ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante
3. Comment utiliser OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OMEPRAZOLE MYLAN est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-oesophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’oesophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE MYLAN peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
Chez les enfants :
Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg
· le reflux gastro-oesophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’oesophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante :
· Si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser OMEPRAZOLE MYLAN.
OMEPRAZOLE MYLAN peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE MYLAN ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :
• Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
• Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
• Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
• Vous avez des selles noires teintées de sang.
• Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
• Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, particulièrement sur plus d’un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou du rachis. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (pouvant augmenter le risque d’ostéoporose).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. OMEPRAZOLE MYLAN peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE MYLAN.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE MYLAN si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
• Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
• Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
• Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
• Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE MYLAN ;
• Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE MYLAN ;
• Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
• Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;
• Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;
• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
• Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
• Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;
• Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE MYLAN pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN pendant cette période.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE MYLAN n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (Jaune orangé S, E110 et du rouge Alura, E129) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/fréquence d’administration/durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Les doses habituelles sont données ci-dessous.
Adultes :
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :
· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.
· La dose usuelle une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
· la dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :
· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pilori :
· La dose usuelle est de 20 mg de d’oméprazole MYLAN deux fois par jour pendant une semaine.
· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
· La dose usuelle est de 60 mg par jour.
· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Enfants :
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que brûlures et régurgitations acides.
· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE MYLAN. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.
· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE MYLAN. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.
Mode d’administration
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules ?
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE MYLAN que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN et contactez immédiatement un médecin :
• Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
• Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
• Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.
Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :
|
Très fréquents : |
Peut affecter plus d’1 personne sur 10 |
|
Fréquents : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 |
|
Peu fréquents : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 |
|
Rares : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 |
|
Très rares : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 |
|
Inconnus : |
Ne peut être estimée à partir des données disponibles |
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents
• Maux de tête.
• Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
• Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents
• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Troubles du sommeil (insomnie).
• Etourdissements, fourmillements, somnolence.
• Vertiges.
• Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
• Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.
• Malaise général et manque d’énergie.
Effets indésirables rares
• Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
• Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
• Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
• Agitation, confusion ou dépression.
• Troubles du goût.
• Troubles de la vue, tels que vision trouble.
• Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
• Sécheresse buccale.
• Inflammation de l’intérieur de la bouche.
• Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.
• Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
• Perte de cheveux (alopécie).
• Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
• Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
• Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares
• Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
• Agressivité.
• Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
• Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
• Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• Faiblesse musculaire.
• Gonflement des seins chez l’homme.
Des cas d’atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de l’état général et ayant reçu de l’oméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu’un lien de causalité n’ait été établi.
OMEPRAZOLE MYLAN peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Fréquence indéterminée
Si vous prenez OMEPRAZOLE MYLAN depuis plus de trois mois, il est possible que vos taux sanguins de magnésium diminuent. Un taux bas de magnésium peut se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation de la fréquence cardiaque. Un taux bas de magnésium peut également entraîner une diminution des taux sanguins de potassium et de calcium. Si vous ressentez un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin. Il est possible que votre médecin décide d'effectuer régulièrement des examens sanguins pour surveiller votre taux de magnésium.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament..
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes : à conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante
La substance active est :
Oméprazole.
Chaque flacon contient 42,5 mg d’oméprazole sodique équivalent à 40 mg d'oméprazole.
Les autres composants sont :
Edétate disodique, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante rose foncé opaque portant les mentions « MYLAN » et « OM40 » sur le corps et sur la tête de la gélule.
Les gélules sont disponibles en flacon plastique ou sous plaquettes.
Boîte de 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 250 ou 500 gélules en flacon ou sous plaquettes.
Boîte de 2x50 gélules (conditionnement hospitalier)
Boîte de 250 gélules (distributeur de dose conditionnement hospitalier , flacon seulement)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36/75/76/77/80 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD, DUBLIN 13,
IRLANDE
ou
GENERICS [UK] LIMITED
STATION CLOSE,
POTTERS BAR,
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL,
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.