ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale
Isotrétinoïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
3. COMMENT UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
D010AD04
(Dermatologie - Préparations anti-acnéiques à usage topique)
Ce médicament est un gel pour application locale à base d'isotrétinoïne.
Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l'acné.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale dans les cas suivants:
· Allergie à l'un des constituants du produit.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale:
Précautions d'emploi
En raison de son activité, ce gel peut être irritant pour la peau, un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter ces inconvénients:
· éviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
· si vous effectuez le traitement par ROACCUTANE gel à la suite d'un autre traitement local pour l'acné, attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.
· éviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé (tels que: parfums, eau de cologne, tonique, lotion avant ou après rasage) qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.
· L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violets provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE gel dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
· En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE gel la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures («coup de soleil»), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Une à deux fois par jour.
Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Appliquer le produit une à deux fois par jour en couche mince avec les doigts, sur les régions à traiter environ un quart d'heure après la toilette.
Se laver les mains après l'emploi du produit.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Une à deux fois par jour.
Durée du traitement
Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement dès la fin du premier mois du traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· des phénomènes d'irritation de la peau peuvent survenir: rougeur et chaleur de la peau, accompagnées de desquamation (peau qui pèle). Ces phénomènes sont dus à l'activité du produit, ils disparaissent toutefois lorsque l'on espace les applications.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur
Bien refermer le tube après utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?
La substance active est:
Isotrétinoïne ..................................................................................................................................... 0,050 g
Les autres composants sont:
Butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel. Boîte de un tube de 30 g.
SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
STIEFEL LABORATORIES (IRL) LTD
FINISKLIN INDUSTRIAL ESTATE
SLIGO
IRLANDE
ou
SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.