Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient un médicament appelé diltiazem. Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Il élargit principalement le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui permet de réduire la pression sanguine, facilite le travail du cœur à faire circuler le sang dans le corps et à prévenir le manque d’oxygène dans les muscles cardiaques et les douleurs thoraciques.

Indications thérapeutiques

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée est préconisé dans :

· l'hypertension artérielle légère à modérée.

· l'angine de poitrine (douleurs thoraciques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (voir la liste en rubrique 6).

· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur à 50 battements par minute).

· si vous avez une insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire.

· en cas d’utilisation de dantrolène (voir « Prise d'autres médicaments » ci-dessous).

· si vous souffrez de blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré ou de dysfonctionnement sinusal (trouble de la conduction cardiaque), ce qui peut provoquer un ralentissement ou des troubles du rythme cardiaque, à moins d’avoir un pacemaker fonctionnel.

Ne prenez pas ce médicament, si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Avant de prendre ce médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien :

· Si vous avez un problème cardiaque telle qu’une insuffisance ventriculaire gauche, bradycardie (rythme cardiaque lent) ou un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (un problème de la conduction cardiaque qui peut conduire à une arythmie).

· Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale (par exemple intervention chirurgicale).

· Si vous êtes susceptible d’avoir des troubles de l'humeur, y compris dépression. Si l’un de ces symptômes survient au cours du traitement, informez votre médecin.

· Si vous avez des troubles de la motilité intestinale.

· Si vous êtes un sujet âgé.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance dont les médicaments à base de plante, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut affecter le mode d’action des autres médicaments et inversement.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez :

· Du dantrolène (perfusion) utilisé pour traiter les spasmes musculaires sévères ou fièvre élevée (appelée hyperthermie maligne).

· De la nifédipine

· Des dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).

· Du cisapride.

· Du sertindole.

· Du pimozide.

L’association de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec les médicaments suivantsn’est pas recommandée :

· De l'ivabradine utilisée pour traiter les douleurs thoraciques

· De la nifédipine utilisée pour traiter les douleurs thoraciques, l’hypertension et troubles du rythme cardiaque.

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut potentialiser les effets des médicaments suivants :

· Les médicaments utilisés pour l’hypertension comme la doxazosine, tamsulosine, aténolol, propranolol ou acébutolol.

· Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque comme l’amiodarone, la digoxine et la dronédarone.

· Les médicaments utilisés pour l’angine de poitrine comme les dérivés nitrés.

· Les médicaments utilisés pour l’hypercholestérolémie comme simvastatine, fluvastatine et atorvastatine.

· Les médicaments utilisés pour les troubles du sommeil et de l’anxiété comme triazolam et midazolam.

· La carbamazépine utilisée dans l’épilepsie.

· La théophylline utilisée pour les troubles respiratoires.

· Le lithium utilisé pour certaines maladies mentales.

· La méthylprédnisolone utilisée dans l’inflammation et des réactions allergiques.

· Les médicaments de l’immunosuppression (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) utilisés dans les rejets d’implants.

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut réduire les effets de :

· De la rifampicine utilisée dans la tuberculose.

Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· Les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac comme la cimétidine et ranitidine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· L'utilisation de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée est déconseillée pendant la grossesse, en cas de désir de grossesse et également si vous pensez être enceinte. DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut avoir des effets néfastes sur votre bébé.

· Prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte.

· De faibles quantités de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée peuvent passer dans le lait maternel. L’utilisation de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée est donc déconseillée pendant l’allaitement. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, prévenir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

· DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut avoir des effets sur la fécondation et provoquer des anomalies fœtales.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Lors de la prise de ce médicament, vous pouvez avoir des vertiges. Dans ce cas, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Consultez également votre médecin si vous ressentez des effets trop forts ou trop faibles avec ce médicament. Ne changez pas la posologie par vous-même.

Mode d’administration

· Voie orale.

· Ne pas ouvrir, écraser ou croquer la gélule.

· La gélule doit être avalée en entier avec un peu d'eau.

· A prendre avant ou pendant un repas.

Posologie

Adultes

La posologie usuelle est de 1 gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.

· Deux gélules de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg et une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Patients âgés de plus de 65 ans ou insuffisants hépatiques ou rénaux

· Surveillance clinique en particulier au moment de l’initiation du traitement

· La posologie usuelle est de 1 gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.

Utilisation chez l’enfant :

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être administré à l’enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, informez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche. Emportez la boîte de ce médicament avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris. Les symptômes suivants peuvent se produire : sensations de vertiges ou faiblesse, vision trouble, douleurs thoraciques, troubles respiratoires, évanouissement, rythme cardiaque accéléré ou ralenti, coma, troubles de la parole et confusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Continuez à prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’arrêtez pas Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée juste parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée et consultez votre médecin ou rendez vous immédiatement à l’hôpital en cas de :

· Réaction allergique. Les symptômes comprennent : éruption cutanée rouge ou bosselée, difficultés à avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue.

· Formation d'ampoule ou desquamation de la peau autour des lèvres, yeux, nez ou parties génitales, syndrome pseudo-grippal (notamment syndrome de Steven-Johnson).

· Eruption cutanée sévère avec desquamation importante de la peau laissant de grandes zones de peau à vif. Vous pouvez ressentir un malaise, être fébrile, avoir des tremblements et muscles douloureux (nécrose épidermique toxique).

· Rash cutané ou problèmes cutanés avec apparition de plaques rosées à rouges, avec un centre plus pâle prurigineux, squameuses ou contenant du liquide. Ces manifestations apparaissent sur la paume ou la plante des pieds (érythème multiforme).

Ces effets sont de fréquence indéterminée.

Arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée et consultez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

· Rythme cardiaque ralenti ou irrégulier.

· Rythme cardiaque accéléré, irrégulier ou anormalement fort (palpitations).

Fréquence indéterminée :

· Rash cutané provoqué par un rétrécissement des petits vaisseaux sanguins ou un caillot (vascularite).

· Essoufflements, sensation de fatigue, œdèmes des chevilles et des jambes, signes potentiels d’une insuffisance cardiaque.

· Mouvements inhabituels de la langue, spasmes musculaires du visage, roulement des yeux et tremblements.

· Température élevée, sensation de fatigue, perte d’appétit, maux d'estomac, nausées. Signes d’une inflammation du foie (hépatites).

· Photosensibilisation plus élevée que chez une personne non traitée par DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) :

· Œdèmes des membres inférieurs.

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

· Indigestion, maux d'estomac, constipation ou diarrhée.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· Sensations de vertiges, étourdissements ou évanouissement en position debout ou en s’asseyant rapidement (hypotension).

Rare (moins de 1 personne sur 1000) :

· Sécheresse buccale.

· Urticaires.

Fréquence indéterminée :

· Gonflement des gencives.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un de ces effets indésirables deviennent graves ou durent plus que quelques jours :

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

· Maux de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausées ou vomissements.

· Malaise général.

· Faiblesse ou fatigue.

· Sensation de vertiges.

· Rougeurs cutanées.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· Insomnie.

Fréquence indéterminée :

· Changement d’humeur, y compris dépression.

· Saignement ou hématomes sous la peau.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un de ces effets indésirables deviennent graves ou durent plus de quelques jours.

Examens sanguins

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut modifier les concentrations plasmatiques des enzymes hépatiques lors des examens sanguins, ce qui peut révéler un dysfonctionnement hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est :

Chaque gélule à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de diltiazem.

Les autres composants sont :

Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule (taille n°1) avec un capuchon opaque blanc et un corps blanc. Chaque gélule contient des granulés blancs à blanchâtres.

28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 gélule(s) à libération prolongée, sous plaquettes transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant