ANSM - Mis à jour le : 17/02/2014
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
La poche ou le flacon en verre de 50 ml est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.
La poche ou le flacon en verre de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans PARACETAMOL PANPHARMA.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion: perfusion:
· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.
· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
· En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament contient du paracétamol: il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient 79 mg de sodium pour 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 30 mg de glucose pour 1 ml.
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Il est important de respecter une administration en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie dépend de votre poids et de votre condition générale. Votre médecin calculera votre masse corporelle et déterminera la dose que vous devrez avoir.
Flacon en verre de 10 ml : réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg.
Poche ou flacon en verre de 50 ml : réservé aux nourrissons et aux enfants de plus de 10 kg et de moins de 33 kg.
Poche ou flacon en verre de 100 ml : réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de 33 kg (environ 11 ans).
Adolescents et adultes pesant plus de 50 kg :
1 g de paracétamol par administration, soit un flacon de 100 ml, jusqu'à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.
La dose maximale ne doit pas excéder 4 g de paracétamol par jour, en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
Enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans), adolescents et adultes pesant moins de 50 kg :
15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu’à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre deux administrations.
La dose maximale ne doit pas excéder 60 mg de paracétamol par kilo et par jour (sans dépasser 3 g), en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg :
15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu’à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d’au moins 4 heures entre deux administrations.
La dose maximale ne doit pas excéder 60 mg de paracétamol par kg et par jour (sans dépasser 2 g), en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants de moins de 10 kg (environ 1 an) :
7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu’à 4 fois par jour.
Respecter un intervalle d’au moins 4 heures entre deux administrations.
La dose maximale ne doit pas excéder 30 mg de paracétamol par kg et par jour, en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
La solution de paracétamol sera administrée par perfusion dans une de vos veines.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Pour les flacons de 10 ml, 50 ml et 100 ml, il faut utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticale à l’endroit indiqué.
Poche/flacon en verre de 50 ml :
Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % jusqu’au facteur 10.
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml solution pour perfusion, que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques: taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.
· Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
· Des cas de sensations de douleur et de brûlure au point d'injection ont été rapportées, pouvant être liées à une vitesse initiale de perfusion trop rapide, ne disparaissant pas nécessairement après la diminution du débit.
· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons et d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation particulières pour les flacons en verre : A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Garder la poche ou le flacon en verre dans le conditionnement cartonné.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est :
Paracétamol........................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Chaque flacon en verre de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Chaque poche ou flacon en verre de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque poche ou flacon en verre de 100 ml contient 1 g de paracétamol.
Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion claire et légèrement jaune à brun pâle, en poche ou en flacon en verre de 50 ou 100 ml et en un flacon en verre de 10 ml. Boîte de 10, 12 ou 50 poches ; ou 10, 12 ou 50 flacons.
Les flacons en verre de 10, 50 et 100 ml sont fermés par un bouchon en caoutchouc butyle halogéné.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PANMEDICA
69-71 AVENUE PIERRE GRENIER
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Ou
BIOMENDI SA
POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N
01118 BERNEDO (ALAVA)
ESPAGNE
OU
ROTEXMEDICA GmbH
ARZEIMITTELWERK
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.