Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule

Fluvastatine.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FLUVASTATINE TEVA contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides: ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.

Indications thérapeutiques

· FLUVASTATINE TEVA est un médicament utilisé pour traiter l'augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée avec une augmentation du risque de maladie cardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux:

o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang;

o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).

· Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE TEVA pour prévenir d'autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule listés à la rubrique 6 de cette notice ;

· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule :

· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables ;

· si vous avez une maladie rénale ;

· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;

· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires ;

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides ;

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin peut vouloir vérifier si vous avez des facteurs de risque pour les maladies musculaires. Vous devrez peut-être faire des tests sanguins spécifiques.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants/adolescents

FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.

Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule.

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).

· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).

· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).

· Rifampicine (un antibiotique).

· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).

· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).

· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).

· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre FLUVASTATINE TEVA au cours ou en-dehors des repas. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant votre traitement par FLUVASTATINE TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.

Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule

Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule et allez consulter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule :

Ce médicament contient une petite quantité de lactose, qui est un sucre. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol.

Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par FLUVASTATINE TEVA.

Quelle quantité de FLUVASTATINE TEVA prendre:

· la posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.

· chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.

Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés de FLUVASTATINE TEVA vous devez prendre.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.

Quand prendre FLUVASTATINE TEVA:

Si vous prenez FLUVASTATINE TEVA, prenez votre dose le soir ou au moment du coucher.

Si vous prenez FLUVASTATINE TEVA deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.

FLUVASTATINE TEVA peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez en entier avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE TEVA, consultez immédiatement votre médecin.

Des soins médicaux pourraient être nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule:

Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule:

Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE TEVA sans l'avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE TEVA comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.

FLUVASTATINE TEVA ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre FLUVASTATINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradation musculaire potentiellement grave appelée rhabdomyolyse. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines). Cet effet indésirable est très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000).

· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite). Cet effet indésirable est très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000).

· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruption cutanée, un urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un oedème du visage, des paupières et des lèvres. Cet effet indésirable est très rare (survient chez moins de 1 patient sur 1 000).

· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave appelée réaction anaphylactique). Cet effet indésirable est très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000).

· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines – thrombocytopénie). Cet effet indésirable est très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000).

· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins - vascularite). Cet effet indésirable est très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000).

· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux). Cet effet indésirable est très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000).

· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammation du pancréas - pancréatite). Cet effet indésirable est très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000).

Autres effets indésirables :

Fréquents (survient chez moins de 1 patient sur 10).

· Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées.

Très rares (survient chez moins de 1 patient sur 10 000).

· Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Autres effets indésirables éventuels

· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars

· Perte de mémoire

· Difficultés sexuelles

· Dépression

· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains effets peuvent ne pas être listés dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Plaquettes thermoformées

Ne pas utiliser FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Flacons

Ne pas utiliser FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule?

La substance active est:

Fluvastatine ....................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de fluvastatine sodique

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydrate, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, gomme laque et propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUVASTATINE TEVA 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Les gélules de FLUVASTATINE TEVA 20 mg ont un corps opaque ivoire et une coiffe opaque rose portant la mention 93/7442.

Boîte de 1, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 2, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Flacons: PEHD de 100, 250 ou 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La gélule doit être poussée avec soin hors de la plaquette comme illustré par l'image, afin d'éviter d'endommager la gélule.