NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014

Dénomination du médicament

LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie

Enoxaparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. COMMENT UTILISER LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-THROMBOTIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire». Il prévient la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et évite la récidive.

Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite:

· en traitement préventif, pour éviter une thrombose,

· en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.

Ce médicament est utilisé dans certains cas en chirurgie ou en médecine, s'il existe un risque de phlébite (caillot dans une veine).

Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants:

Faites attention avec LOVENOX 4 000 UI Anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie:

Mises en garde spéciales

Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voir Précautions d'emploi).

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).

En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

Prévention des thromboses des veines chez les patients alités pour une affection médicale aigüe:

Dans le cas d'une infection aigüe ou d'une maladie rhumatologique aigüe, le traitement n'est justifié que si l'un des critères suivants est présent: âge >75 ans, tumeur, antécédents de maladie veineuse, obésité, un traitement par les hormones, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique.

Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.

L'utilisation de ce médicament dans la prévention des accidents thrombo-emboliques n'est pas recommandée chez les patients, notamment les femmes enceintes, porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.

Précautions d'emploi

Comme avec tous les anticoagulants, des saignements peuvent se produire. En cas de saignements, l'origine de cette hémorragie devra être recherchée, et un traitement approprié devra être mis en place.

Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement:

· pour les patients âgés,

· en cas de poids inférieur à 40 kg,

· en cas d'insuffisance rénale,

· en cas de traitement prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,

· en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependant, certaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance particulière.

Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· de l'aspirine,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),

· du dextran (médicament utilisé en réanimation),

· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse. Au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que si votre médecin l'estime nécessaire.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids et en fonction de l'indication.

En prévention chirurgicale

· chirurgie à risque modéré: la posologie est de une injection quotidienne de 2000 UI anti-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml).

· chirurgie à risque élevé: chirurgie de la hanche et du genou. La posologie est de une injection quotidienne de 4000 UI anti-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml).

En prévention médicale

La posologie est de une injection quotidienne de 4000 UI anti-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml).

Hémodialyse

Une dose de 100 UI anti-Xa/kg sera administrée.

1 ml de solution injectable correspond environ à 10 000 UI anti-Xa d'énoxaparine.

Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.

Mode et voie d'administration

VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse).

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Mode d'administration

· En prévention: 1 injection par jour

· Hémodialyse: injection directe dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

Durée du traitement

· En chirurgie générale, la durée du traitement n'excède en général pas 10 jours, sauf quand il est prescrit après certaines opérations de la hanche.

· En cas d'affection médicale aigüe, la durée de traitement est de 6 à 14 jours. Aucune donnée justifiant un traitement prolongé au-delà de 14 jours n'est actuellement disponible.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LOVENOX 4 000 UI Anti -Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû:

Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOVENOX 4 000 UI Anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir Mises en garde spéciales). C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
Ont également été rapportées des augmentations réversibles du nombre de plaquettes.

· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.

· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

· Allergies locales ou générales.

· Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

· Autres effets:

o élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie,

o augmentation du potassium dans le sang,

o augmentation du taux sanguin de certains globules blancs (éosinophiles), isolée ou associée à des effets cutanés.

· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.

· De très rares cas d'inflammations des petits vaisseaux d'origine allergique ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOVENOX 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie, après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOVENOX 4 000 UI Anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie?

La substance active est:

Enoxaparine sodique.

Une seringue préremplie de 0,4 ml contient 4000 UI anti-Xa correspondant à 40 mg d'énoxaparine sodique.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOVENOX 4 000 UI Anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 0,4 ml; boîte de 2, 6, 10 ou 20 seringues.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

BOULEVARD INDUSTRIEL,

ZONE INDUSTRIELLE

76580 LE TRAIT

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180 RUE JEAN JAURES

94702 MAISONS-ALFORT CEDEX

ou

CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD

CSANYIKVOLGY SITE

MISKOLC, CSANYIKVOLGY H 3510

HONGRIE

ou

LABORATOIRE FEDERA

71, AVENUE JEAN JAURES

BP 1030 BRUXELLES

BELGIQUE

ou

FARMACEUTICOS ROVI

S.A. MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT

Mode d'emploi des seringues sécurisées/technique de l'injection sous cutanée:

Afin d'éviter les piqûres accidentelles après injection, les seringues préremplies sont équipées d'un système de sécurité automatique.

Autres

Sans objet.