ANSM - Mis à jour le : 03/04/2014
CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Céfixime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable?
6. Informations supplémentaires.
CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pour traiter :
· des infections de l’oreille moyenne,
· des infections entraînant l’aggravation soudaine de bronchite chronique,
· des infections aiguës non compliquées de la vessie,
· les infections non compliquées des reins.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans le comprimé (voir rubrique 6) ;
· si vous êtes allergique à tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines ;
· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave à un antibiotique de la famille des pénicillines ou à toute autre bêta-lactamine.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans l’un de ces cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· si vous avez déjà eu une colite ;
· si vous avez des problèmes aux reins ;
· si la personne qui doit prendre ce médicament est un enfant âgé de moins de 12 ans.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable ne convient pas à tout le monde.
Avant de prendre CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable, indiquez à votre médecin :
· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des pénicillines ou à toute autre bêta-lactamine.
Une réaction allergique peut comprendre un rash, des démangeaisons, des difficultés à avaler ou à respirer ou le gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et de la langue. Toutes les personnes allergiques aux pénicillines ne sont pas également allergiques aux céphalosporines. Cependant, faites particulièrement attention si vous avez eu une réaction allergique à une pénicilline. En effet, vous pourriez être également allergique à ce médicament.
Chez les patients présentant une réaction allergique grave ou une anaphylaxie (réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer ou une sensation de vertige) après l’administration de CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable, le médicament doit être interrompu et un traitement approprié doit être administré.
· si vous prenez d’autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur les reins. Informez également votre médecin si vous avez des problèmes aux reins. Votre médecin pourra faire pratiquer régulièrement certaines analyses afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins pendant le traitement.
· si vous avez une diarrhée importante ou persistante avec des douleurs ou des crampes à l’estomac pendant ou peu de temps après le traitement par CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin. Les médicaments ralentissant ou bloquant le transit intestinal ne doivent pas être pris.
En cas de survenue d’un syndrome connu sous le nom de syndrome DRESS, ou d’un syndrome de Stevens-Johnson, ou de réaction cutanée connue sous le nom de syndrome de Lyell (voir rubrique 4) pendant votre traitement par CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Le traitement par CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut transitoirement augmenter le risque de contracter des infections par d’autres types de germes sur lesquels CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable est inefficace. Par exemple, un muguet (infection due à une levure appelée Candida) peut apparaître.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, indiquez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
· Des médicaments connus pour leur effet néfaste sur les reins, tels que :
o des antibiotiques dont les aminosides, la colistine, la polymyxine et la viomycine
o des médicaments augmentant la quantité d’urine (diurétiques), tels que l’acide éthacrynique ou le furosémide
· De la nifédipine, un médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension ou de problèmes cardiaques
· Des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) tels que la warfarine chez certains patients. Le céfixime entraîne des problèmes au niveau de la coagulation sanguine et peut augmenter le temps nécessaire à la coagulation du sang
· Un contraceptif oral (pilule).
Effet sur les analyses de laboratoire
Si vous devez faire des analyses de sang ou d’urines, informez votre médecin que vous prenez CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable, car le céfixime peut perturber les résultats de certaines de ces analyses.
CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut altérer les résultats de certaines analyses d’urines pour la recherche de glucose (test de Benedict ou de Fehling). Informez votre médecin si vous êtes diabétique et si vous effectuez des analyses d’urines régulièrement. En effet, il possible que d’autres tests doivent être utilisés pour surveiller votre diabète pendant que vous prenez ce médicament.
CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut altérer les résultats de certaines recherches de corps cétoniques dans les urines. Indiquez à votre médecin que vous prenez CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable, car d’autres tests peuvent être utilisés.
CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut altérer les résultats d’une recherche d’anticorps dans le sang, appelée test de Coombs.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, susceptible de le devenir ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable ne perturbe généralement pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre la céfixime en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose prescrite par votre médecin dépend de la nature de votre infection et de sa gravité. Elle dépend également du fonctionnement de vos reins. Votre médecin ou votre pharmacien vous l’expliquera.
La dose recommandée est :
Adultes
La dose usuelle chez l’adulte est de 400 mg (1 comprimé) par jour, répartis en deux doses orales de 200 mg (1/2 comprimé) toutes les 12 heures. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour.
Patients ayant des problèmes aux reins
Chez les patients ayant des problèmes aux reins, il peut être nécessaire de réduire la posologie de CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable. Votre médecin calculera la dose qui vous convient en fonction des résultats d’analyses de sang ou d’urines déterminant l’état du fonctionnement de vos reins.
Les données concernant l’utilisation de CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable chez les enfants et adolescents ayant des problèmes aux reins sont insuffisantes. L’utilisation de CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable est donc déconseillée chez ces patients.
Personnes âgées
Aucune modification de la dose n’est nécessaire chez les sujets âgés dans la mesure où les reins fonctionnent normalement.
Adolescents de 12 ans et plus
Les adolescents de 12 ans et plus peuvent prendre la même dose que les adultes.
Enfants de moins de 12 ans
La forme pharmaceutique en comprimé n’est pas adaptée aux enfants de moins de 12 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez
dû :
Si vous ou votre enfant avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, informez votre médecin ou contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Cependant, si la dose suivante est prévue moins de 6 heures plus tard, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement à l’horaire habituel. Ne pas prendre de dose double.
Si vous arrêtez de prendre CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable :
Il est important que vous preniez ce médicament jusqu’à la fin du traitement prescrit. N’arrêtez pas de prendre CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable juste parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez trop tôt, l’infection peut redémarrer.
Si la personne traitée ne se sent toujours pas bien à la fin du traitement prescrit ou si elle sent que ses symptômes empirent pendant le traitement, informez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont importants et nécessiteront des mesures immédiates s’ils se produisent. Vous devez arrêter de prendre CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable et consulter immédiatement un médecin en cas de survenue des symptômes suivants :
Effets indésirables très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000) comprenant :
· Selles liquides et abondantes pouvant aussi contenir du sang ;
· Réactions allergiques graves d’apparition brutale (choc anaphylactique) telles que : éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, oppression thoracique, respiration sifflante et collapsus ;
· Maladie grave de la peau avec formation d’ampoules sur la peau, dans la bouche, sur les yeux et sur les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (voir rubrique 2).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Eruption cutanée sévère, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles (syndrome de DRESS) (voir rubrique 2).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) comprenant :
· Diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) comprenant :
· Maux de tête
· Nausées
· Vomissements
· Douleur abdominale (mal au ventre)
· Modifications des analyses de sang permettant de vérifier le fonctionnement du foie
· Eruption cutanée.
Effets indésirables rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) comprenant :
· Augmentation du risque d’infections dues à des germes sur lesquels le céfixime est inefficace. Par exemple, le muguet.
· Augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles
· Réaction allergique
· Perte de l’appétit
· Sensation de vertige
· Flatulence (gaz)
· Démangeaisons
· Inflammation des muqueuses telles que celle de la bouche et/ou d’autres parties internes.
· Fièvre
· Modifications des analyses de sang permettant de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Effets indésirables très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000) comprenant :
· Diminution du nombre de différentes cellules du sang (les symptômes peuvent comprendre une fatigue, de nouvelles infections, et des ecchymoses ou des saignements survenant facilement)
· Réaction allergique caractérisée par des éruptions cutanées, de la fièvre, des douleurs articulaires et de gros organes
· Nervosité et augmentation de l’activité
· Problèmes au foie, notamment jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)
· Inflammation des reins.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Augmentation du nombre de plaquettes (thrombocytose)
· Diminution du nombre d’un type de globules blancs (neutropénie)
· Dyspepsie (inconfort digestif)
· Eruptions ou lésions de la peau, avec un anneau périphérique rose/rouge et pâle au centre pouvant démanger, squameuses ou remplies de liquide. Ces éruptions cutanées peuvent apparaître particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds. Elles peuvent être le signe d’une allergie grave au médicament, appelée « érythème polymorphe ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est :
Céfixime ....................................................................................................................................... 400 mg
Sous forme de céfixime trihydraté.
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; hydrogénophosphate de calcium dihydraté ; amidon prégélatinisé ; stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 5 cP E464 ; macrogol 400 ; dioxyde de titane E171.
Forme pharmaceutique et contenu
CEFIXIME INNFARM 400 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous la forme de comprimés pelliculés, oblongs, biconvexes, blancs à blanc cassé, portant une barre de cassure sur une face.
Les comprimés pelliculés sécables sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC transparent et feuille d’aluminium.
Chaque plaquette thermoformée contient 5 ou 7 comprimés. La boîte en carton lithographiée contient une plaquette de 5 comprimés (5 comprimés) ou une plaquette de 7 comprimés (7 comprimés) ou 2 plaquettes de 5 comprimés (10 comprimés), ainsi qu’une notice.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INN FARM D.O.O.
MALEŠEVA ULICA 14,
1000 LJUBLJANA,
SLOVÉNIE
ALKALOID-INT D.O.O.
SLANDROVA ULICA 4
1231 LJUBLJANA-CRNUCE
SLOVENIE
ALKALOID-INT D.O.O.
ŠLANDROVA ULICA 4
1231 LJUBLJANA-ČRNUCE
SLOVÉNIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.