ANSM - Mis à jour le : 18/03/2014
ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection
Fluorure stanneux / Médronate de sodium
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va superviser la procédure.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ETAIN STANNEUX MEDIAM et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM ?
3. Comment utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETAIN STANNEUX MEDIAM ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ETAIN STANNEUX MEDIAM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Etain Stanneux Mediam est utilisé pour marquer les globules rouges marqués au technétium-99m-médronate stanneux. Ces derniers sont utilisés pour obtenir des scintigraphies permettant de visualiser le comportement sanguin dans l’organisme.
Ces scintigraphies peuvent être utilisées pour étudier la fonction du cœur, et pour détecter et localiser les hémorragies de très faible débit du tube digestif.
L'utilisation d’Etain stanneux Mediam implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous allez obtenir de la procédure avec le produit est supérieur au risque dû aux rayonnements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETAIN STANNEUX MEDIAM ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
ETAIN STANNEUX MEDIAM est un médicament radioactif.
L’utilisation, la manipulation et l’élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé que dans des hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d’emploi de matériel radioactif. Avant l’injection, vous n’avez donc aucune précaution particulière à prendre par vous-même.
Le médronate stanneux et le technétium-99m sont administrés à l’hôpital par du personnel spécialisé qui connaît les précautions de sécurité nécessaires à la réalisation de l’examen.
Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’examen.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.
N’utilisez jamais ETAIN STANNEUX MEDIAM :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure stanneux, au médronate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ETAIN STANNEUX MEDIAM (mentionnés dans la rubrique 6).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ETAIN STANNEUX MEDIAM :
· si vous êtes enceinte ou croyez être enceinte.
· si vous allaitez.
· ce médicament contient 1,42 mg de sodium par flacon (avant reconstitution). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
· avant un traitement par Etain stanneux Mediam, il est conseillé de boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'étude.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Si vous avez moins de 18 ans, demandez l’avis de votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier la qualité des résultats obtenus par l’examen au technétium (99mTc)/médronate stanneux, en particulier les substances suivantes : héparine, étain, aluminium, prazosine, méthyldopa, hydralazine, digitaliques et dérivés, quinidine, bêtabloquants adrénergiques (ex : propanolol), antagonistes calciques (ex : vérapamil, nifédipine), dérivés nitrés (ex : trinitrine), anthracyclines, produits de contraste iodés et cathéters en téflon (l’étain stanneux Sn2+ pouvant réagir avec le cathéter).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de ETAIN STANNEUX MEDIAM s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va superviser la procédure.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n’envisagera l’administration de ce produit pendant la grossesse que s’il considère que son bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Si vous allaitez
Le médecin pourra juger utile de reporter l’examen, ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement jusqu’à ce que toute trace de radioactivité ait disparu de votre organisme.
Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pouvez reprendre l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que ETAIN STANNEUX MEDIAM affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ETAIN STANNEUX MEDIAM :
ETAIN STANNEUX MEDIAM contient du sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER Etain stanneux Mediam ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure va décider de la quantité d’Etain stanneux Mediam à utiliser dans votre cas. Ce sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.
La quantité d’activité à administrer généralement recommandée pour l’adulte et le sujet âgé varie de 750 à 950 MBq (mégabecquerel). Le becquerel (Bq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera plus faible et adaptée à la masse corporelle de l'enfant. Cependant, chez le très jeune enfant (moins de 1 an) une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l’obtention d’image de qualité satisfaisante.
Mode d’administration
Etain stanneux Mediam est administré par voie intraveineuse.
Il existe trois modes d’obtention du complexe technétium-99m/médronate stanneux.
Soit par la méthode « in vitro » pour laquelle, après prélèvement d’un petit échantillon de votre sang, on réalise :
· un marquage des globules rouges de cet échantillon, avant de vous les réinjecter.
Soit par les méthodes dites « in vivo » ou « in vivo/in vitro » pour lesquelles, après injection intraveineuse de médronate, on réalise :
· soit une injection intraveineuse de pertechnétate [99mTc] de sodium, 20 à 40 minutes plus tard,
· soit un prélèvement d’un petit échantillon de votre sang (3 à 5 ml), 15 à 30 minutes plus tard, pour le mélanger au pertechnétate [99mTc] de sodium. Les globules rouges ainsi marqués vous sont ensuite réinjectés.
Fréquence d'administration
En général, une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin. Un intervalle de 3 mois doit être respecté si le même examen doit être répété.
Durée du traitement
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure.
En fonction du type d’examen, les images sont réalisées à différents moments après l’injection.
Après l'administration d’Etain stanneux Mediam, vous devez:
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et femmes enceintes pendant les heures suivant l’injection.
· uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous avez besoin de prendre des précautions spéciales après avoir reçu ce médicament. Contactez-le si vous avez des questions.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de Etain stanneux Mediam que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une dose unique d’Etain Stanneux Mediam contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure. Toutefois, dans le cas d'un surdosage, vous recevrez un traitement approprié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ETAIN STANNEUX MEDIAM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera des quantités de radiations ionisantes avec un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Généralement, le complexe technétium-99m/médronate stanneux ne présente aucun effet secondaire. Des cas d’éruption prurigineuse et d’irritation cutanée survenant plusieurs heures après l’injection ont été rapportées.
Dans de rares cas, les réactions suivantes ont été observées : chute de pression artérielle, symptômes d’hypotension, nausées, vomissements, vasodilatation cutanée, maux de tête, malaise, œdèmes des extrémités et arthralgies.
5. COMMENT CONSERVER Etain stanneux Mediam ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Vous n'aurez pas à stocker ce médicament. Ce médicament est stocké sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Le stockage de produits radiopharmaceutiques sera effectué en conformité avec la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ETAIN STANNEUX MEDIAM ?
Les substances actives sont :
Fluorure stanneux (4,0 mg par flacon).
Médronate de sodium (6,8 mg par flacon).
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ETAIN STANNEUX MEDIAM et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour injection (10,8 mg). Boîte de 5.
MEDIAM
85 rue Nelson Mandela
59120 Loos
MEDIAM
85 rue Nelson Mandela
59120 Loos
VIA CRESCENTINO
13040 SALUGGIA (VC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit
Sans objet.