Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

VOGALENE 15 mg, gélule

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VOGALENE 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 15 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VOGALENE 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VOGALENE 15 mg, gélule dans les cas suivants:

· glaucome,

· troubles urétroprostatiques,

· hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit,

· hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VOGALENE 15 mg, gélule:

Précautions d'emploi

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

· la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée,

· chez le sujet âgé, l'insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d'un surdosage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN: en particulier éviter l'association avec des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l'alcool en raison de la majoration de l'effet sédatif de leur association.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VOGALENE 15 mg, gélule:

Amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d 'administration

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles.

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. Ne pas les ouvrir.

Adultes: 15 à 30 mg par jour soit 1 à 2 gélules par jour.

Enfants (de 6 à 12 ans): 7,5 à 15 mg/jour. Pour obtenir une posologie inférieure à 15 mg par prise, il est recommandé d'utiliser soit la forme suppositoire sécable, dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosée à 7.5 mg. Pour plus de précisions, se référer à la posologie et au mode d'administration de ces deux spécialités.

Enfants de moins de 6 ans: utiliser la forme suppositoire ou suspension buvable.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VOGALENE 15 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VOGALENE 15 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VOGALENE 15 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· somnolence,

· des contractures musculaires, pouvant entrainer des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole,…), ou des mouvements anormaux,

· malaises à type d'hypotension, lors du changement de position (allongé/debout), observés en particulier avec la forme injectable,

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· troubles de l'accommodation visuelle,

· rétention urinaire,

· impuissance, frigidité,

· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l'homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),

· éruption de boutons, rougeur de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 15 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VOGALENE 15 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VOGALENE 15 mg, gélule ?

La substance active est:

Métopimazine ................................................................................................................................. 15,0 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc

Composition de la gélule:

Dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VOGALENE 15 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche opaque. Boîte contenant 20 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle