ANSM - Mis à jour le : 09/04/2014
FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche
Métronidazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?
3. COMMENT UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS ANTI-PARASITAIRES de la famille des nitro-5-imidazolés.
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections à germes sensibles (bactéries, parasites).
Il est également indiqué dans la prévention d'infections post-opératoires à germes anaérobies (se développant en l'absence d'air) sensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies (se développant en présence d'air).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche :
· si vous êtes allergique au métronidazole, à un médicament de la famille des imidazolés (famille d'antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avant d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche, prévenez votre médecin si vous présentez :
· des troubles nerveux sévères, chroniques ou qui évoluent,
· des troubles psychiatriques,
· des troubles sanguins,
· des antécédents de méningites sous métronidazole.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche :
Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômes surviennent, arrêtez d’utiliser ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.
En cas d'apparition d'une mauvaise coordination des mouvements volontaires, d’apparition de vertiges ou de confusion, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Lors de traitement prolongé, il faut surveiller l’apparition potentielle de troubles nerveux comme des fourmillements, une difficulté à coordonner des mouvements, des vertiges, des convulsions. Il est alors important de prévenir votre médecin.
En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.
Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez:
· des médicaments contenant de l’alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,
· du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),
· du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).
Interactions avec les aliments et les boissons
FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche avec de l’alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il convient d’éviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que les conditions d’administration de ce médicament soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, l'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de vertiges, confusion, hallucinations, convulsions ou troubles de la vision attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0.340 g de sodium par 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· Chez l'adulte: de 1 g à 1,5 g/jour.
· Chez l'enfant: 20-40 mg/kg/jour.
Cas particulier de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· Adulte: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 1 g.
· Enfant: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
L'administration se fait en perfusion intraveineuse lente, à raison d'une poche de 100 ml (500 mg) en 30 à 60 minutes.
Mode d'emploi
Déchirer l'enveloppe protectrice et retirer la poche.
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant lentement.
Eliminer la poche si des fuites apparaissent et n'utiliser que si la solution est limpide.
Suspendre le conteneur et enlever le protecteur du tube de sortie de la poche de la façon suivante:
· d'une main serrer le tube de sortie au-dessous de la garde,
· de l'autre main prendre les ailettes du protecteur le plus près possible de la cassure,
· enlever le protecteur par un mouvement de torsion,
· clamper la trousse et la connecter au conteneur.
|
Attention · Ne pas utiliser de prise d'air. · Ne pas connecter en série, l'air résiduel de la première poche peut être entraîné par le soluté de la seconde poche. · Eliminer toute poche partiellement utilisée. |
Fréquence d'administration
La fréquence d'administration dépend de l'indication. Elle est généralement de 2 ou 3 administrations par jour.
Dans le cas de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie, l'administration est généralement unique et a lieu 30 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: dans le cas de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie, l'administration est unique; d'une façon générale, le traitement préventif doit être de courte durée, le plus souvent limité à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:
En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Manifestations digestives
· troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée;
· inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit;
· pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement.
Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses
· bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre;
· urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?) ;
· très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?).
Manifestations nerveuses
· maux de tête;
· atteinte des nerfs des membres;
· convulsions, vertiges ;
· confusion ;
· troubles neurologiques pouvant comporter des troubles de la conscience, du comportement, ou pouvant comporter une difficulté à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation, des troubles de la démarche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements, ces troubles étant généralement réversibles à l’arrêt du traitement ;
· méningite non microbienne.
Troubles psychiques
· hallucinations,
· troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s’accompagner d’idées ou d’actes suicidaires (voir Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?) ;
· tendance à la dépression.
Troubles visuels
· troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;
· atteinte/inflammation du nerf optique.
Troubles sanguins
· taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.
Manifestations au niveau du foie
· anomalies réversibles des tests montrant le fonctionnement du foie, hépatites (maladie du foie) pouvant être dues à l'obstruction des voies biliaires (parfois avec jaunisse).
Autres
· coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche ?
La substance active est:
Métronidazole .................................................................................................................................... 0,50 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Phosphate disodique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en poche de 100 ml. Boîte de 1 ou 25.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180, rue Jean Jaurès
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
ou
BAXTER HEALTHCARE
Moneen Road
CASTLE AR CO MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.