ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES QUINOLONES
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable. Ces comprimés contiennent un médicament appelé lévofloxacine.
La lévofloxacine appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est une « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections dans votre corps.
LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections:
· des sinus,
· des poumons, chez les personnes qui ont des problèmes respiratoires prolongés ou une pneumonie,
· des voies urinaires, y compris les reins ou la vessie,
· de la prostate en cas d'infection prolongée.
On l'utilise aussi pour le traitement ou la prévention de la maladie du charbon chez les personnes qui ont été exposées aux spores du charbon.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiques de la classe des quinolones (par exemple moxifloxacine, ciprofloxacine ou ofloxacine) ou à l’un des autres composants contenus dans la lévofloxacine (voir rubrique 6 ci-dessous).
· Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.
· Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons liés à l’utilisation d’un antibiotique de la classe des quinolones.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez.
· Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre de lévofloxacine.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans l’un des cas décrits ci-dessus. En cas d’incertitude, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous utilisez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir « Prise d’autres médicaments » ci-dessous),
· vous avez déjà eu une crise d’épilepsie,
· vous avez des lésions dans le cerveau en raison d’un AVC ou d’une autre lésion du cerveau,
· vous avez des problèmes de rein,
· vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare),
· vous avez déjà eu des problèmes psychologiques,
· vous avez déjà eu des problèmes cardiaques,
· des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de ce type de médicament, si vous avez des antécédents congénitaux ou familiaux d’intervalle QT allongé (observé à l’ECG, enregistrement électrique du cœur), avez un déséquilibre sodé dans le sang (en particulier un taux sanguin de potassium ou de magnésium bas), avez un rythme cardiaque très lent (appelé ‘bradycardie’), avez une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), avez des antécédents d’attaque cardiaque (infarctus du myocarde), vous êtes une femme ou une personne âgée ou prenez d’autres médicaments provoquant des changements anormaux de l’ECG (voir rubrique Prise d’autres médicaments).
· vous êtes diabétique,
· vous avez déjà eu des problèmes de foie.
En cas d’incertitude, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou si vous avez pris récemment d’autres médicaments, vous devez le dire à votre médecin ou à votre pharmacien, même si ce sont des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments de phytothérapie. En effet, LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut modifier le fonctionnement de certains autres médicaments, et certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin : en effet, ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires lorsqu’ils sont pris en même temps que LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes – utilisés contre l’inflammation : vous aurez plus de risque d’inflammation et/ou de rupture de tendons.
· Warfarine utilisée pour liquéfier le sang: vous aurez plus de risque de saignement. Votre médecin devra peut-être faire des tests sanguins réguliers pour vérifier la coagulation de votre sang.
· Théophylline utilisée pour les problèmes respiratoires : vous aurez plus de risque de faire une crise d’épilepsie si vous la prenez avec LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur et l'inflammation, comme
· l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène et l'indométhacine : vous aurez plus de risque de faire une crise d’épilepsie si vous les prenez avec LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
· Ciclosporine utilisée après les transplantations d’organes : vous aurez plus de risque d’avoir des effets secondaires de la ciclosporine.
· Vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments connus pour modifier les battements du cœur : médicaments appartenant au groupe des anti-arythmiques (ex quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), des antidépresseurs tricycliques, certains antibactériens (appartenant au groupe des macrolides), certains antipsychotiques, probénécide utilisé contre la goutte et cimétidine utilisée contre les ulcères et les brûlures d’estomac. Vous devez être particulièrement prudent si vos prenez l’un de ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable. Si vous avez des problèmes de rein, votre médecin vous donnera peut-être une dose plus faible.
Ne prenez pas LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que les médicaments suivants. Ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable:
· Comprimés de fer (contre l’anémie), de zinc, de strontium (contre l’ostéoporose), anti-acides contenant du magnésium ou de l’aluminium (pour l’acidité ou les brûlures d’estomac) ou sucralfate (contre les ulcères gastriques). Voir ci-dessous la rubrique 3 « Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des anti-acides ou du sucralfate ».
Tests de détection des opiacés dans l’urine
Les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » pour les analgésiques puissants nommés « opiacés » chez les personnes prenant de la lévofloxacine, comprimés pelliculés. Si votre médecin doit faire un test urinaire, dites-lui que vous prenez LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, car les informations concernant son utilisation pendant la grossesse sont insuffisantes.
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous projetez d’allaiter.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut produire des effets secondaires, du type étourdissements, somnolence, vertiges ou troubles de la vision. Certains de ces effets secondaires peuvent affecter vos capacités de concentration et votre vitesse de réaction. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni réaliser des travaux exigeant un niveau d'attention élevé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment prendre ce médicament ?
· Prenez le médicament par voie orale.
· Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau.
· Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.
Protégez votre peau du soleil
Pendant que vous prenez ce médicament, vous devez vous protéger de la lumière directe du soleil. En effet, votre peau sera beaucoup plus sensible au soleil; vous pourriez ressentir des brûlures, des picotements ou avoir des vésicules si vous ne prenez pas les précautions suivantes:
· utilisez une crème solaire avec un indice de protection élevé,
· portez toujours un chapeau et des vêtements couvrant vos bras et vos jambes,
· évitez les cabines à bronzer.
Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des anti-acides ou du sucralfate
· Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable. Prenez ces médicaments au moins 2heures avant ou après LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
Quelle dose prendre?
· C'est votre médecin qui doit décider combien de comprimés de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable vous devez prendre.
· La dose dépend du type d'infection dont vous souffrez et de la zone de votre corps qu'elle touche.
· La durée de votre traitement dépend de la gravité de l'infection.
· Si vous pensez que l'effet du médicament est insuffisant ou excessif, ne modifiez pas vous-même votre dose, consultez votre médecin.
Adulte et sujet âgé
Infection des sinus
· Un comprimé, une fois par jour.
Infection des poumons, chez les personnes qui ont des problèmes respiratoires prolongés
· ½ ou un comprimé, une fois par jour.
Pneumonie
· Un comprimé, une ou deux fois par jour.
Infection des voies urinaires, y compris les reins ou la vessie
· ½ comprimé, une fois par jour.
Infection de la prostate
· Un comprimé, une fois par jour.
Maladie du charbon
· Un comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines.
Adultes avec problèmes rénaux
Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants ni aux adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez un médecin immédiatement. Prenez la boîte du médicament avec vous. Ainsi, le médecin que vous allez consultez saura ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir: épilepsie, confusion, étourdissement, baisse de la conscience et problèmes cardiaques menant à des battements cardiaques irréguliers et à des nausées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est déjà presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable:
N'arrêtez pas de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez tous les comprimés que le médecin vous a prescrits.
Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, votre infection pourra réapparaître, votre état pourra s'aggraver ou la bactérie pourra devenir résistante au médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et consultez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital si vous observez l’effet secondaire suivant :
Très rare (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
· Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure : une éruption, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous observez l'un des effets secondaires graves suivants - vous avez peut-être besoin d'un traitement médical d'urgence :
Rare (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :
· douleur et inflammation au niveau des tendons. La plupart du temps, c’est le tendon d’Achille qui est touché ; dans certains cas, le tendon peut se rompre,
· crises d’épilepsie (convulsions),
· brûlure, picotement, douleur ou fourmillement. Il peut s’agir de signes d’une « neuropathie ».
Autres :
· éruptions cutanées sévères pouvant inclure la formation de vésicules ou une desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux,
· perte d'appétit, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, urines foncées, démangeaisons ou ventre sensible. Il peut s’agir de signes de problèmes de foie,
· diarrhée aqueuse pouvant contenir du sang, avec parfois crampes d’estomac et fièvre. Il peut s’agir de signes d’un grave problème intestinal.
Si les effets secondaires suivants s’aggravent ou durent plus de quelques jours, contactez votre médecin :
Les effets secondaires fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) sont :
· céphalées, étourdissements,
· problèmes de sommeil (insomnie),
· nausées, vomissements et diarrhée,
· augmentation de la concentration de certaines enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets secondaires peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100) sont :
· démangeaisons, éruption cutanée, forte démangeaison ou urticaire, transpiration excessive (hyperhydrose) ;
· perte d’appétit, maux d’estomac ou indigestion (dyspepsie), ou douleurs dans le ventre, flatulences ou constipation,
· vertiges, somnolence, stress (anxiété), confusion ou nervosité,
· voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations),
· résultats inhabituels aux tests sanguins en raison de problèmes de rein et de foie,
· modification du nombre de globules blancs dans certains tests sanguins,
· faiblesse généralisée,
· essoufflement (dyspnée),
· douleur articulaire ou musculaire,
· tremblements,
· modifications du goût et de l’odeur des choses,
· infections dues aux champignons,
· le nombre d’autres bactéries peut augmenter, ce qui peut nécessiter un traitement.
Les effets secondaires rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) sont :
· sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie),
· état dépressif, troubles mentaux, agitation, rêves anormaux, cauchemars,
· baisse de la pression artérielle,
· problèmes de vue (vision floue),
· tintement ou bruit dans les oreilles (acouphènes),
· battements du cœur rapides,
· fièvre,
· bleu ou saignement plus faciles en raison d’une diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
· nombre faible de globules blancs (neutropénie),
· une diminution de la glycémie (hypoglycémie), importante pour les personnes diabétiques,
· une faiblesse musculaire, importante chez les patients atteints de myasthénie (maladie rare du système nerveux),
· occasionnellement une insuffisance rénale qui peut être due à une réaction allergique du rein, la néphrite interstitielle.
Les effets secondaires de fréquence inconnue :
· de la fièvre, des maux de gorge et une sensation de malaise qui ne disparaît pas, qui peuvent être dus à une baisse du nombre de globules blancs,
· une baisse des globules rouges (anémie), qui peut rendre la peau pâle ou jaune, en raison des globules rouges détruits et de la diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines,
· une réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité),
· difficulté à respirer, ou sifflement respiratoire (bronchospasme), fièvre et réactions allergiques pulmonaires,
· un arrêt de la circulation (choc anaphylactique),
· taux élévé de sucre dans le sang (hyperglycémie),
· une inflammation des vaisseaux sanguins due à une réaction allergique,
· modification de vos opinions et de vos pensées (réactions psychotiques) avec risque d’idées ou d’actes suicidaires,
· troubles de l’audition incluant surdité,
· perte transitoire de la vue,
· changement dans la perception des odeurs (incluant perte de l’odorat),
· une plus grande sensibilité de la peau au soleil et aux rayons UV,
· des douleurs, y compris douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités,
· des difficultés à bouger et à marcher,
· rupture du muscle ou du tendon,
· une inflammation du foie,
· inflammation des articulations (arthrite),
· inflammation de la bouche (stomatite),
· altération du rythme cardiaque (appelé ’allongement de l’intervalle QT’, observé à l’ECG, activité électrique du cœur).
Les autres effets indésirables incluent :
· des crises de porphyrie chez les personnes qui souffrent déjà de cette maladie métabolique très rare.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable?
La substance active est:
Lévofloxacine ................................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de lévofloxacine hémihydratée ..................................................................................... 512,46 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau: silice (colloïdale anhydre), hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimés pelliculés sécables en forme de capsule couleur pêche, dotés d'un sillon de sécabilité, gravés « LX » du côté gauche et «500 » du côté droit. L'autre côté porte un sillon de sécabilité et est lisse. Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales. 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 50 (5x10), 200 (20x10), 500 (50x10) comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,
EAST SUSSEX, BN22 9AG
ANGLETERRE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552,
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE SA
RUE BELLOCIER
89107 SENS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.