ANSM - Mis à jour le : 25/04/2014
NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable
Lormétazépam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NOCTAMIDE dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lormétazépam) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que NOCTAMIDE (les benzodiazépines).
· Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire grave).
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).
· Si, durant le sommeil, vous vous arrêtez de respirer fréquemment (syndrome d'apnée du sommeil).
· Si vous avez une maladie des muscles caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable:
· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre l’insomnie.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, votre médecin vous donnera un traitement antidépresseur afin de lutter contre la dépression et les idées suicidaires en plus de NOCTAMIDE.
· Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Avant de prendre NOCTAMIDE, prévenez votre médecin :
· Si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale).
· Si vos poumons fonctionnent mal (insuffisance respiratoire).
· Si vous avez une maladie du foie qui persiste.
· Si vous buvez fréquemment de l’alcool.
· Si vous avez un problème de coordination des mouvements (ataxie cérébelleuse ou spinale).
Dans ces cas, votre médecin devra mettre en place un suivi renforcé.
Risque de dépendance
L’utilisation de NOCTAMIDE (surtout sur une longue période) peut entrainer une dépendance physique et psychologique. Le traitement doit être court (voir la rubrique 3 ‘‘Comment prendre NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable’’).
Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :
· si vous prenez NOCTAMIDE sur une longue durée,
· si vous prenez une dose élevée,
· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments ou à d’autres substances (y compris l’alcool).
La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de ces facteurs favorisants.
Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les personnes âgées (de plus de 65 ans)
L’utilisation de NOCTAMIDE peut augmenter le risque de somnolence, de fatigue, de troubles de la coordination des mouvements, de relâchement ou de faiblesse musculaire et de vertiges qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être, consultez votre médecin. Lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé d’allaiter si vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.
En général:
· Adulte de moins de 65 ans: 1 à 2 mg par jour, sans dépasser un comprimé à 2 mg par jour.
· Sujet âgé de plus de 65 ans, insuffisant rénal ou insuffisant hépatique: la posologie sera réduite.
Dans tous les cas, conformez -vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde spéciales).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable:
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Les effets les plus fréquemment observés chez les patients recevant NOCTAMIDE sont : les maux de tête, la sédation et l’anxiété.
Effets pouvant survenir au début du traitement
Ce médicament peut provoquer les effets suivants :
· somnolence pendant la journée,
· troubles émotionnels,
· baisse de l’état de conscience,
· confusion,
· fatigue,
· maux de tête,
· vertiges,
· faiblesse musculaire,
· perte de la capacité à coordonner les mouvements,
· vision double.
Ces effets disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.
Effets contraires à l’effet recherché
· Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactions contraires à l’effet recherché : insomnies, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
· Ces réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment :
o chez l’enfant,
o chez les personnes âgées (de plus de 65 ans),
o chez les patients présentant une forme grave de confusion mentale (syndrome cérébral organique) comme par exemple un état mental déficient ou un état faisant suite à une intoxication, à un abus de médicaments, à une infection, à une douleur ou à d’autres problèmes physiques affectant l’état mental.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir :
Très fréquemment (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
· maux de tête.
Fréquemment (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100)
· gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angioedème). Si cet effet survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin.
· anxiété,
· diminution du désir sexuel,
· vertiges, sédation, somnolence, perturbation de l’attention, perte de mémoire, ralentissement de la pensée,
· vision double, troubles de la parole, modification du goût,
· accélération du rythme cardiaque,
· vomissements, nausées, douleurs à l’estomac, constipation, sécheresse de la bouche,
· démangeaisons,
· problèmes urinaires,
· faiblesse, manque de force musculaire, sensation de fatigue ou de vertige,
· transpiration excessive.
Effets de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· dépression, tentative de suicide, suicide. Ces effets révèlent une dépression préexistante.
· syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement (retour de l’insomnie),
· troubles mentaux (psychose aiguë), hallucinations, dépendance aux médicaments, illusions, agitation, agressivité, irritabilité, nervosité, colère, cauchemars, comportement anormal, troubles émotionnels, confusion mentale, réduction du niveau de conscience,
· perte de la capacité à coordonner les mouvements, faiblesse musculaire, chute,
· rougeurs de la peau s’accompagnant de démangeaisons (urticaire), éruptions sur la peau,
· fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NOCTAMIDE 1 mg,
comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à l'abri de l'air et de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Lormétazépam micronisé ..................................................................................................................... 1 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose, amidon de mais, polyvidone excipient (K 25), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 14 ou 20 comprimés.
BAYER SANTE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59210 LOOS
BAYER SANTE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59210 LOOS
DELPHARM LILLE S.A.S
ZI DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS -LEZ-LANNOY
ou
BAYER OY
PO BOX 415
20101 TURKU
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.