ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Paroxétine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PAROXETINE TEVA est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.
Les troubles anxieux dans lesquels PAROXETINE TEVA peut être prescrit sont les suivants:
· troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable);
· trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics ou agoraphobie);
· trouble Anxiété sociale (Phobie sociale);
· état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique);
· anxiété généralisée (sensation générale de grande anxiété ou nervosité).
PAROXETINE TEVA appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux de sérotonine (substance présente dans le cerveau) diminué.
Le mécanisme d'action de PAROXETINE TEVA et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.
Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· Si vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant le moclobémide). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement par paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.
· Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la paroxétine ou à l'un des autres composants de PAROXETINE TEVA.
Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE TEVA et informez-en votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
· Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Prise d'autres médicaments»),
· Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur,
· Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises,
· Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité),
· Si vous avez reçu une sismothérapie (électrochocs).
· Si vous avez des troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l'inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'aspirine, l'ibuprofène, le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam,
· Si vous êtes diabétique,
· Si vous suivez un régime pauvre en sel,
· Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau l'œil),
· Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être (voir rubrique "Grossesse"),
· Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Utilisation chez les enfants et l'adolescents de moins de 18 ans).
Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE TEVA et informez-en votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
PAROXETINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par PAROXETINE TEVA.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE TEVA à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE TEVA et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de PAROXETINE TEVA par un patient de moins de 18 ans.
Dans cette tranche d'âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE TEVA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie.
Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants: augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d'appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l'humeur et accès de pleurs. Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu un placebo (un comprimé ne contenant pas de substance active), mais à une fréquence moindre.
Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de l'arrêt de PAROXETINE TEVA. Ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez l'adulte à l'arrêt de PAROXETINE TEVA (Voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l'humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).
Pensées d'auto-agression et aggravation de votre maladie
Les personnes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux peuvent avoir, parfois, des pensées d'auto-agression ou de suicide. Ces effets peuvent augmenter en début de traitement, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite.
Certains groupes de patients peuvent être plus sensibles à ces effets :
· si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'auto-agression,
· si vous êtes un jeune adulte. Les données des études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (en dessous de 25 ans) souffrant d'affections psychiatriques et qui sont traités par des antidépresseurs.
Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez de troubles anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE TEVA
Des patients traités par PAROXETINE TEVA développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D'autres patients développent un syndrome sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : confusion mentale, agitation, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré.
Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d'information sur les effets indésirables de PAROXETINE TEVA, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels?».
Fracture osseuse
Des études montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez des patients recevant certains antidépresseurs. Ce risque survient pendant le traitement et est maximal au cours des premiers mois de traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l'action de PAROXETINE TEVA et augmenter le risque d'effets secondaires. PAROXETINE TEVA peut également modifier l'action d'autres médicaments.
Les médicaments connus pour interagir avec PAROXETINE TEVA sont :
· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide),
· la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments antipsychotiques,
· l'aspirine, l'ibuprofène et d'autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l'inflammation,
· le tramadol, un médicament contre la douleur,
· des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,
· d'autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,
· un complément alimentaire appelé tryptophane,
· des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,
· l'association de fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de l'infection à VIH,
· le millepertuis,
· le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine, utilisés pour traiter l'épilepsie,
· l'atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l'attention avec hyperactivité,
· la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou d'autres tremblements,
· la warfarine ou d'autres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,
· la propafénone, la flécaïnide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmies),
· le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l'hypertension et d'autres problèmes cardiaques,
· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et la lèpre,
· le linézolide, un antibiotique
· le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique.
· le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein et pour stimuler l’ovulation dans le traitement de l’infertilité.
Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n'en n'avez pas encore discuté avec lui. La dose de PAROXETINE TEVA pourra éventuellement être modifiée ou un autre médicament pourra vous être prescrit.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA. L'alcool peut aggraver les effets secondaires. La prise de PAROXETINE TEVA le matin pendant le repas réduira le risque de nausée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous prenez déjà PAROXETINE TEVA et venez juste d'apprendre que vous êtes enceinte, ou si vous avez un projet de grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
En effet, des études ont suggéré une augmentation du risque de malformations cardiaques chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE TEVA en début de grossesse.
Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale. Les données disponibles ne suggèrent pas une augmentation du taux de l'ensemble des malformations congénitales.
Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement et d'arrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE TEVA.
Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin sait que vous prenez PAROXETINE TEVA pendant la grossesse
Si un médicament tel que PAROXETINE TEVA est utilisé pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, il peut augmenter le risque de survenue d’une maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans l’HTAPP, la pression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée.
Si PAROXETINE TEVA est utilisé durant le dernier trimestre de grossesse, le nouveau-né peut présenter les symptômes suivants, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance : troubles du sommeil, difficulté d'alimentation, difficulté respiratoire, coloration violacée de la peau, difficulté de régulation de la température, pleurs permanents, nervosité, irritabilité, vomissements, rigidité ou hypotonie, somnolence excessive, tremblements, convulsions. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, généralement dans les 24 heures suivant la naissance, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu'il faut faire.
Allaitement
La paroxétine passe dans le lait en très faible quantité.
Si vous prenez PAROXETINE TEVA, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d'allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fécondité
Des études chez l’animal ont montré que la paroxétine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, cependant l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les effets indésirables possibles de PAROXETINE TEVA incluent états vertigineux, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Suivez bien les instructions de votre médecin pour prendre PAROXETINE TEVA. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera quelle quantité de PAROXETINE TEVA vous devez prendre chaque jour.
Il est possible que vous deviez prendre plus d'un comprimé ou un demi-comprimé seulement. Ce tableau indique combien de comprimés vous devez prendre.
|
Dose |
Nombre de comprimés à prendre |
|
10 mg |
½ comprimé de 20 mg |
|
20 mg |
1 comprimé de 20 mg |
|
30 mg |
1 comprimé et ½ de 20 mg |
|
40 mg |
2 comprimés de 20 mg |
|
50 mg |
2 comprimés et ½ de 20 mg |
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60 mg |
3 comprimés de 20 mg |
Le tableau ci-dessous présente les doses habituelles pour chaque affection:
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|
Dose initiale |
Dose quotidienne recommandée |
Dose quotidienne maximale |
|
Dépression |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Troubles obsessionnels compulsifs |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
|
Trouble panique |
10 mg |
40 mg |
60 mg |
|
Trouble Anxiété sociale |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Etat de stress post-traumatique |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Trouble Anxiété généralisée |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Durée du traitement
Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre au début du traitement par PAROXETINE TEVA. En général, les patients commencent à ressentir une amélioration au bout de deux semaines. Si ce n'est pas votre cas, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider d'augmenter progressivement la posologie, de 10 mg à la fois, jusqu'à la dose quotidienne maximale.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris le matin avec le petit déjeuner. Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ne pas croquer les comprimés.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre de la paroxétine. Le traitement peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps.
Patients âgés
La dose maximale est de 40 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans.
Patients présentant une maladie du foie ou des reins
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une maladie des reins sévère, votre médecin vous prescrira peut-être une dose de paroxétine plus faible que la dose habituelle.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Ne prenez jamais une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin. Si vous (ou une autre personne) avez trop pris de comprimés, informez dès que possible votre médecin ou allez à l'hôpital. Montrez la boîte de comprimés au médecin. Une personne ayant pris trop de paroxétine peut présenter l'un des symptômes listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? » ou les symptômes suivants: nausées (mal au cœur), fièvre, maux de tête, contractions involontaires des muscles.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prenez votre médicament à la même heure chaque jour.
Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de PAROXETINE TEVA.
Si vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez la dose suivante de PAROXETINE TEVA que le lendemain matin à l'heure habituelle.
Il est possible que vous ressentiez des effets de sevrage, mais ils devraient disparaître lorsque vous aurez pris la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration
PAROXETINE TEVA ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs mettent un certain temps pour agir. Certaines personnes commencent à se sentir mieux au bout de deux semaines, mais cela peut prendre un peu plus longtemps pour d'autres personnes. Certains patients prenant des antidépresseurs se sentent d'abord plus mal, avant de ressentir une amélioration. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après deux semaines de traitement, consultez votre médecin qui vous conseillera. En général, votre médecin demandera à vous revoir deux semaines après le début du traitement. Prévenez-le si vous n'avez pas commencé à ressentir une amélioration.
Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable:
N'ARRETEZ pas le traitement par PAROXETINE TEVA tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines. Lorsque vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA, en particulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables.
Dans la plupart des cas, ces effets sont légers et disparaissent spontanément en une à deux semaines. Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE TEVA.
A l'arrêt du traitement, les effets indésirables, listés ci-dessous, peuvent survenir:
Des études ont montré que trois personnes sur dix ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt de PAROXETINE TEVA, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.
Effets indésirables fréquents (plus de 1 personne sur 10):
· vertiges (sensations vertigineuses, d'instabilité, perte d'équilibre),
· perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et plus rarement des sensations de décharges électriques dans la tête, sensation de bourdonnement, sifflements, sonnerie dans les oreilles,
· troubles du sommeil (rêves lucides, cauchemars, impossibilité de dormir),
· sensation d'anxiété,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 personne sur 100):
· nausées,
· transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes),
· nervosité ou agitation,
· tremblements,
· instabilité émotionnelle,
· diarrhées,
· irritabilité,
· troubles visuels,
· palpitations.
Consultez votre médecin si vous vous inquiétez des symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par PAROXETINE TEVA.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires apparaissent le plus souvent dans les premières semaines du traitement par la paroxétine.
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin ou allez aux urgences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):
· saignements inhabituels, incluant vomissements de sang, sang dans les selles, ou « bleus » ;
· difficultés ou impossibilité d'uriner.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000):
· convulsions ;
· agitation, incapacité à rester assis ou debout sans bouger ;
· fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang).
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques : gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n'importe où dans le corps, démangeaisons, difficulté pour respirer ou pour avaler ;
· syndrome sérotoninergique : ces symptômes peuvent inclure une sensation d'agitation, de confusion, de transpiration anormale, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des secousses brusques des muscles ou des battements du cœur rapides ;
· glaucome aigu avec douleur oculaire et vision trouble.
Autres effets indésirables possibles pendant le traitement
Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10):
· nausées. La prise du médicament le matin pendant le petit déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet ;
· troubles sexuels, par exemple, absence d'orgasme, et chez l'homme, érection et éjaculation anormales.
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10):
· augmentation du taux de cholestérol dans le sang ;
· manque d'appétit ;
· troubles du sommeil: insomnies ou somnolence ;
· sensations de vertiges ou de tremblements ;
· maux de tête ;
· agitation ;
· vision floue ;
· bâillements, bouche sèche ;
· diarrhées ou constipation ;
· prise de poids ;
· sueurs ;
· sensation de faiblesse ;
· rêves anormaux (y compris cauchemars).
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :
· augmentation ou diminution transitoire de la pression artérielle ;
· battements rapides du cœur ;
· absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue ;
· pupilles dilatées ;
· éruption cutanée ;
· confusion ;
· hallucinations (visions ou sons étranges) ;
· émission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence urinaire), impossibilité d'uriner (rétention urinaire).
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000) :
· écoulement anormal de lait chez l'homme et la femme ;
· battements lents du cœur ;
· élévation des valeurs de la fonction hépatique ;
· attaques de panique ;
· hyperactivité ou excitation, euphorie (épisode maniaque) ;
· sensation d'être détaché de soi-même (dépersonnalisation) ;
· anxiété ;
· douleurs dans les articulations ou les muscles ;
· syndrome des jambes sans repos ;
· vomissements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :
· atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse ;
· rétention d'eau pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes ;
· intolérance au soleil (photosensibilisation) ;
· érection persistante et douloureuse du pénis ;
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonneries dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINE TEVA.
Si vous avez des inquiétudes pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA, parlez-en à votre médecin qui pourra vous conseiller.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PAROXETINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
La substance active est:
Paroxétine base ................................................................................................................................. 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau:
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium
Pelliculage:
OPADRY YS-1-R-7003H blanc: dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, macrogol 400, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, avec « 2 » gravé en creux d’un côté et « 0 » de l’autre côté de la barre de sécabilité. L’autre face du comprimé est gravé « PX ».
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110 esplanade du general de gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK LIMITED
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK, EASTBOURNE
EAST SUSSEX
BN22 9AG
ROYAUME-UNI
ou
PHARMACIE B.V.
SWENSWEG 5
P.O. BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE SA
RUE BELLOCIER
89107 SENS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.