ANSM - Mis à jour le : 09/04/2014
BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ophtalmologie, en ORL, et en rhumatologie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Ne prenez jamais BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec le sultopride et les vaccins vivants atténués (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)).
USAGE LOCAL
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· infections,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3,32 mg de sodium par ampoule: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment le sultopride et les vaccins vivants atténués, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
USAGE LOCAL
Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:métabisulfite de sodium (E223), sodium.
3. COMMENT UTILISER BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d'administration
VOIES INJECTABLES INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE, LOCALE
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium (E223), risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Précautions d'emploi).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont:
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids
· apparition de bleus
· élévation de la tension artérielle
· excitation et troubles du sommeil
· fragilité osseuse
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale
· trouble de la croissance chez l'enfant
· troubles des règles
· faiblesse des muscles
· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs
· troubles de la peau
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Certains effets liés à l'administration intraveineuse ont été décrits: manifestations allergiques.
USAGE LOCAL
· risques locaux: infection, lésion, inflammation et calcifications de l'articulation,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· fragilisation de la peau,
· réactions allergiques locales et générales.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Phosphate disodique de bétaméthasone ............................................................................................. 5,3 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone ........................................................................................ 4,0 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en SO2 est de 0,67 mg par ampoule
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, phénol, édétate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BETNESOL 4 mg/1 ml et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 3 ampoules.
SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.
VIALE SHAKESPEARE, 47
00144 ROMA
ITALIE
SIGMA TAU France
Batiment B dit « Zeneo »
14, boulevard des Freres Voisin
92130 ISSY LES MOULINEAUX
SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SpA
Via Pontina KM 30400
POMEZIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.