Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Hydroxyéthylamidon 130 000/chlorure de sodium

q Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion dans les cas suivants :

· Êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

· Souffrez d’infection grave généralisée (sepsis),

· Souffrez de brûlures,

· Souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

· Avez une maladie sévère du foie,

· Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

· Êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

· Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

· Avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),

· Êtes déshydraté,

· Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang,

· Souffrez d’insuffisance hépatique sévère,

· Avez une insuffisance cardiaque sévère,

· Avez des problèmes sévères de coagulation,

· Avez eu une transplantation d’organe.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'aide de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Il est important d’informer votre médecin si vous avez :

· Une atteinte de votre fonction hépatique,

· Des problèmes de coeur ou de circulation,

· Des troubles de la coagulation sanguine,

· Des problèmes avec vos reins.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d’éventuels signes de réaction allergique.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.

Si vous recevez RESTORVOL 6%, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction avec d'autres médicaments ou produits nutritionnels n'est connue à ce jour.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, RESTORVOL 6 % ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soir le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas RESTORVOL 6% pendant plus de 24 heures.

Adulte :

La dose journalière maximale est de 30ml (équivalent à 1,8 g d’hydroxyéthylamidon) par kilogramme de poids corporel

Utilisation chez l’enfant

L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

Se conformer strictement à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion:

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes:

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).

Trouble des systèmes sanguin et lymphatique

Très fréquent: Diminution de l'hématocrite et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution.

Fréquent (dose-dépendant): troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF) Voir « Précautions d'emploi; mises en garde spéciales ».

Réactions anaphylactiques

Rare: des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (des bronches) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

Troubles hépato-biliaires

Fréquent: avec d'autres hydroxyéthylamidons il a été observé, en cas d'accumulation, un dysfonctionnement hépatique (du foie).

Troubles généraux

Peu fréquent: le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

Investigations

Très fréquent: la perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

- Atteinte rénale

- Atteinte hépatique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion?

Les substances actives sont:

Hydroxyéthylamidon 130 000 ........................................................................................................... 60,00 g

Chlorure de sodium ........................................................................................................................... 9,00 g

Pour 1000 ml de solution.

Composition molaire:

Sodium ..................................................................................................................................... 154 mmol/l

Chlorure ..................................................................................................................................... 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 309 mOsmol/l

pH: 4,0 - 6,5

Taux de substitution molaire (TSM): 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Titration acide: < 1,0 mmol/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion:

250 ml ou 500 ml en flacon (verre), boîte de 10.

500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.