ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque stable.
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est également utilisé pour traiter l’hypertension (pression artérielle élevée) et l’angor (douleur dans la poitrine provoquée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l’un des autres composants (voir rubrique 6).
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères.
· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu.
· phéochromocytome non traité : tumeur rare de la glande surrénale.
· acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.
· insuffisance cardiaque aiguë.
· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur.
· rythme cardiaque lent.
· pression artérielle basse.
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier.
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète.
· jeûne strict.
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).
· problèmes rénaux ou hépatiques.
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères.
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis).
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
· troubles thyroïdiens.
Veuillez également prévenir votre médecin si vous devez subir les traitements suivants :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle ou médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (tels que l’amiodarone, l’amlodipine, la clonidine, les glycosides digitaliques, le diltiazem, le disopyramide, la félodipine, le flécaïnide, la lidocaïne, la méthyldopa, la moxonidine, la phénytoïne, la propafénone, la quinidine, la rilménidine, le vérapamil).
· médicaments utilisés pour traiter la dépression, par exemple, l’imipramine, l’amitriptyline, le moclobémide.
· médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales, par exemple, les phénothiazines telles que la lévomépromazine.
· médicaments utilisés pour l’anesthésie (lors d’interventions chirurgicales, par exemple).
· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, par exemple, les barbituriques tels que le phénobarbital.
· certains médicaments antidouleur (par exemple, l’acide acétylsalicylique (aspirine), le diclofénac, l’indométacine, l’ibuprofène, le naproxène).
· médicaments utilisés pour traiter l’asthme ou médicaments utilisés pour décongestionner le nez.
· médicaments utilisés pour certains troubles oculaires tels que le glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) ou utilisés pour dilater la pupille.
· certains médicaments utilisés pour traiter le choc clinique (par exemple, l’adrénaline, la dobutamine, la noradrénaline).
· la méfloquine, un médicament utilisé pour traiter le paludisme.
· les antidiabétiques, notamment l’insuline.
· tous ces médicaments, ainsi que le bisoprolol peuvent influencer la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.
· la rifampicine, utilisée dans le traitement des infections.
· médicaments utilisés pour traiter les maux de tête sévères ou les migraines (dérivés de l’ergotamine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’utilisation de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Soyez particulièrement prudent(e) au début du traitement, lorsque la dose est augmentée ou en cas de modification du traitement, et en cas d’association avec l’alcool.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable nécessite d’effectuer des contrôles médicaux réguliers. Ceci est particulièrement important au début du traitement et durant l’augmentation progressive de la dose. BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Avalez le ou les comprimé(s) entier(s) avec un peu d’eau sans le(s) croquer ou l’(es) écraser. Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est habituellement un traitement de longue durée.
Adultes :
Traitement des douleurs thoraciques et de l’hypertension :
Votre médecin débutera votre traitement à la dose la plus faible possible (5 mg). Il vous surveillera attentivement au début du traitement, puis augmentera votre dose de manière à obtenir la posologie la plus efficace dans votre cas particulier.
La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Patients souffrant d’une maladie rénale :
Chez les patients souffrant d’une maladie rénale sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Patients souffrant d’une maladie hépatique :
Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique sévère, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour. Veuillez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Traitement de l’insuffisance cardiaque :
Avant de commencer à utiliser BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devriez déjà prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, y compris un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, un diurétique et (éventuellement) un glycoside cardiaque.
Le traitement par BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être instauré à une faible dose, et celle-ci est ensuite augmentée progressivement. Votre médecin décidera de la manière d’augmenter la dose, et cette augmentation sera normalement effectuée de la manière suivante :
· 1,25 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour pour le traitement d’entretien (de longue durée).
La dose maximale recommandée de fumarate de bisoprolol est de 10 mg.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.
Enfants :
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez l’enfant.
Patients âgés :
En général, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes âgées. Il est recommandé de commencer le traitement à l’aide de la dose la plus faible possible.
Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou qu’elle n’est pas suffisamment efficace, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Prenez la boite et les comprimés restant avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
N’arrêtez pas votre traitement soudainement et ne modifiez pas la dose recommandée sans parler préalablement à votre médecin. Si vous avez besoin d’interrompre le traitement, cela doit être fait de manière progressive afin d’éviter la survenue d’effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· ralentissement du rythme cardiaque (affecte plus d’1 patient sur 10 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et moins d’1 patient sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor).
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (affecte plus d’1 patient sur 100 chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et moins d’1 patient sur 100 chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor).
· battements cardiaques irréguliers (affecte moins d’1 patient sur 100).
· aggravation des symptômes de blocage du vaisseau sanguin principal qui alimente les jambes, en particulier au début du traitement (fréquence indéterminée).
Si vous ressentez des étourdissements ou une faiblesse ou si vous avez des difficultés pour respirer, veuillez contacter votre médecin aussitôt que possible.
Les autres effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Effets fréquents (affectent moins d’1 patient sur 10) :
· fatigue*, sensation de faiblesse (chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique), vertiges*, maux de tête*.
· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds.
· pression artérielle basse.
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
Effets peu fréquents (affectent moins d’1 patient sur 100) :
· troubles du sommeil.
· dépression.
· vertiges lors du passage à la position debout.
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques.
· faiblesse musculaire, crampes.
Effets rares (affectent moins d’1 patient sur 1000) :
· troubles de l’audition.
· rhinite allergique.
· diminution de la sécrétion de larmes.
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
· résultats d’analyses anormaux.
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées.
· troubles de l’érection.
· cauchemars, hallucinations.
· perte de connaissance.
Effets très rares (affectent moins d’1 patient sur 10 000) :
· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite).
· chute des cheveux.
· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis) : éruption cutanée de type psoriasique.
* si le patient est traité pour une hypertension ou un angor, ces symptômes se manifestent principalement au début du traitement, ou en cas de modification de la posologie. Ils sont en général légers et disparaissent souvent en 1 à 2 semaines.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est : l’hémifumarate de bisoprolol.
Chaque comprimé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol.
Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type-A), povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l’inscription « b2 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACCORD HEALTHCARE France SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE France SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE LTD
Sage house, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF
Middlesex, ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.