalopathie hypoxique ischémique)
· Le bébé a des difficultés à respirer immédiatement après la naissance (dépression respiratoire néonatale ; syndrome de détresse respiratoire néonatale ; tachypnée transitoire du nouveau-né)
· Nausées
· Vomissements
· Eruption cutanée
· Saignements vaginaux inexpliqués avant l’accouchement (hémorragie de l’antepartum)
· Augmentation de l’acidité du sang du bébé (acidose fœtale)
· Saignements vaginaux trop importants après la naissance (hémorragie du postpartum)
· Séparation du placenta de la paroi de l’utérus avant la naissance du bébé (décollement prématuré du placenta)
· Contraction utérine durant trop longtemps, ce qui peut représenter une source d’inquiétude (hypertonie utérine)
· Démangeaisons des voies génitales (prurit génital)
· Détérioration générale de l’état de santé du nouveau-né (score d’Apgar faible)
· Augmentation de la pression artérielle
· Déchirement de l’utérus (rupture utérine)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre sage-femme. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le dispositif national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MISODEL 200 microgrammes, dispositif de diffusion vaginal ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Misodel après la date de péremption mentionnée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au congélateur (entre -10°C et -25°C). Il n’est pas nécessaire de décongeler le produit avant utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Misodel ?
Misoprostol.................................................................................................................... 200 microgrammes
Chaque dispositif de diffusion vaginal contient 200 microgrammes de misoprostol et libère le misoprostol à un taux moyen d’environ 7 microgrammes/heure sur 24 heures.
Les autres composants sont :
Polymère d’hydrogel réticulé : macrogol, 1,2,6-héxanetriol et dicyclohéxyl-méthane-4,4’-diisocyanate..
Hydroxyanisole butylé.
Dispositif de retrait en polyester (ruban de polyester tissé).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que Misodel
et contenu de l’emballage extérieur ?
Misodel contient un réservoir de 200 microgrammes de misoprostol. Misodel est une petite pièce de plastique de forme rectangulaire contenue dans un dispositif de retrait fait de mailles tissées. L’insert de plastique est un polymère d’hydrogel qui gonfle en présence d’humidité, libérant ainsi une quantité contrôlée de misoprostol. Le dispositif de retrait comprend un ruban qui permet au médecin ou à la sage-femme de le retirer lorsque cela est nécessaire.
1 x dispositif de diffusion vaginal.
5 x dispositifs de diffusion vaginal.
5 x dispositifs de diffusion vaginal (emballage multiple)
Chaque dispositif de diffusion vaginal est contenu dans un sachet individuel constitué de film d’aluminium thermosoudé et contenant un dessicant, et emballé dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
7 rue Jean-Baptiste Clément
94250 Gentilly
France
7 rue Jean-Baptiste Clément
94250 Gentilly
France
Ferring controlled therapeutics limited
1 REDWOOD PLACE
PEEL PARK CAMPUS
EAST KILBRIDE
ÉCOSSE G74
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Misodel est conditionné dans un sachet individuel en aluminium. Le sachet présente un trait repère sur un côté. Ouvrez le sachet en suivant ce trait repère tout le long de l’extrémité supérieure du sachet. N’utilisez pas de ciseaux ou d’objets coupants qui pourraient endommager le dispositif de retrait.
Introduisez Misodel haut dans le cul-de-sac vaginal postérieur (Figure a). Afin de s’assurer que Misodel demeure in situ, celui-ci doit être tourné selon un angle de 90° et être ainsi disposé transversalement par rapport au cul-de-sac vaginal postérieur (Figure b). Des lubrifiants hydrosolubles peuvent être utilisés pour faciliter la mise en place si nécessaire.
Figure a. Figure b. Figure c.
Une fois le dispositif de diffusion vaginal inséré, le ruban de retrait peut être coupé avec des ciseaux, tout en s’assurant qu’il y ait suffisamment de ruban à l’extérieur du vagin pour permettre le retrait.
Après insertion, la patiente doit rester allongée pendant 30 minutes, mais peut se déplacer à nouveau normalement par la suite. Il est nécessaire de faire attention à ne pas retirer accidentellement Misodel lors de la toilette ou de l’examen vaginal. Misodel doit être retiré en tirant doucement sur le ruban du dispositif de retrait (Figure c).
Le dispositif de diffusion vaginal ne doit JAMAIS être retiré du dispositif de retrait.
Misodel est une formulation à libération contrôlée qui gonfle en présence d’humidité, entraînant la libération du principe actif. Pendant l’insertion, Misodel gonfle de 2 à 3 fois sa taille d’origine et devient malléable. Après le retrait, il est nécessaire de s’assurer que la totalité du produit (insert et dispositif de retrait) a été retiré du vagin.
Sans objet.