ANSM - Mis à jour le : 06/03/2014
NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable
Somatropine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
NORDITROPINE SIMPLEXX contient de l'hormone de croissance biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l'hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d'hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.
NORDITROPINE SIMPLEXX se présente sous forme d'une solution injectable en cartouche prête à l'emploi après insertion dans le stylo injecteur NORDIPEN correspondant.
Chez les enfants, NORDITROPINE SIMPLEXX est utilisé pour traiter les troubles de croissance
· Liés à l'absence ou à la très faible production d'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance),
· Liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance),
· Liés à une diminution de la fonction rénale,
· Chez les enfants de petite taille et nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG).
Chez les adultes, NORDITROPINE SIMPLEXX est utilisé comme hormone de croissance de substitution
· Chez les adultes, NORDITROPINE SIMPLEXX est utilisé pour remplacer l'hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l'enfance ou si elle s'est arrêtée à l'âge adulte à cause d'une tumeur, du traitement d'une tumeur ou d'une pathologie qui touche la glande qui produit l'hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance, la persistance de ce déficit sera réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez pas Norditropine SimpleXx 15 mg/1,5 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine, au phénol ou à l’un des autres composants de Norditropine SimpleXx (listés à la section 6, Informations supplémentaires)
· Si vous avez subi une transplantation rénale
· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-cancéreux avant de commencer votre traitement avec Norditropine SimpleXx.
· Si vous avez un état critique aigu, tel qu’une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie abdominale, un traumatisme accidentel multiple ou une insuffisance respiratoire sévère
· Si vous avez arrêté de grandir (épiphyses soudées) et que vous n’avez pas de déficit en hormone de croissance.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Norditropine SimpleXx 15 mg/1,5 ml, solution injectable :
· Si vous avez un diabète
· Si vous avez déjà eu un cancer ou toute autre forme de tumeur
· Si vous avez des maux de tête récurrents, des troubles de la vision, des nausées ou si vous avez des vomissements
· Si vous avez une fonction thyroïdienne anormale
· Si vous vous mettez à boiter ou si vous avez une douleur dans le bas du dos, ceci pouvant être symptomatique d’une déviation de la colonne vertébrale (scoliose)
· Si vous avez plus de 60 ans, ou si vous avez reçu un traitement par somatropine à l’âge adulte pendant plus de 5 ans, car l’expérience est limitée
· Si vous souffrez d’une maladie rénale votre fonction rénale devra être suivie par votre médecin.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, Norditropine SimpleXx peut ne pas vous convenir.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Votre médecin a besoin de savoir si vous êtes déjà traité par:
· Des glucocorticoïdes ou des stéroïdes sexuels (par exemple des stéroïdes anabolisants et des œstrogènes), car votre taille adulte peut être influencée si vous prenez simultanément NORDITROPINE SIMPLEXX et des glucocorticoïdes ou des stéroïdes sexuels,
· De la ciclosporine (immunosuppresseur), car votre dose pourra nécessiter un ajustement
· De l'insuline, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,
· De l'hormone thyroïdienne, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,
· Des gonadotrophines (hormone stimulant les gonades), car votre dose pourra nécessiter un ajustement,
· Des anticonvulsivants, car votre dose pourra nécessiter un ajustement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.
· Grossesse: si vous tombez enceinte pendant le traitement par NORDITROPINE SIMPLEXX, arrêtez le traitement et informez votre médecin.
· Allaitement: n'utilisez pas NORDITROPINE SIMPLEXX en cas d'allaitement car la somatropine pourrait passer dans le lait maternel.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
NORDITROPINE SIMPLEXX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dose usuelle
Chez les enfants, la dose dépend du poids et de la surface corporelle. Après l'enfance, la dose dépendra de la taille, du poids, du sexe et de la sensibilité à l'hormone de croissance, et sera ajustée jusqu'à l'obtention de la dose optimale.
· Enfants avec une faible production ou une absence de production d'hormone de croissance: la dose usuelle est de 25 à 35 microgrammes par kg et par jour ou 0,7 à 1,0 mg par m2 de surface corporelle et par jour.
· Enfants avec un syndrome de Turner: la dose usuelle est de 45 à 67 microgrammes par kg et par jour ou 1,3 à 2,0 mg par m2 de surface corporelle et par jour.
· Enfants avec une insuffisance rénale chronique: la dose usuelle est de 50 microgrammes par kg et par jour ou 1,4 mg par m2 de surface corporelle et par jour.
· Enfants nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG): la dose usuelle est de 35 microgrammes par kg et par jour ou 1,0 mg par m2 de surface corporelle et par jour jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. (Dans les études cliniques, les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ont été traités avec des doses comprises entre 33 et 67 microgrammes par kg et par jour).
· Adultes avec une faible production ou une absence de production d'hormone de croissance: si votre déficit en hormone de croissance persiste une fois la croissance achevée, le traitement devra être maintenu. La dose initiale usuelle est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose sera adaptée jusqu'à l'obtention de la dose optimale. Si votre déficit en hormone de croissance débute à l'âge adulte, la dose initiale usuelle est de 0,1 à 0,3 mg par jour. Votre médecin augmentera cette dose chaque mois jusqu'à l'obtention de la dose correcte.
La dose maximale usuelle est de 1,0 mg par jour.
Quand devez-vous prendre NORDITROPINE SIMPLEXX
Injectez votre dose journalière sous la peau chaque soir juste avant le coucher.
Utilisation des cartouches pour l'auto-injection
· La solution de NORDITROPINE SIMPLEXX se présente en cartouches prêtes à l'emploi pour utilisation avec le stylo NORDIPEN correspondant. Le manuel d'utilisation du NORDIPEN vous expliquera comment utiliser les cartouches avec le stylo injecteur.
· Vérifiez chaque nouvelle cartouche de NORDITROPINE SIMPLEXX avant de l'utiliser. N'utilisez en aucun cas une cartouche endommagée ou fissurée.
· Utilisez uniquement une cartouche de NORDITROPINE SIMPLEXX si la solution à l'intérieur est limpide et incolore.
· Changez le site d'injection pour ne pas endommager votre peau.
· Ne partagez pas votre cartouche de NORDITROPINE SIMPLEXX avec quelqu'un d'autre.
Combien de temps durera votre traitement
· Si vous prenez NORDITROPINE SIMPLEXX pour traiter un trouble de la croissance lié à un syndrome de Turner, une insuffisance rénale chronique ou si vous êtes né petit pour l'âge gestationnel (PTAG), continuez à prendre NORDITROPINE SIMPLEXX jusqu'à ce que vous ayez arrêté de grandir.
· Si vous avez un déficit en hormone de croissance, continuez à prendre NORDITROPINE SIMPLEXX à l'âge adulte.
· N'arrêtez pas NORDITROPINE SIMPLEXX sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Non modifié
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Non modifié
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Norditropine SimpleXx 15 mg/1,5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes (fréquence non connue) :
Eruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, collapsus complet. Chacun de ces effets indésirables peut être le signe de réactions allergiques.
· Maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements. Ceci peut être le signe d’une augmentation de la pression au niveau du cerveau.
· Les niveaux de thyroxine dans le sérum peuvent diminuer.
· Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé).
Si vous avez un de ces effets, consultez dès que possible un médecin. Arrêtez de prendre Norditropine SimpleXx jusqu’à ce que votre médecin vous indique de le reprendre.
La formation d’anticorps agissant directement contre la somatropine a été rarement observée au cours d’un traitement par Norditropine.
Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.
Des cas de leucémie et de récidive de tumeurs du cerveau ont également été rapportés chez les patients traités avec de la somatropine (la substance active de Norditropine SimpleXx), bien qu’il n’y ait pas de preuve que la somatropine en soit responsable.
Si vous pensez que vous souffrez d’une de ces maladies, parlez-en à votre médecin.
Autres effets indésirables chez les enfants :
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (moins de 1 enfant sur 100) :
· Maux de tête,
· Rougeur, démangeaisons et douleur au site d’injection.
Effets indésirables rarement rapportés (moins de 1 enfant sur 1 000) :
· Eruption cutanée,
· Douleur musculaire et au niveau des articulations,
· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.
De rares cas de douleurs de la hanche, du genou ou de boiterie ont été rapportés chez les enfants prenant Norditropine SimpleXx. Ces symptômes peuvent être liés à une maladie qui affecte la partie supérieure du fémur (maladie de Legg-Calvé) ou à un glissement de l’extrémité du fémur par rapport au cartilage (épiphysiolyse de la tête fémorale) et peuvent ne pas être dus à Norditropine SimpleXx.
Chez les enfants atteints du syndrome de Turner, quelques cas d’augmentation de la croissance des mains et des pieds par rapport à la taille ont été observés dans les études cliniques.
Une étude clinique menée chez des patients atteints du syndrome de Turner a montré que de fortes doses de Norditropine pourraient augmenter le risque d’infections de l’oreille.
Autres effets indésirables chez les adultes :
Effets indésirables très fréquemment rapportés (plus de 1 adulte sur 10) :
· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.
Effets indésirables fréquemment rapportés (moins de 1 adulte sur 10) :
· Maux de tête,
· Sensation de fourmillements sur la peau et engourdissement ou douleur dans les doigts principalement,
· Douleur et raideur des articulations, douleur musculaire.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés (moins de 1 adulte sur 100) :
· Diabète de type 2,
· Syndrome du canal carpien avec picotements et douleurs dans les doigts et les mains,
· Démangeaisons (qui peuvent être intenses) et douleur au niveau du site d’injection,
· Raideur musculaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Norditropine SimpleXx après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conservez les cartouches de Norditropine SimpleXx non utilisées au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler ou exposer à la chaleur.
Après la première utilisation de la cartouche de Norditropine SimpleXx 15 mg/1,5 ml dans le stylo injecteur vous pouvez :
· soit la conserver dans le stylo jusqu'à 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C),
· soit la conserver dans le stylo jusqu'à 3 semaines à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
Ne continuez pas à utiliser les cartouches de Norditropine SimpleXx qui ont été congelées ou exposées à des températures excessives.
Vérifiez chaque nouvelle cartouche de Norditropine SimpleXx avant de l'utiliser. N'utilisez aucune cartouche endommagée ou fissurée.
N'utilisez pas la cartouche de Norditropine SimpleXx, si la solution à l'intérieur n'est pas limpide et incolore.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?
La substance active est: La somatropine.
La solution contient également du mannitol, de l'histidine, du poloxamère 188, du phénol, de l'eau pour préparations injectables, de l'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Norditropine SimpleXx se présente sous forme d'une solution injectable limpide et incolore en cartouche de verre (1,5 ml) prête à l'emploi pour utilisation avec le stylo NORDIPEN 15.
1 ml de solution contient 10 mg de somatropine
1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.
Norditropine SimpleXx est disponible en trois dosages:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (soit respectivement 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml).
Cœur DEFENSE
100, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92400 COURBEVOIE
Cœur DEFENSE
100, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92400 COURBEVOIE
NOVO ALLÉ
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.