ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014
VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)
Vitamine A
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?
3. Comment utiliser VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?
6. Informations supplémentaires.
VITAMINE A
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Traitement de la carence en vitamine A par voie parentérale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) dans les cas suivants :
· Occlusion intestinale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) :
· Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ou par sonde œsophagienne.
· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
· En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera administré au cours de la grossesse qu'en cas de carence majeure en vitamine A.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par la vitamine A, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) :
Ce médicament contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40) et du benzoate de sodium.
3. COMMENT UTILISER VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie intramusculaire profonde.
Adulte: 1 ampoule par mois.
Enfant: ½ ampoule par mois ou 1 ampoule tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Ce médicament renferme une huile de ricin qui peut entraîner des chutes brutales de la tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?
La substance active est :
Palmitate de rétinol (vitamine A) ................................................................................................... 100 000 Ul
Pour une ampoule.
Les autres composants sont :
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule de 2 ml.
NEPALM
837 BIS ALLEE DE PARIS
ZAC DES PLAYES
83500 LA-SEYNE-SUR-MER
LEXPHAR SARL
ZAC DES PLAYES
837 BIS ALLEE DE PARIS
83500 LA-SEYNE-SUR-MER
PRODUITS ROCHE S.A.
59 RUE PASTEUR
94122 FONTENAY SOUS BOIS
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
ou
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.