ANSM - Mis à jour le : 20/03/2014
PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PENTAVAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTAVAC ?
3. COMMENT UTILISER PENTAVAC ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PENTAVAC ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PENTAVAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PENTAVAC est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.
Quand PENTAVAC est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent une protection contre ces maladies.
Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d' Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d'autres micro-organismes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTAVAC ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si votre enfant est allergique (hypersensible)
- à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 – Que contient PENTAVAC?),
- au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),
- à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou à "germes entiers"),
· si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection précédente du même vaccin ou d’un vaccin contenant les mêmes substances,
· si votre enfant est atteint d'une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales),
· si votre enfant a souffert d'encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à "germes entiers" ou acellulaire,
· si votre enfant a de la fièvre ou a une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PENTAVAC :
· si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire,
· si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il est particulièrement important dans ce cas de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures,
· si votre enfant a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin (la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse devra alors être soigneusement évaluée) :
o Fièvre ≥ supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable,
o Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie – hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination,
o Cris persistants, inconsolables pendant une durée de 3 heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination,
o Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination,
· si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d’une injection de PENTAVAC,
· si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d’administrer de nouveau un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin,
· si votre enfant a présenté des gonflements (réactions œdémateuses) des membres inférieurs survenus dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b : l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra alors être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur des jours différents,
· si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire : la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d’être limitée,
· PENTAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autre que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d’autres origines.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Ce vaccin peut être administré simultanément mais en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, avec le vaccin M-M-RVAXPRO ou le vaccin HBVAXPRO.
Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec PENTAVAC et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PENTAVAC
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PENTAVAC ?
Instructions pour un bon usage
Ce vaccin sera administré à votre enfant par un professionnel de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Deux injections d’une dose de 0,5 ml à l'âge de 2 et 4 mois, suivies d'une injection à l’âge de 11 mois pour le rappel.
Mode d’administration
L'administration se fera dans un muscle, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la partie haute du bras chez l'enfant.
Fréquence d’administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PENTAVAC que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser PENTAVAC :
Si vous avez oublié de faire administrer une dose de vaccin à votre enfant, informez votre médecin qui décidera quand administrer cette dose.
Si vous arrêtez d’utiliser PENTAVAC :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu de vaccination.
Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après le départ du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.
· Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, œdème de Quincke).
· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).
Autres effets indésirables
Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, ou si cela persiste ou s'aggrave, vous devez en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Réactions très fréquentes (rapportées chez plus d'un enfant sur 10)
· Perte de l’appétit.
· Nervosité, irritabilité.
· Cris et pleurs anormaux.
· Somnolence.
· Vomissement.
· Rougeur (érythème) au site d’injection.
· Fièvre à 38°C ou plus.
· Gonflement (œdème) au site d'injection.
· Douleur au site d'injection.
Réactions fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 10 mais plus d'un sur 100)
· Diarrhée.
· Durcissement (induration) au site d'injection.
· Insomnie, trouble du sommeil.
Réactions peu fréquentes (rapportées chez moins d'un enfant sur 100 mais plus d'un sur 1000)
· Rougeur et gonflement (œdème) d'au moins de 5 cm ou plus au site d’injection.
· Fièvre à 39°C ou plus.
· Cris et pleurs inconsolables et prolongés (qui durent plus que 3 heures).
Réactions rares (rapportées chez moins d'un enfant sur 1000 mais plus d'un sur 10 000)
· Fièvre supérieure à 40°C.
· Gonflements des jambes et des pieds (réactions œdémateuses des membres inférieurs) avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou de rougeurs, de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Ces gonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.
Réactions de fréquence indéterminée (fréquences ne pouvant être calculées car ces réactions sont rapportées très rarement)
· Convulsion avec ou sans fièvre.
· Baisse de tonus, périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pas, semble en état de choc (épisodes d’hypotonie-hyporéactivité).
· Eruptions cutanées, rougeur (érythème), démangeaisons (urticaire).
· Larges réactions au point d’injection, supérieures à 5 cm, avec un gonflement (œdème) du membre pouvant s’étendre jusqu'aux articulations de chaque côté du point d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme rougeur (érythème), chaleur, sensibilité ou douleur au site d’injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Les effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n‘ont pas été rapportés directement avec PENTAVAC, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de PENTAVAC) sont les suivants :
· Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
· Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTAVAC ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PENTAVAC après la date de péremption figurant sur l'étiquette, la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur une température (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Après reconstitution une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique(1)............................................................................................................................................................................................................................................. ≥ 30 UI
Anatoxine tétanique(1).................................................................................................................................................................................................................................................. ≥ 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique(1) .................................................................................................... 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse(1)............................................................................................ 25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
- type 1 (souche Mahoney)......................................................................................................... 40 UD (2) (3) (4)
- type 2 (souche MEF-1)............................................................................................................. .8 UD (2) (3) (4)
- type 3 (souche Saukett)........................................................................................................... 32 UD (2) (3) (4)
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b.......................................................................... 10 microgrammes
conjugué à la protéine tétanique...................................................................................... 18-30 microgrammes
(1) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté........................................................................................................................... 0,3mg Al3+
(2) UD: unité d'antigène D.
(3) ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
(4) produits sur cellules VERO.
Les autres composants sont :
Suspension pour injection :
· Milieu de Hanks sans rouge de phénol
· Acide acétique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
· Formaldéhyde
· Phénoxyéthanol
· Eau pour préparations injectables.
Le milieu de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (comme le glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.
Poudre :
· Saccharose
· Trométamol
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PENTAVAC et contenu de l’emballage extérieur ?
PENTAVAC se présente sous forme d'une poudre et d'une suspension injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille. Boite de 1, 10 ou 20).
La poudre est blanche et le solvant trouble blanchâtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Reconstituer le vaccin en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin conjugué d’Haemophilus influenzae type b.
Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
Administrer par voie intramusculaire (IM).
L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l'enfant.
Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire).
Interférence avec des tests de laboratoire
Du fait de l’élimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidique Hib, un résultat positif peut être observé lors d’un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.
Sans objet