ANSM - Mis à jour le : 28/03/2014
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral
Spiramycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Si vous êtes allergique à la substance active (la spiramycine) ou à l’un des autres composants contenus dans Rovamycine. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si un électrocardiogramme a montré un allongement de l’intervalle QT.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Rovamycine n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Prise ou utilisation d’autres médicaments’’).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Rovamycine
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :
Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).
En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :
Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.
Interactions avec d'autres médicaments
Vous ne devez jamais utiliser Rovamycine en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :
· des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
· un médicament contre les troubles psychiatriques (le sultopride),
· des médicaments prescrits dans certains états dépressifs et troubles anxieux: le citalopram et l’escitalopram,
· certains anti-infectieux (la mizolastine, la moxifloxacine, la vincamine IV, l’érythromycine IV),
· un médicament utilisé notamment contre les vomissements : la dompéridone,
· et d’autres médicaments tels que : les arsénieux, le bépridil, le cisapride, le diphémanil, le dolasétron IV, la lévofloxacine, le prucalopride, le torémifène, la dronédarone, la méquitazine, le disopyramide, le dofétilide, la vandétanib.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser Rovamycine en même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque) :
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),
· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
· la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Rovamycine est réservé à l’adulte.
A titre d’information :
La dose habituelle est 1,5 M.U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 millions d’U.I. par jour).
Votre médecin pourra doubler cette dose si vous avez une infection sévère.
Dès que votre état le permettra, votre médecin vous demandera de prendre la forme orale de ce médicament.
Mode d'administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou d’interrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de Rovamycine que vous n’auriez dû
Selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance vous sera proposé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Rovamycine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :
· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.
· Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, très rarement un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke, très rarement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Rarement, une irritation des veines de gravité moyenne.
Les effets suivants peuvent également survenir :
· Effets digestifs : des douleurs à l’estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).
· Effets sur le système nerveux : Des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.
· Effets hépatiques : cas d’hépatite (inflammation du foie).
· Effets visibles lors d’une prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant l’état de votre foie, une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).
· Effet sur le cœur et les vaisseaux : un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Rovamycine après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit reconstitué se conserve 12 heures.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral ?
La substance active est:
Adipate de spiramycine
Quantité correspondant à spiramycine base .............................................................................. 1 500.000 U.I.
Pour un flacon de poudre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, poudre pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 50 flacon(s).
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
180, rue jean jaures
94702 maisons-alfort cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.