ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
De plus, SIMVASTATINE TEVA augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.
SIMVASTATINE TEVA appartient au groupe de médicaments appelés statines.
La simvastatine est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous avez:
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). La simvastatine peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres constituants (Voir composition rubrique 6: « Informations supplémentaires »)
· si vous avez une maladie du foie ou des analyses de sang montrant que votre fonction hépatique est anormale.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2 « grossesse et allaitement »)
· si vous prenez (voir rubrique 2 « prise d'autres médicaments »):
o des médicaments traitant des infections causées par des champignons (itraconazole ou kétoconazole);
o des médicaments traitant des infections causées par des bactéries (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine);
o des médicaments traitant l'infection par le VIH (inhibiteur des protéases tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir);
o un antidépresseur (la néfazodone).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin :
· en cas d'antécédent ou de tout problème médical en cours et en cas d'allergie,
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,
· si vous avez eu une maladie du foie SIMVASTATINE TEVA n’est peut-être pas adaptée à votre cas,
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre SIMVASTATINE TEVA pendant une courte durée.
Votre médecin vous demandera d'effectuer un prélèvement de sang avant de commencer le traitement pour vérifier si votre foie fonctionne normalement et pour vérifier ensuite si votre foie tolère le traitement.
Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une maladie grave des poumons.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement des décès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus important à des doses élevées de SIMVASTATINE TEVA et est plus important chez certains patients. Prévenez votre médecin si un des cas suivants s’applique à vous :
o si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;
o si vous avez des problèmes rénaux ;
o si votre thyroïde ne fonctionne pas normalement ;
o si vous avez plus de 65 ans ;
o si vous êtes une femme ;
o si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au cours d'un traitement par d'autres médicaments diminuant le taux de cholestérol tels que les « statines » ou les « fibrates » ;
o si vous ou un membre proche de votre famille présente une maladie musculaire héréditaire.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
En raison du risque accru de problèmes musculaires (voir aussi rubrique 4 « quels sont les effets indésirables éventuels ») lors de la prise de simvastatine, il est important de prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· ciclosporine, utilisée dans les cas de transplantations d'organe, de psoriasis et de dermatite atopique;
· danazol, androgène de synthèse utilisé pour traiter l'endométriose;
· des médicaments tels que l'itraconazole ou le kétoconazole pour le traitement des infections dues à des champignons;
· d'autres médicaments tels que les fibrates (par exemple le gemfibrozil et le bézafibrate) qui diminuent le taux de cholestérol dans le sang;
· des médicaments tels que l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine pour le traitement des infections bactériennes;
· Les inhibiteurs de la protéase du HIV tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir, pour le traitement des infections par le HIV;
· la néfazodone, médicament utilisé en cas de dépression,
· l'amiodarone, médicament utilisé en cas de rythme irrégulier du cœur,
· le vérapamil ou le diltiazem, pour le traitement de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins,
· d'importantes doses d'acide nicotinique (≥ 1 g par jour), médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang.
Il est également important de prévenir votre médecin si vous prenez un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang (par exemple la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol), ou du fénofibrate, un autre médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soir (voir rubrique 3. Comment prendre SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ci-dessous)
La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement. Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier l'action de la simvastatine.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou pensez être enceinte.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ; il n'est pas connu si le médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Enfants
La sécurité et l’efficacité de la simvastatine chez les garçons et les filles (au moins un an après l’apparition des premières règles) de 10 à 17 ans ont été étudiées (voir rubrique 3). La simvastatine n’a pas été étudiée chez les enfants de moins de 10 ans. Pour plus d’informations parlez-en à votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE TEVA
Ce médicament contient du lactose.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
SIMVASTATINE 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. En cas d'intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.
La dose habituelle varie de 5 mg à 80 mg par jour.
Votre médecin peut être amené à augmenter votre dose après au moins 4 semaines de traitement, jusqu'à une dose maximale de 80 mg.
Pour les enfants (10-17 ans) la dose habituelle pour commencer est de 10 mg par jour à prendre le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
La dose de 80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients ayant un taux de cholestérol dans le sang très élevé (hypercholestérolémie sévère) et un risque élevé de complications au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins et chez qui les doses inférieures n’ont pas permis de diminuer les taux de cholestérol comme souhaité.
Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas selon votre état de santé, vos traitements actuels et les risques qui vous sont personnellement associés.
Mode d'administration
Prenez le ou les comprimés le soir. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La dose habituelle initiale est de 10, 20 ou quelquefois 40 mg/jour. Votre médecin pourra adapter la dose après au moins 4 semaines de traitement et ce jusqu’à 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg/jour.
Votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles, particulièrement si vous prenez certains médicaments listés ci-dessus ou que vous avez des problèmes rénaux.
Durée du traitement
Continuez de prendre SIMVASTATINE TEVA à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit la simvastatine avec un chélateur de l'acide biliaire (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), prenez SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé au moins 2 ou 4 heures avant la prise de ce chélateur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Respectez toujours la prescription de votre médecin.
Toutefois, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante de façon habituelle.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Votre taux de cholestérol risque d’augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :
· rare : (survenant chez au moins 1 patient sur 10000 et chez moins de 1 patient sur 1000 traités),
· très rare : (survenant chez moins de 1 patient sur 10000 traités),
· fréquence indéterminée.
Les effets graves suivants ont été rarement observés. Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont survenus,
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,
o douleur ou inflammation des articulations,
o inflammation des vaisseaux sanguins,
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,
o essoufflements et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins,
· troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, défaillance hépatique (très rare),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· insomnies (très rare),
· perte de mémoire (très rare).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence inconnue) :
o dysfonctionnement de l’érection,
o dépression,
o inflammation des poumons causant des problèmes respiratoires notamment une toux et/ou un souffle coupé ou de la fièvre.
Des effets indésirables additionnels possibles ont été rapportés avec certaines statines :
o troubles du sommeil incluant des cauchemars,
o pertes de mémoire,
o difficultés sexuelles,
o dépression,
o diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Tests biologiques :
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Simvastatine ...................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.
Pelliculage: OPADRY rose 33G24690 [triacétine, hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
SIMVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est un comprimé de couleur rose clair.
Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK LIMITED
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE, EAST SUSSEX
BN22 AG
ANGLETERRE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.