ANSM - Mis à jour le : 25/04/2014
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Propofol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est utilisé pour :
· induire l’anesthésie générale chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois,
· sédater les patients âgés de plus de 16 ans au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales de courte durée, seul ou en combinaison avec un anesthésique local ou régional.
· induire la sédation chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois, au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· pour le maintien de l’anesthésie générale ou de la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales chez l’enfant,
· pour la sédation en soins intensifs.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion:
· si vous avez une maladie vous empêchant de métaboliser correctement les lipides,
· si vous avez tout autre problème de santé nécessitant une prudence particulière lors de l'utilisation d'émulsions lipidiques,
· si votre volume sanguin est trop faible (hypovolémie),
· si vous êtes très affaibli ou si vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques,
· si vous souffrez d'une pression intracrânienne élevée,
· si vous avez des problèmes respiratoires,
· si vous êtes épileptique,
· si vous devez subir des examens au cours desquels des mouvements spontanés sont particulièrement indésirables.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes concerné par l'une de ces situations.
Si vous recevez simultanément d’autres lipides via un goutte-à-goutte, votre médecin devra prêter attention à votre apport lipidique total quotidien.
Le propofol vous sera administré par un médecin formé dans le domaine de l’anesthésie ou des soins intensifs. Vous devrez faire l’objet en permanence d’une surveillance pendant l’anesthésie et la période de réveil.
Si vous présentez des signes du « syndrome de perfusion au propofol » (pour une liste détaillé des symptômes, voir la rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »), votre médecin réduira le dosage du propofol ou changera de médicament.
Référez-vous également à la rubrique « Conduite et utilisation de machines » pour les précautions à prendre après utilisation du propofol.
L’utilisation de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml n’est pas recommandée chez le nouveau-né.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PROPOFOL-LIPURO 5 mg/ml
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le propofol a été efficacement utilisé avec d’autres techniques d’anesthésie régionale qui n’insensibilisent qu’une partie de votre corps (anesthésie épidurale et anesthésie rachidienne)
De plus, une utilisation en toute sécurité a été démontrée en association avec :
· les médicaments que vous recevez avant une intervention chirurgicale,
· d’autres médicaments comme les relaxants musculaires,
· les médicaments anesthésiques qui peuvent être inhalés,
· les analgésiques.
Cependant votre médecin peut vous administrer des doses de propofol plus faibles si une anesthésie générale ou une sédation est nécessaire en complément de techniques d’anesthésie régionale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de PROPOFOL-LIPURO 5 mg/ml avec des aliments, boissons et alcool
Votre médecin vous donnera des conseils quant à la consommation d’alcool avant et après l’administration de PROPOFOL LIPURO.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement établie. Il traverse la barrière placentaire et peut déprimer les fonctions vitales du nouveau-né.
Cependant, le propofol peut être utilisé pendant un avortement provoqué.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, vous devez interrompre l'allaitement et éliminer votre lait pendant 24 heures après avoir reçu du PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml. Des études chez des femmes allaitant leur enfant ont montré que de faibles quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une injection ou une perfusion de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine pendant un certain temps.
Votre médecin vous conseillera :
· d’être accompagné quand vous rentrez chez vous,
· sur le moment à partir duquel vous pourrez à nouveau conduire et utiliser des machines,
· sur l’utilisation d’autres médicaments tranquillisants (par ex. sédatifs, analgésiques forts) ou la prise d’alcool
Liste des excipients à effet notoire
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml contient du sodium et de l’huile de soja.
Ce médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium pour 20 ml, il est donc considéré « sans sodium».
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml contient de l’huile de soja. Ne pas utiliser ce médicament en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose administrée varie en fonction de l'âge, du poids corporel et de la condition physique. Le médecin vous administrera la dose correcte pour induire l'anesthésie ou pour atteindre le degré de sédation requis en surveillant attentivement vos réponses et vos signes vitaux (pouls, tension artérielle, respiration etc.). Le médecin respectera aussi les limites de temps d’administration, le cas échéant.
Habituellement, PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré en injection pour induire une anesthésie générale. Lorsque PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est utilisé comme sédatif, il est habituellement administré lentement et en perfusion continue avec des appareils adaptés. Lorsque PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est perfusé, il faut le diluer auparavant.
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être administré pour une durée maximale de 1 heure.
Mode d'administration
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml vous sera administré par injection intraveineuse ou par perfusion, donc à l'aide d'une aiguille ou d'une canule ou d’un tube fin inséré dans une de vos veines.
Votre circulation et votre respiration seront constamment surveillées pendant l'administration de l'injection ou de la perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Un surdosage est peu probable car les doses que vous recevez sont très soigneusement contrôlées.
Néanmoins, un surdosage accidentel pourrait entraîner une diminution des fonctions cardiaque et respiratoire. Dans ce cas, votre médecin utilisera immédiatement tous les traitements nécessaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Un médecin doit être appelé immédiatement, si un des effets indésirables suivants apparaît :
Fréquent (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Faible tension artérielle susceptible de parfois nécessiter une perfusion de liquides et la réduction de la vitesse d’administration du propofol,
· Fréquence cardiaque trop faible qui peut être grave dans de rares cas.
Rare (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· Convulsions comme en cas d’épilepsie.
Très rare (susceptible d’affecter moins d’1 patient sur 10 000) :
· Réactions allergiques y compris gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, rougeur et chute de tension artérielle,
· Il y a eu quelques cas d'inconscience postopératoire. C'est pourquoi vous serez étroitement surveillé au cours de la phase de réveil,
· Eau dans les poumons (œdème pulmonaire) après l'administration du propofol,
· Inflammation du pancréas.
Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Des cas isolés d'effets indésirables graves associant les symptômes suivants ont été rapportés : dégradation des tissus musculaires, accumulation de substances acides dans le sang, taux de potassium sanguin anormalement élevé, taux élevé de lipides sanguins, anomalies de l’électrocardiogramme (ECG de type Brugada), gonflement du foie, fréquence cardiaque irrégulière, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque. Ceci a été appelé le « syndrome de perfusion du propofol ». Quelques patients en sont décédés. Ces effets ont été observés uniquement chez des patients en soins intensifs recevant des doses supérieures à 4 mg de propofol par kg de poids corporel par heure. Voir aussi la rubrique 2 : «Précautions d’emploi, mises en garde spéciales ».
Les autres effets indésirables sont les suivants :
Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 patient sur 10) :
· Douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleur peut être réduite en administrant le propofol dans les veines plus grosses de l’avant bras. L’injection en même temps de la lidocaïne (un anesthésique local) et de propofol permet aussi de réduire la douleur au point d’injection.
Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Courtes interruptions de la respiration,
· Céphalées pendant la période de réveil,
· Nausées et vomissements pendant la période de réveil.
Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à1 patient sur 100) :
· Caillots de sang dans les veines ou inflammation des veines.
Très rares (susceptibles d’affecter moins d’1 patient sur 10 000) :
· Perte du contrôle des pulsions sexuelles pendant la période de réveil,
· Couleur anormale de l'urine après une administration à plus long terme du propofol,
· Cas de fièvre après une intervention.
Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Mouvements involontaires,
· Humeur anormalement bonne,
· Abus médicamenteux,
· Insuffisance cardiaque,
· Des lésions des tissus musculaires ont été rapportées dans de très rares cas où le propofol avait été administré à des doses supérieures aux doses recommandées pour la sédation en unité de soins intensifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être utilisé immédiatement après ouverture, dilution.
Ne pas utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion si deux couches sont visibles après agitation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion?
La substance active est:
Propofol .............................................................................................................................................. 5 mg
Pour 1 ml d'émulsion.
Une ampoule de 20 ml contient 100 mg de propofol.
Les autres composants sont:
Huile de soja raffinée,
Triglycérides à chaîne moyenne,
Lécithine d'œuf,
Glycérol,
Oléate de sodium,
Eau pour préparations injectables.
(voir rubrique 2).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion injectable ou pour perfusion, émulsion huile dans eau de couleur laiteuse.
Il est fourni en ampoule de 20 ml disponible en boîte de 5 ampoules.
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL SAS
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
B. BRAUN MELSUNGEN AG
MISTELWEG 2
12357 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
· Les ampoules sont à usage unique et pour un seul patient.
· Toute émulsion partiellement inutilisée après administration doit être jetée.
· Les ampoules doivent être agitées avant utilisation.
Sans objet.