NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2014

Dénomination du médicament

CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose se présente sous la forme de collyre en solution. C'est un antibiotique appartenant à la famille de médicaments appelés quinolones, au groupe des fluoroquinolones.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour le traitement d’infections bactériennes de l'œil/des yeux : conjonctivites bactériennes purulentes, kératites (inflammation de la cornée due à des bactéries), ulcères de la cornée et abcès de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, à un autre antibiotique de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.

Demandez conseil à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

Avertissements et précautions

· N'utilisez ce médicament que dans vos yeux. Ne l'injectez pas et ne l'avalez pas.

· Si vous présentez des réactions allergiques sévères, une éruption cutanée, une urticaire, des démangeaisons ou des difficultés à respirer, arrêtez immédiatement le médicament et consultez votre médecin car ces réactions sont susceptibles de se produire dès la première dose.

· En cas d’aggravation ou de réapparition soudaine des symptômes, consultez votre médecin. En utilisant ce médicament, vous pouvez être exposé à d'autres infections.

· Si pendant l'utilisation du collyre ou peu après celle-ci, des douleurs, gonflements ou une inflammation des tendons apparaissent, cessez le traitement et consultez votre médecin.

· Le port de lentilles de contact n’est pas conseillé pendant le traitement d’une infection de l’œil, car cela pourrait l’aggraver. N’utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles de contact. Attendez au moins 15 minutes après avoir utilisé le collyre avant de remettre vos lentilles.

· Si vous prenez d'autres médicaments, consultez la rubrique « Autres médicaments et CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose».

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenu sans ordonnance médicale.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse, à moins que les avantages attendus de ce traitement l'emportent sur les risques potentiels encourus par le fœtus.

La ciprofloxacine passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Si votre vue est modifiée de quelque manière que ce soit par l'utilisation de CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie recommandée dépendra de l'affection pour laquelle vous êtes traité, à savoir des abcès de cornée ou une autre infection oculaire bactérienne.

Adultes, nouveau-nés, enfants et adolescents :

Abcès de cornée

Ce collyre pour les yeux doit être administré selon les intervalles suivants, même pendant la nuit :

Jour 1 : 2 gouttes toutes les 15 minutes pendant les 6 premières heures, puis 2 gouttes toutes les 30 minutes dans l'œil atteint pendant le reste de la journée.

Jour 2 : 2 gouttes toutes les heures dans l'œil atteint.

Du Jour 3 au Jour 14 : 2 gouttes toutes les 4 heures dans l'œil atteint.

Votre médecin vous indiquera si votre traitement doit être poursuivi au-delà de 14 jours.

Autres infections bactériennes

Pendant les deux premiers jours : 1 ou 2 gouttes toutes les 2 heures dans l'œil atteint pendant l’état de veille.

Ensuite : 1 ou 2 gouttes toutes les 4 heures pendant l’état de veille.

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.

Il est important de continuer d’utiliser CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose pendant toute la période de traitement qui vous a été recommandée par votre médecin.

Mode d'administration

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si la goutte tombe à côté de l'œil, recommencez.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Rincez l'œil avec de l'eau tiède. Ne reprenez pas d'autre dose avant la dose suivante.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous oubliez d’utilisez une dose, utilisez-la dès que vous vous en rappelez, puis utilisez la dose suivante normalement. Si le temps est presque venu d’utilisez votre prochaine dose, n’utilisez pas la dose que vous avez oubliée. Utilisez seulement votre dose suivante normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Vous pouvez ressentir l'un ou l'ensemble des effets suivants au niveau de votre œil/de vos yeux :

Fréquent (1 patient sur 10) : Dépôts cornéens, gêne oculaire, hypérémie oculaire

Peu fréquent (1 patient sur 100) : kératopathie (maladie non inflammatoire de la cornée), infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie (sensibilité à la lumière), baisse d'acuité visuelle (diminution de la vision), œdème des paupières (paupières gonflées), vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire (démangeaison de l'œil), sensation de corps étranger dans les yeux (impression qu'il y a quelque chose dans l'œil), augmentation du larmoiement (yeux larmoyants), écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord des paupières, exfoliation de la paupière, œdème conjonctival, érythème de la paupière (rougeur à l'intérieur de la paupière)

Rare (1 patient sur 1 000) : toxicité oculaire, kératite ponctuée (destruction de zones de la cornée sous forme de points), kératite (inflammation de la cornée), conjonctivite, atteinte de la cornée, diplopie (vision double), hypoesthésie oculaire (diminution de la sensibilité à la stimulation), asthénopie (fatigue oculaire), irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale. Si vous remarquez des particules blanches dans les yeux, continuez d'utiliser CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, mais prévenez votre médecin immédiatement.

Vous pouvez également présenter des effets dans d'autres parties du corps, notamment :

Infections et infestations :

Rare (1 patient sur 1 000) : orgelet, rhinite (inflammation de la muqueuse du nez)

Affections du système immunitaire :

Rare (1 patient sur 1 000) : réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer)

Affections du système nerveux :

Fréquent (1 patient sur 10) : mauvais goût en bouche

Peu fréquent (1 patient sur 100) : maux de tête

Rare (1 patient sur 1 000) : vertiges

Affections de l'oreille :

Rare (1 patient sur 1 000) : douleurs d'oreille

Affections respiratoires :

Rare (1 patient sur 1 000) : hypersécrétion des sinus para-nasaux

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent (1 patient sur 100) : nausées

Rare (1 patient sur 1 000) : diarrhée, douleur abdominale

Affections de la peau :

Rare (1 patient sur 1 000) : dermatite (inflammation de la peau)

Troubles généraux :

Rare (1 patient sur 1 000) : intolérance au médicament

Investigations :

Rare (1 patient sur 1 000) : tests de laboratoire anormaux

Si vous présentez une réaction allergique, arrêter CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le sachet, ou le récipient unidose après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après première ouverture du sachet : 90 jours

Après ouverture du récipient unidose : Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est : ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate).

1 ml de solution contient 3 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque récipient unidose délivre 0,25 ml de solution contenant 0,75 mg de ciprofloxacine.

Les autres composants sont :

Mannitol, édétate disodique, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CETRAFLUX 3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose. Cette solution est aqueuse, limpide, stérile, incolore à légèrement jaune, sans conservateurs.

Récipient unidose en polyéthylène à basse densité (PEBD) délivrant 0,25 ml goutte à goutte. Les récipients unidoses sont contenus dans un sachet de protection en papier aluminium.

Boîte de 10, 15 ou 20 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

GALL 30 - 36

08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONE)

ESPAGNE

Exploitant

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

GALL, 30-36 – 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

Fabricant

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

GALL, 30-36 – 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2 – Respectez strictement votre ordonnance.

3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 – Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5 – Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.