ANSM - Mis à jour le : 28/04/2014
LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
6. Informations supplémentaires.
LATANOPROST/TIMOLOL EG est une association de deux substances active : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêta-bloquant).
L’œil contient un liquide, connu sous le nom d’humeur aqueuse, produite à l'intérieur de l'œil. Ce liquide est ensuite drainé dans la circulation sanguine, de qui maintient la pression requise dans l’œil. Si le liquide ne peut pas être évacué, la pression à l'intérieur de l'œil augmente.
De plus, les bêta-bloquants réduisent la pression oculaire en réduisant la production d’humeur aqueuse. Les prostaglandines favorisent l’écoulement de l’humeur aqueuse.
LATANOPROST/TIMOLOL EG est indiqué :
· pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (dommage du nerf optique, causée par une pression excessive dans l’œil).
· pour réduire la pression oculaire interne chez les patients pour lesquels l’effet des bêta-bloquants ou des dérivés de la prostaglandine seule n’est pas suffisante.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution dans les cas suivants :
· si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires comme de l'asthme, de la bronchite obstructive chronique sévère (maladie sévère du poumon qui peut causer de l’essoufflement, des difficultés pour respirer et/ou la toux chronique).
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Avant d’utiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.
· un excès d’hormones thyroidiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
· une intervention au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte).
· un problème oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).
· une sécheresse oculaire.
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG, à condition de suivre les instructions mentionnées dans la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL EG ».
· si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal).
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.
Prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous avez utilisez du LATANOPROST/TIMOLOL EG car ce médicament peut changer l’action de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
L’effet du LATANOPROST/TIMOLOL EG peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL EG peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments (ou des collyres) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
LATANOPROST/TIMOLOL EG peut interagir avec d'autres médicaments. Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· inhibiteurs calciques (médicaments utilisés dans le traitement du cœur ou de l’hypertension).
· guanéthidine (médicaments utilisés dans l’hypertension).
· bétabloquants (médicaments utilisés dans l’hypertension).
· les antiarythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque).
· les glycosides digitaliques (médicaments utilisés dans les troubles cardiaques).
· parasympathomimétiques (pour le traitement du glaucome).
Utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG en même temps que d’autres médicaments peut entrainer une baisse de tension et/ou un ralentissement du rythme cardiaque.
Médicaments ayant une activité similaire au LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Utilisés en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL EG, des médicaments d’activités similaires au LATANOPROST/TIMOLOL EG, peut augmenter leurs effets. Pour cette raison, l’administration dans l’œil de deux bétabloquants ou de deux dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.
· Clonidine
Si vous avez utilisé la substance active clonidine pour réduire la pression intraoculaire en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL EG et que vous arrêtez brusquement la clonidine, votre pression sanguine peut augmenter.
Si vous avez utilisé aussi un bétabloquant en même temps pour baisser votre pression sanguine, votre pression sanguine peut, due à cette inversion d’effet, augmenter de la même façon.
· Quinidine (utilisé habituellement pour traiter des maladies du cœur et certains types de malaria).
· Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
Enfants et adolescents :
LATANOPROST/TIMOLOL EG n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
LATANOPROST/TIMOLOL EG est également adapté pour le traitement des patients âgés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL EG si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère cela comme nécessaire.
Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL EG si vous allaitez. Le timolol et le latanoprost peuvent passer dans le lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Vous pouvez avoir des troubles transitoires de la vue après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml collyre en solution.
Si vous avez une vision trouble en particulier juste après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml collyre en solution, vous ne devez pas :
· conduire un véhicule.
· utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients ayant un effet notoire : Chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Sauf avis contraire de votre médecin, la posologie habituelle est :
Adultes, y compris les patients âgés: instillez une goutte de collyre une fois par jour dans chaque œil atteint.
Si vous utilisez d’autres collyres en plus de LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5mg par ml collyre en solution, respectez un intervalle d’au moins 5 minutes entre les instillations.
Mode d’administration
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon de protection externe du flacon.
3. Avec l’extrémité de votre doigt abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint
4. Approchez l'embout du flacon de l'œil, sans toucher l'œil. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil. Assurez-vous bien que vous n’appuyez pas trop fort sur le flacon pour éviter que plus d’une goutte ne tombe dans l’œil atteint.
5. Relâchez la paupière inférieure.
6. Après utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL EG, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez) pendant deux minutes en gardant l’œil fermé Ceci permettra d’empêcher la pénétration du collyre dans le reste du corps. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire. Si la goutte tombe à côté de l’œil, instillez une autre goutte.
7. Refermez le flacon.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :
En cas d'instillation de trop de gouttes, une irritation et une rougeur peuvent apparaître.
Informez immédiatement votre médecin si vous même ou une autre personne avez avalé accidentellement du collyre ou si vous avez utilisé les gouttes plus souvent que ce qui vous avez été prescrit.
Tenez à la disposition de votre médecin la boite de ce médicament afin que votre médecin puisse en savoir avantage sur ce médicament. Il décidera alors de ce qu’il faut de faire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Si vous avez oublié de mettre votre collyre, attendez normalement le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre. La posologie quotidienne d’une goutte dans chaque œil atteint en doit pas être dépassée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
N’interrompez-pas votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5mg par ml collyre en solution ou ne l’arrêtez pas sans en avoir parlé d’abord à votre médecin.
Si vous n’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5mg par ml collyre en solution ou si vous oubliez fréquemment de l’utiliser, cela peut compromettre le succès de votre traitement.
Une augmentation de la pression intraoculaire (pression dans l’œil) peut endommager le nerf optique et votre vue. La cécité peut se produire. Normalement, vous ne pouvez pas resentir une augmentation de la pression intraoculaire. Ce problème ne peut être diagnostiqué qu’après un examen par un spécialiste de l’œil.
Si vous souffrez d’hypertension intraoculaire, des tests ophtalmologiques réguliers devront être effectués avec mesure de la pression intraoculaire au moins tous les 3 mois. Un contrôle de la vue et un examen du nerf optique devront être réalisés au moins une fois par an.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Ci-dessous sont listés les effets indésirables connus lors d’une utilisation d’un collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol. L’effet indésirable le plus important est la possibilité d’une modification progressive et définitive de la couleur de votre œil. Il est aussi possible qu’un collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol entraîne des modifications graves du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des modifications de votre fréquence cardiaque ou du fonctionnement de votre cœur, vous devez en parler à votre médecin en mentionnant que vous prenez LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5mg par ml collyre en solution.
Vous pouvez continuer à prendre les gouttes, à moins que les effets ne soient sérieux. Si vous êtes inquiet, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution sans en parler à votre médecin.
La fréquence des effets indésirables potentiels énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Effets très fréquents (susceptibles d’affecter plus de 1 patient sur 10) :
Une modification progressive de la couleur de votre œil en augmentant la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil connue sous le nom d’iris. Si vous avez un iris de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris- marron, jaune- marron ou vert-marron) vous êtes avantage susceptible d’observer cette modification que si vos yeux ne sont que d’une seule couleur (yeux bleus, gris, verts ou bruns). Ce changement de couleur des yeux peut mettre des années à se développer. La modification de la couleur peut être définitive et sera plus visible si vous n’utilisez LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5mg par ml collyre en solution que dans un seul œil. Il ne semble pas y avoir de problèmes liés à la modification de la couleur des yeux. Ce changement ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5mg par ml collyre en solution.
Effets fréquents (susceptibles d’affecter moins de 1 patient sur 10) :
Irritation de l’œil (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaisons, picotements ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Effets peu fréquents (susceptibles d’affecter moins de 1 patient sur 100) :
· Maux de tête.
· Rougeur de l’œil, infection de l’œil (conjonctivite), troubles de la vue, larmoiement inflammation des paupières, irritation ou perturbations de la surface de l’œil.
· Eruptions ou démangeaisons cutanées (prurit).
Autres effets indésirables
Infections et Infestations :
Développement d'une infection virale de l'œil causé par le virus de l'herpès (HSV).
Affections du système immunitaire :
Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau ainsi qu’éruptions).
Affections psychiatriques :
Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.
Affections du système nerveux central :
Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de myasténie grave (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement soudain ou sensations d'évanouissement (syncope).
Affections oculaires :
Modifications des cils et du duvet autour de l’œil (en nombre plus important, plus longs, plus épais et plus foncés), croissance des cils mal orientée, gonflement autour de l’œil, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil/œdème de la rétine (œdème maculaire), inflammation ou une irritation de la surface oculaire/cornée (kératite), sécheresse des yeux, troubles de la vision, vision double, chute de la paupière supérieure, décollement de la paroi postérieure de l'œil (appelé aussi décollement de la rétine et observé uniquement après certains types d'interventions chirurgicales de l'œil), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste irien).
Affections auriculaires :
Sifflements ou bourdonnements d'oreille (acouphènes).
Affections cardiaques (du cœur) :
Aggravation de l'angine de poitrine, perception des battements du cœur (palpitations), modifications du rythme cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, défaillance cardiaque (arrêt cardiaque, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque).
Affections vasculaires (de la circulation sanguine) :
Hypotension artérielle, décoloration et refroidissement des extrémités (doigts et orteils) (syndrome de Raynaud), refroidissement des mains et des pieds.
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, difficulté à respirer (bronchospasmes), toux.
Affections digestives (gastro-intestinales) :
Envie de vomir (nausées), diarrhée, dyspepsie, sécheresse de la bouche.
Affections cutanées :
Coloration plus foncée autour des yeux, perte de cheveux/calvitie (alopécie), éruption et démangeaisons cutanées, aggravation de démangeaisons cutanées.
Affections musculaires et squelettiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Affections diverses :
Douleurs dans la poitrine, fatigue, œdème.
Comme d'autres médicaments instillés dans des yeux, le timolol est absorbé dans le sang.
Le timolol contenu dans cette association peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres pouvant obstruer les voies aériennes et, entrainant des difficultés pour avaler ou respirer, de l’urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
· Chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· Difficultés pour dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
· Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave (trouble musculaire), vertige, sensations inhabituelles de picotement et fourmillements, et maux de tête.
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l’œil restant à moitié fermé), vision double.
· Ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des pieds et des mains.
· Rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux.
· Perturbations de goût, nausée, indigestion, diarrhée, sècheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.
· Douleur musculaire non causée par l’exercice.
· Dysfonctionnement sexuel, libido diminuée.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5mg par ml collyre en solution, après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Veuillez noter les instructions de conservation suivantes:
Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Après première ouverture du flacon: le médicament doit être conservé maximum 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Au bout de 28 jours le flacon -avec le contenu restant- doit être jeté.
Autrement il existe un risque d’infection oculaire.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Les substances actives sont : latanoprost et maléate de timolol
1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalents à 5 mg de timolol.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté ‚ eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solution est limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-gouttes transparent muni d’un bouchon à vis.
LATANOPROST/TIMOLOL EG 50 microgrammes/ 5 mg par ml collyre en solution est présenté en boîtes de 1, 3, 6 flacon de 2.5ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Romania
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
The Netherlands
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germany
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.