Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés

Montélukast

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MONTELUKAST TEVA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVA améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Indications thérapeutiques

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST TEVA pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

· MONTELUKAST TEVA est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST TEVA peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

· MONTELUKAST TEVA est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les enfants de 2 ans et plus.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST TEVA doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend:

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présenté.

Contre-indications

Ne donnez jamais MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés à votre enfant s'il:

· est allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST TEVA (voir rubrique 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés:

· Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST TEVA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST TEVA ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.

· Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST TEVA ou MONTELUKAST TEVA peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST TEVA, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants:

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les granulés de MONTELUKAST TEVA peuvent être pris sans tenir compte de la prise d'aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Cette rubrique est sans objet pour MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST TEVA. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST TEVA pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST TEVA si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST TEVA ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?

Instructions pour un bon usage

Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.

· Votre enfant doit prendre MONTELUKAST TEVA chaque soir.

· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

· Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin de votre enfant. En cas d'incertitude, consultez le médecin ou pharmacien de votre enfant.

· A prendre par voie orale.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Chez l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans:

Un sachet de granulés MONTELUKAST TEVA 4 mg, à prendre le soir par voie orale.

Si votre enfant prend MONTELUKAST TEVA, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, MONTELUKAST TEVA 4 mg est disponible sous forme de granulés.

Pour les enfants de 2 à 5 ans, MONTELUKAST TEVA 4 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer et de granulés.

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 mois.

Comment donner MONTELUKAST TEVA granulés à mon enfant ?

· N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.

· Les granulés de MONTELUKAST TEVA peuvent être administrés:

o soit directement dans la bouche,

o soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide de préférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).

· Mélanger tout le contenu du sachet de MONTELUKAST TEVA, granulés dans une cuillère de nourriture semi liquide, en prenant soin de vérifier que la dose complète est mélangée à la nourriture.

· S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange granulés/nourriture (dans les 15 minutes). IMPORTANT: ne jamais conserver un mélange granulés/nourriture pour une administration ultérieure.

· Les granulés de MONTELUKAST TEVA ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide. Cependant, votre enfant peut prendre des boissons après avoir avalé les granulés de MONTELUKAST TEVA.

· Les granulés de MONTELUKAST TEVA peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés qu'il n'aurait dû:

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés à votre enfant:

Essayez de donner MONTELUKAST TEVA comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 sachet par jour.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés:

MONTELUKAST TEVA ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement. Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre MONTELUKAST TEVA aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de son asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou pharmacien de votre enfant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST TEVA, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST TEVA ont été:

· diarrhée,

· hyperactivité,

· asthme,

· peau d'apparence écailleuse et qui démange,

· rash.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, soit MONTELUKAST TEVA 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer:

· douleurs abdominales,

· maux de tête,

· soif.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST TEVA que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante:

Très fréquent (affectant au moins 1 patient sur 10)

Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:

· infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent),

· augmentation de la tendance au saignement (Rare),

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent),

· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression (Peu fréquent); tremblements (Rare); hallucinations, idées suicidaires et gestes suicidaires (Très rare)],

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (Peu fréquent),

· palpitations (Rare),

· saignements de nez (Peu fréquent),

· diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche, troubles digestifs (Peu fréquent),

· hépatite (inflammation du foie) (Très rare),

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux) (Très rare),

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peu fréquent),

· fièvre (Fréquent), sensation de fatigue, malaise, œdème (Peu fréquent).

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés après la date de péremption mentionnée sur le sachet. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?

La substance active est:

le montélukast sodique. Un sachet-dose de granulés contient 4 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.

Les autres composants sont:

Mannitol, hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés et contenu de l'emballage extérieur ?

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés sont des granulés blanc cassé.

Boîtes de 7, 20, 28 et 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.