Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2014

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante

oméprazole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La dénomination de ce médicament est OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante (nommé OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB dans le texte de cette notice).

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).

· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.

· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB (listés en rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

· Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires (teintées de sang).

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous prenez OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

Si vous êtes traité par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB depuis plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium sanguin ait diminué. Des faibles taux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une accélération des battements du cœur (tachycardie). Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Une baisse du taux de magnésium peut aussi s’accompagner d’une baisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.

La prise d’Inhibiteurs de la Pompe à Protons tel qu’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB, en particulier pendant une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des médicaments corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et/ou du galactose ou un déficit en lactase de Lapp ou en sucrase/isomaltase.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’oméprazole ;

· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’oméprazole ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

· Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer) ;

· Methotréxate (une chimiothérapie utilisée à fortes doses pour traiter le cancer) – Si vous prenez de fortes doses de méthotréxate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par oméprazole.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pendant cette période.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB en gélule contient du lactose anhydre et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses habituelles sont données ci-dessous.

Adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO) tels que brûlures et régurgitation acide :

· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

· La dose usuelle une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

· La dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :

· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :

· La dose usuelle est de 20 mg d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

· La dose usuelle est de 60 mg par jour.

· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.

Enfants :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.

· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.

· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Mode d’administration

· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.

· Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. N’utilisez pas de lait ou d’eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

D’autres effets indésirables peuvent survenir et sont listés ci-dessous classés par groupes selon les fréquences définies entre parenthèses.

Effets indésirables fréquents (Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Malaise général, manque d’énergie.

· Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (voir rubrique 2).

Effets indésirables rares (Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (Affecte moins de 1 utilisateur pour 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l’homme.

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Effets indésirables ne pouvant être estimés sur la base des données disponibles (Fréquence indéterminée)

· Inflammation intestinale (induisant une diarrhée).

· Taux de magnésium dans le sang abaissé (hypomagnésémie) (voir rubrique 2).

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. »

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB après la date de péremption mentionnée après EXP sur le conditionnement. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est : oméprazole.

Chaque gélule contient 20 mg d’oméprazole.

Les autres composants sont :

Composition des granulés : Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs) ; lactose anhydre ; hypromellose 2910/6 ; hydroxypropylcellulose ; laurilsulfate de sodium ; phosphate disodique dodécahydraté ; copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1: 1) (dispersion de) à 30 pour cent ; macrogol 6000 ; talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Corps de la gélule : Oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172) ; dioxyde de titane (E171) ; gélatine.

Tête de la gélule : Oxyde de fer rouge (E172) ; oxyde de fer jaune (E172) ; dioxyde de titane (E171) ; gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce qu’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur ?

OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg se présente sous forme de gélule gastro-résistante, No 3 rigide (longueur approximative de 15.9 mm) avec un corps brun clair et une tête rouge. La gélule renferme des microgranules de couleur blanc-cassé à légèrement jaunâtre-brun.

Flacon en verre brun ou en polyéthylène haute densité muni d’un bouchon à vis (PEHD) et d'un dessicant contenant 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 gélules ou plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PEHD/PE) avec dessicant/PEHD de 7, 14, 28 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

sanofi-aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

sanofi-aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

WINTHROP ARZNEIMITTEL FRANKFURT