ANSM - Mis à jour le : 20/03/2014
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment prendre DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
L’apomorphine appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. L’apomorphine diminue le temps passé en « off » (état de blocage) chez les patients déjà traités par la L-dopa (autre traitement de la maladie de Parkinson) et/ou un autre agoniste dopaminergique.
Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aidera à reconnaitre les signes pour savoir quand utiliser votre médicament.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion NE DOIT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants :
· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans,
· Si vous avez des troubles respiratoires ou si vous souffrez d’asthme,
· Si vous avez une démence ou une maladie d’Alzheimer,
· Si vous avez une maladie mentale avec des symptômes comme des hallucinations, du délire, des troubles de la pensée, une perte de contact avec la réalité,
· Si vous avez des troubles hépatiques,
· Si vous avez des dyskinésies sévères (mouvements anormaux involontaires) ou dystonies sévères (contractions musculaires anormales) malgré le traitement par L-dopa.
· Si vous êtes allergique à l’apomorphine ou à l’un des constituants de ce médicament (voir rubrique 6).
· Si vous ou quelqu’un de votre famille présente une anomalie de l’électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ». Prévenez votre médecin si c’est le cas.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion:
Avant d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion, prévenez votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien :
· Si vous avez des troubles rénaux,
· Si vous avez des troubles respiratoires,
· Si vous avez des troubles cardiaques,
· Si vous avez des chutes de tension artérielle ou si vous avez des vertiges ou des évanouissements en vous levant,
· Si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée,
· Si vous avez des nausées ou des vomissements,
· Si vous avez des troubles psychiatriques après le début du traitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion,
· Si vous êtes âgé ou de santé fragile.
· Si vous conduisez ou que vous utilisez des machines, car l’apomorphine peut causer des accès de somnolence avec des épisodes d’endormissement soudain (vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si le DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion provoque chez vous des accès de somnolence)
· Votre médecin doit vous examiner régulièrement lorsque vous êtes sous traitement à la DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion associé au Lévopoda (un autre traitement antiparkinsonien).
Prévenez votre médecin si vous, ou l’un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarquent que vous avez des comportements ou des envies inhabituelles sans pouvoir y résister, ni même à la tentation de faire certaines activités qui vous pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Ces troubles dits « troubles du contrôle des impulsions » peuvent comprendre des comportements comme l’addiction aux jeux, les comportements boulimiques ou une libido anormalement élevée ou encore une augmentation des pensées ou des sentiments à caractère sexuel. Votre médecin pourrait alors devoir ajuster votre dose ou interrompre votre traitement.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, veuillez en informer votre médecin ou le personnel soignant.
Avant de prendre ce médicament, demandez l’avis à votre médecin ou pharmacien si :
Vous utilisez en même temps d’autres médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine et l’amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l’amitriptyline et l’imipramine) ou des antibiotiques (par exemple les « macrolides » comme l’erythromicyne, l’azithromicyne et la clarithromycine) et la dompéridone.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous utilisez la DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion avec d’autres médicaments, l’effet de ces derniers peut être altéré.
Ceci est particulièrement possible avec :
· Des médicaments comme la clozapine utilisés dans le traitement des troubles mentaux,
· Médicaments pour abaisser la tension artérielle
· Autres traitements pour la maladie de Parkinson
Votre médecin vous indiquera si vous devez modifier la dose de l’apomorphine ou d’autres médicaments.
Si vous prenez de la L-dopa (un autre médicament pour la maladie de Parkinson) en même temps que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion votre médecin vous fera faire des analyses sanguines de contrôle de façon régulière.
Interactions avec les aliments et les boissons
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et alimentation et boissons
Les aliments et la boisson ne modifient pas l’action de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e) avant d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Il n’est pas connu si DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion passe dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le faire. Votre médecin vous expliquera si vous devez continuer ou non d’allaiter ou si vous devez continuer ou non d’utiliser votre médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion peut provoquer une somnolence et une grande envie de dormir. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion contient 3,4 mg de sodium par ml. A prendre en considération pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ne pas utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion :
· Si la solution est de couleur verte,
· Si la solution est trouble ou si elle contient des particules
Où injecter DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
· L’injection de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion doit se faire dans une zone sous la peau (sous-cutanée) comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier(e)
Ne pas injecter DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion dans une veine.
Quelle est la quantité à utiliser
La dose de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous devriez utiliser et le nombre d’injections nécessaires chaque jour dépendront de vos besoins particuliers. Votre médecin en discutera avec vous et vous indiquera quelle est la quantité que vous devriez utiliser et à quelle fréquence.
La dose optimale pour vous aura été déterminée lors de votre consultation dans le service spécialisé.
· La dose quotidienne est généralement comprise entre 1 mg et 4 mg par heure.
· Cette perfusion est habituellement administrée alors que vous êtes réveillé et elle est arrêtée avant que vous vous endormiez.
· La quantité que vous recevez chaque jour ne doit pas dépasser la dose de 100 mg par jour.
· Votre médecin ou un membre du personnel infirmier décidera quelle est la dose qui vous convient.
· Le site de perfusion doit être modifié toutes les 12 heures.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion est destiné à être administré en perfusions continues avec une mini-pompe ou un pousse-seringue. Il ne doit pas être utilisé pour des injections intermittentes. Il appartient au médecin de choisir d’utiliser soit une mini-pompe soit un pousse-seringue ainsi que les réglages des dosages en accord avec les besoins particuliers du patient.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
· Prévenez votre médecin ou le service des Urgences de l’hôpital le plus proche.
· Il est important d’administrer la bonne dose de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et de ne pas utiliser plus que la dose recommandée par votre médecin. Les fortes doses peuvent ralentir votre rythme cardiaque, provoquer des vomissements excessifs, une somnolence excessive et/ou des difficultés à respirer. Vous pouvez également vous sentir faible ou être pris de vertiges en particulier lorsque vous vous levez, en raison d’une chute de tension. Allongez-vous avec les pieds surélevés pour augmenter la tension artérielle.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion:
Prenez la prochaine dose quand vous en aurez besoin. Ne prenez jamais une double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion:
N’arrêtez pas d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez votre médecin si vous pensez que votre traitement est mal toléré ou si vous présentez un des symptômes suivants :
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) :
· Des indurations et des nodules sous la peau au site d’injection qui sont douloureuses, gênantes et parfois rouges et une source de démangeaisons. Pour les éviter, il est conseillé de changer le site d’injection à chaque fois.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10) :
· Nausées ou vomissement, notamment au début du traitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion. Pour éviter les nausées et vomissements un traitement par dompéridone doit être pris au moins 2 jours avant de débuter DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion. Si vous prenez de la dompéridone et continuez à présenter des nausées ou si vous n’êtes pas sous dompéridone et présentez des nausées, veuillez en informer votre médecin ou un membre du personnel infirmier dès que possible
· Sensation de fatigue ou extrême envie de dormir
· Confusion ou hallucinations
· Bâillements
· Sensation de vertige ou de tête légère au passage en position debout.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100) :
· Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements durant les périodes « on »
· Accès de sommeil d’apparition brutale
· Éruptions cutanées transitoires
· Difficultés à respirer
· Ulcération au site d’injection
· Réduction du nombre de globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et causer une faiblesse ou un essoufflement
· Réduction du nombre de plaquettes, associée à un risque accru de saignement ou d’apparition de bleus.
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000) :
· Réaction allergique comme difficultés à respirer, sensation d’oppression thoracique, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
· Éosinophilie, une quantité anormalement élevée dans le sang ou des tissus de l'organisme d’un certain type de globules blancs.
Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients :
· Gonflement des jambes, pieds ou doigts.
· Incapacité à résister à la pulsion, l’envie ou la tentation de faire quelque chose, malgré de sérieuses conséquences pour vous-même ou pour les autres, comme par exemple :
o Impossibilité de résister à l’envie de jouer, malgré de sérieuses conséquences personnelles ou familiales.
o Libido modifiée ou augmentée et un comportement inquiétant aussi bien pour vous que pour les autres, comme par exemple, des pulsions sexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs ou incontrôlés
o Crises de boulimie (manger de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou excès alimentaires (manger plus de nourriture que la normale et plus qu’il ne faut pour satisfaire sa sensation de faim)
Prévenez votre médecin si vous avez ce genre de comportements pour qu’il vous aide à le gérer ou à en réduire les symptômes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Après avoir ouvert et transféré le médicament dans les seringues reliées aux kits de perfusion : la stabilité chimique et physique est démontrée pendant 7 jours à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture et la manipulation ultérieure n’excluent tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où le produit n’est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de stockage appliquées sont de la responsabilité de l’utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les seringues ainsi que les aiguilles usagées doivent être éliminées dans une poubelle pour déchets coupants et piquants ou un contenant adapté. Lorsque votre poubelle pour déchets coupants et piquants ou encore votre conteneur est plein, donnez-le à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il l’élimine en toute sécurité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est :
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté........................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution.
Dopaceptin est disponible en ampoules de 20 ml contenant 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
Les autres composants sont :
Métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium. Voir rubrique 2.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution translucide et incolore ou tirant légèrement vers le jaune et exempte de particules visibles.
Ampoules en verre contenant 20 ml de solution pour perfusion, par conditionnement de 1 ou 5 ampoules.
Par 5 boîtes de 1 ampoule, 10 boîtes de 1 ampoule, 30 boîtes de 1 ampoule, 2 boîtes de 5 ampoules, 6 boîtes de 5 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EVER NEURO PHARMA
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
EVER NEURO PHARMA
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.