NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012

Dénomination du médicament

CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Ethinylestradiol/Etonogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

3. Comment utiliser CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anneau vaginal contenant un progestatif et un estrogène.

Indications thérapeutiques

CIRCLET est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour empêcher la survenue d'une grossesse.

Chaque anneau comporte une petite quantité de 2 hormones sexuelles féminines : l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. L'anneau libère lentement ces hormones qui sont absorbées dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérées, CIRCLET est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Dans la mesure où CIRCLET libère deux types d’hormones différentes, il s’agit d’un contraceptif hormonal combiné.

CIRCLET agit comme une pilule contraceptive estroprogestative mais au lieu de prendre un comprimé chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines d’affilée sans interruption.

CIRCLET libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule par les ovaires. Si il n y a pas d’ovulation, vous ne pourrez pas être enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Comme les autres contraceptifs hormonaux, CIRCLET ne protège pas de l'infection à VIH (SIDA), ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Contre-indications

N’utilisez jamais CIRCLET dans les cas suivants :

Dans certaines situations vous ne devez pas utiliser un contraceptif hormonal combiné.

Informez votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes. Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception totalement différente (non hormonale) :

· Vous avez (ou avez déjà eu) un caillot de sang (thrombose veineuse) dans un vaisseau sanguin au niveau de vos jambes, de vos poumons (embolie pulmonaire), ou d'autres organes. Les différents signes de caillot de sang sont décrits dans le paragraphe « Caillots de sang (Thrombose) ».

· Vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ; ou si vous avez (ou avez déjà eu) un trouble qui pourrait être un premier signe d'une attaque cardiaque (angine de poitrine ou douleur thoracique sévère) ou un accident vasculaire cérébral (tel qu'un accident ischémique transitoire (AIT) c'est-à-dire une attaque cérébrale minime temporaire).

· Vous présentez un facteur de risque important ou de nombreux facteurs de risque de développer un caillot de sang – voir aussi le paragraphe « Caillots de sang (Thrombose) ».

· Vous avez une maladie modifiant votre coagulation sanguine - par exemple un déficit en protéine C.

· Vous avez (ou avez eu) des migraines dites « migraine avec aura ».

· Vous avez un diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.

· Vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux élevés de graisses dans le sang.

· Vous avez (ou avez eu) une maladie sévère du foie avec non retour à la normale des paramètres hépatiques.

· Vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie.

· Vous avez (ou avez eu), ou vous êtes susceptible d’avoir un cancer du sein ou des organes génitaux.

· Vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée.

· Vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans CIRCLET.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIRCLET:

Dans certaines situations, vous devez prendre des précautions particulières lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Informez votre médecin si vous présentez l'une des pathologies listées ci-dessous et en cas de survenue ou d'aggravation de l'une des pathologies listées ci-dessous au cours de l'utilisation de CIRCLET, informez en votre médecin.

· cancer du sein ou antécédent de cancer du sein dans votre famille.

· épilepsie (voir paragraphe « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

· maladie du foie (par exemple : jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire (par exemple : calculs dans la vésicule biliaire).

· maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique des intestins).

· lupus érythémateux disséminé (LED) (maladie affectant votre système de défense naturel).

· syndrome hémolytique urémique (SHU) (trouble de la coagulation sanguine à l'origine d'une insuffisance rénale).

· maladie apparue pour la 1^ère fois ou s'étant aggravée lors d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal (par exemple perte de l'audition, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruptions cutanées avec des vésicules survenant au cours d'une grossesse), une chorée de Sydenham (maladie des nerfs au cours de laquelle apparaissent des mouvements soudains du corps), angioedème héréditaire (vous devez consultez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un angioedème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption d’urticaire associée à une difficulté à respirer).

· vous avez (ou avez eu) un chloasma (taches pigmentées brun-jaune, appelées aussi « masque de grossesse », en général au niveau du visage). Evitez de vous exposer au soleil ou aux radiations UV.

· en cas de constipation, de prolapsus du col de l’utérus ou de douleurs au cours des rapports sexuels, l'utilisation de CIRCLET peut s'avérer difficile.

· en cas d’intervention chirurgicale ou d’immobilisation prolongée (voir le paragraphe « Caillot de sang (Thrombose) »).

Caillots de sang (Thrombose)

Caillots de sang dans une veine

Une thrombose veineuse est un caillot de sang pouvant obstruer une veine d'une jambe, d'un poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes.

L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, dont CIRCLET, augmente le risque de survenue de caillots en comparaison aux femmes n'ayant jamais utilisé de contraceptifs hormonaux combinés. Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot de sang au cours de la grossesse. Les effets de CIRCLET sur ce risque en comparaison aux autres pilules contraceptives ne sont pas connus.

Chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés, le risque d’avoir un caillot de sang dans une veine augmente :

· avec l'âge ;

· en cas d'antécédent familial de caillot de sang au niveau de la jambe (phlébite), au niveau des poumons, ou au niveau d'un autre organe survenu à un jeune âge;

· en cas de surpoids ;

· en cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'alitement prolongé dus à un accident ou à une maladie, ou en cas de jambe plâtrée. Dans ces cas, informez votre médecin que vous prenez CIRCLET, un arrêt de traitement pouvant être nécessaire. Votre médecin pourra décider d'arrêter votre contraception hormonale quelques semaines avant une intervention chirurgicale ou lors d'une immobilisation. Dès que vous pourrez remarcher, votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser CIRCLET.

Caillots de sang dans une artère

Un caillot de sang dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, un caillot de sang dans les artères du cœur peut provoquer une attaque cardiaque ou un caillot de sang dans le cerveau peut provoquer un accident vasculaire cérébral.

Chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés, le risque de caillots dans les artères augmente :

· avec l'âge ;

· si vous fumez. Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer si vous utilisez un contraceptif hormonal combiné tel que CIRCLET, en particulier si vous avez plus de 35 ans ;

· en cas de surpoids ;

· en cas de survenue d'hypertension, au cours de l'utilisation de CIRCLET, votre médecin pourra vous demander d'arrêter de l'utiliser ;

· en cas de survenue d'une attaque cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral dans votre famille chez un adulte jeune ;

· en cas de taux élevé de graisse dans le sang (hyperlipidémie et d'hypercholestérolémie) ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de migraines ;

· si vous présentez une maladie du cœur (anomalies des valves cardiaques, troubles du rythme).

Pour la liste des symptômes liés à un caillot de sang dans une veine ou une artère, voir ci-dessous.

Liste des symptômes liés à un caillot de sang.

La récupération peut ne pas être toujours complète suite à une thrombose. Une incapacité importante permanente peut de manière occasionnelle se produire ; une thrombose peut même être fatale.

Cancer

Les informations fournies ci-dessous proviennent d'études sur les contraceptifs oraux combinés et peuvent également s'appliquer à CIRCLET. Il n'existe aucune information relative à l'administration par voie vaginale d'hormones contraceptives (comme dans le cas de CIRCLET).

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurs médecins. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, d’un cancer ou d’antécédent de cancer du sein dans votre famille, contacter votre médecin (voir le paragraphe « Prendre des précautions particulières avec CIRCLET »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, il a été rapporté que les cancers de l’endomètre (muqueuse utérine) et les cancers des ovaires étaient moins fréquents, ce qui pourrait aussi s’appliquer à CIRCLET mais qui n’a pas été démontré.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

· Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de CIRCLET pour éviter une grossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Il s'agit des médicaments utilisés dans le traitement:

o de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbamazépine, topiramate, felbamate)

o de la tuberculose (tels que la rifampicine),

o des infections par le VIH (comme le ritonavir)

o de certaines maladies infectieuses (antibiotiques à l’exception de l’amoxicilline et de la doxycycline, qui ont montré n’avoir aucune influence sur l’action contraceptive de CIRCLET)

· Les préparations contenant du millepertuis peuvent aussi diminuer l’efficacité de CIRCLET. Consultez votre médecin si vous avez l'intention de prendre des produits à base de plantes contenant du millepertuis en même temps que CIRCLET.

· CIRCLET peut aussi interférer avec le mécanisme d'action d'autres médicaments, tels que les médicaments contenant de la ciclosporine et de la lamotrigine (anti-épileptique).

Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que CIRCLET. Insérez CIRCLET avant d'insérer le tampon. Faites également attention à ne pas extraire accidentellement l'anneau lors du retrait du tampon. Dans le cas où l'anneau sortirait avec le tampon, rincez-le simplement à l'eau froide voire tiède et remettez le immédiatement en place.

L'utilisation de spermicides ou d'antimycosiques administrés par voie vaginale ne réduira pas l'efficacité contraceptive de CIRCLET.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

CIRCLET ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui pense l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant l'utilisation de CIRCLET, retirez l'anneau et consultez votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de CIRCLET n'est pas recommandée. Si vous souhaitez utiliser CIRCLET alors que vous allaitez, veuillez demander conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite et utilisation de machine

Il est peut probable que CIRCLET ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

Instructions pour un bon usage

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quand et comment utiliser CIRCLET ?

Vous pouvez mettre en place et retirer CIRCLET vous-même.

Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvez commencer à utiliser CIRCLET pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle mensuel (voir la section « Quand mettre en place le premier anneau ») et laissé en place pendant 3 semaines d’affilée sans interruption. Vérifiez régulièrement la présence de l'anneau dans votre vagin.

Après la troisième semaine, retirez CIRCLET et laissez passer un délai d'une semaine. Vos règles surviendront en général au cours de cet intervalle d'une semaine sans anneau.

Comment mettre en place et retirer CIRCLET ?

1- Avant d’insérer l’anneau, vérifier que la date limite d’utilisation ne soit pas dépassée (voir le paragraphe 5 « Comment conserver CIRCLET »)

2- Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.

3- Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour la mise en place de l'anneau par exemple debout avec une jambe relevée, accroupie ou allongée.

4- Otez CIRCLET de son sachet

5- Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez l'anneau et insérez-le dans le vagin (voir Figures 1 à 4). Quand CIRCLET est en place, vous ne devez pas le ressentir. Si vous ne vous sentez pas à l'aise, poussez doucement CIRCLET plus profondément dans le vagin. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a aucune importance.

4- Retirez l'anneau du vagin 3 semaines après sa mise en place. Pour cela, vous pouvez passer votre index dans l'anneau ou le saisir entre l'index et le majeur et le tirer en dehors du vagin (Figure 5). Si vous localisez l’anneau dans votre vagin, mais que vous n’arrivez pas à le retirer, veuillez consulter votre médecin.

5- Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, de préférence après l'avoir remis dans son sachet refermable d'origine. Ne pas jeter CIRCLET dans les toilettes.

Figure 4A Figure 4B Figure 4C

Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4 A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4 B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4 C).

Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau

1- A compter du jour de sa mise en place, l'anneau vaginal doit être laissé en place sans interruption pendant 3 semaines.

2- Retirez l'anneau 3 semaines après sa mise en place, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré et approximativement à la même heure. Par exemple, si vous avez mis CIRCLET pour la première fois un mercredi vers 22 h 00, vous devrez le retirer 3 semaines plus tard, un mercredi vers 22 h 00.

3- Après avoir retiré l'anneau, ne pas mettre d'autre anneau pendant 1 semaine. Les règles doivent apparaître au cours de cette semaine. Les règles apparaissent généralement 2 à 3 jours après le retrait de CIRCLET.

4- Utilisez un nouvel anneau exactement après l'intervalle libre d'une semaine (une fois encore, le même jour de la semaine et approximativement à la même heure), même si vos règles ne sont pas terminées.

Si le nouvel anneau est introduit avec plus de 3 heures de retard, il est possible que la protection contraceptive soit diminuée. Suivez les instructions de la section « Que faire si vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après l’intervalle de 7 jours sans anneau ».

Si vous utilisez CIRCLET conformément aux indications données ci-dessus, vos règles apparaîtront à peu près aux mêmes jours tous les mois.

Quand mettre en place le premier anneau ?

· Vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale au cours du dernier mois : Mettez en place CIRCLET le 1^er jour du cycle (soit le 1^er jour de vos règles). CIRCLET commence à agir immédiatement. Vous n'avez pas besoin d'utiliser d'autres précautions contraceptives.

Vous pouvez également commencer à utiliser CIRCLET entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle. Cependant, en cas de rapports sexuels au cours des 7 premiers jours d'utilisation de CIRCLET, vous devez alors utiliser une méthode de contraception supplémentaire (tel qu'un préservatif). Ce conseil ne doit être suivi que dans le cas de la première utilisation de CIRCLET.

· Vous avez utilisé une contraception estroproqestative au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation de CIRCLET au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans votre pilule.

Si votre pilule contient 28 comprimés, commencez au plus tard le jour qui suit la prise du dernier comprimé. Si vous avez un doute sur le comprimé concerné, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne prolongez jamais la période sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé votre pilule correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre votre pilule n'importe quel jour et insérer CIRCLET immédiatement.

· Vous avez utilisé un patch transdermique au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation de CIRCLET au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans patch. Ne prolongez jamais la période sans patch au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé le patch correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et insérer CIRCLET immédiatement.

· Vous avez utilisé une pilule uniquement progestative au cours du dernier mois :

Vous pouvez arrêter votre pilule n'importe quel jour et insérer CIRCLET le jour suivant au moment où vous auriez du prendre normalement votre pilule.

Utilisez impérativement une méthode contraceptive supplémentaire (tel que préservatif), pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

· Vous avez utilisé un dispositif injectable, un implant ou un système intra-utérin libérant un progestatif au cours du dernier mois :

Commencez à utiliser CIRCLET au moment où doit être effectuée votre prochaine injection ou le jour où votre implant ou votre système intra-utérin libérant un progestatif est retiré.

Veillez cependant à utiliser également une méthode contraceptive complémentaire (tel qu’un préservatif) pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

· Après un accouchement

Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous demandera d'attendre jusqu'à la fin de vos premières règles normales avant de commencer à utiliser CIRCLET.

Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera à ce sujet. Si vous souhaitez utiliser CIRCLET alors que vous allaitez, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.

· Après une fausse-couche ou un avortement : Demandez conseil à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CIRCLET que vous n’auriez dû : Aucun effet nocif grave n’a été rapporté suite à un surdosage en hormones contenues dans CIRCLET.