Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de lercanidipine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques (dérivés dihydropyridines).

Indications thérapeutiques

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pour traiter la pression sanguine élevée également appelée hypertension, chez l’adulte de plus de 18 ans. Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lercanidipine ou à l'un des composants de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

· Si vous avez eu une réaction allergique avec un médicament du même groupe que la lercanidipine (par exemple amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine,nifédipine ou lacidipine).

· Si vous souffrez de certaines maladies :

o insuffisance cardiaque non traitée.

o obstruction du flux sanguin du cœur.

o angine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement).

o infarctus dans le mois précédent.

· Si vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

· Si vous prenez des médicaments qui inhibent les iso-enzymes CYP3A4 : médicaments des mycoses (par exemple kétoconazole, itraconazole).

· Si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

· Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais n’utilisez pas de contraception.

· Si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cœur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous n’avez pas de pacemaker.

· Si vous souffrez d’angine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entrainer une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

·Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique modérée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de la laque aluminique de tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez informer votre médecin dans les cas suivants :

· Si vous prenez ou avez récemment pris un médicament y compris un médicament sans ordonnance.

· Si vous prenez un bêtabloquant par exemple métoprolol, un diurétique ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine –IEC (traitement de l’hypertension).

· Si vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, de l’indigestion ou des brulures d’estomac).

· Si vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques).

· Si vous prenez du midazolam (traitement des troubles du sommeil).

· Si vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose).

· Si vous prenez de l’astémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de l’épilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment.

· Si vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies). LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable devra être pris le matin et la simvastatine le soir.

· Si vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou l’itraconazole). L’effet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut être augmenté, et ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble (voir « Ne Prenez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable»).

· Si vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations d’organe). Les effets de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne Prenez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer d’alcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous n’utilisez pas de contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de la survenue possible de vertiges, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine avant de savoir si LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut vous affecter.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ce médicament contient du lactose et de la laque aluminique de tartrazine (E102).

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle est d'un comprimé pelliculé de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg par jour en une prise au même moment de la journée, de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit déjeuner, car les repas riches en matières grasses augment les concentrations sanguines du médicament de façon significative.

Votre médecin peut décider d’augmenter votre dose à un comprimé pelliculé de Lercanidipine Teva Santé 20 mg par jour si nécessaire.

Patient âgé : bien qu’aucune adaptation de la posologie ne soit nécessaire, une prudence particulière est requise au début du traitement par lercanidipine chez le sujet âgé.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée : une prudence particulière est requise au début du traitement chez ces patients et une augmentation de la dose à 20 mg par jour doit être envisagée avec précaution.

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Ne dépassez pas la dose prescrite.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin et, si possible, emmenez avec vous les comprimés et/ou l’emballage.

Un surdosage peut entrainer une chute de la pression sanguine et des battements irréguliers ou accélérés de votre cœur. Cela peut également entraîner des vomissements ou une perte de conscience.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous arrêtez votre traitement par LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable votre pression sanguine risque d’augmenter à nouveau. Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux : si vous présentez l’un des ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

· Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque d’apport de sang vers votre cœur).

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

· Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement, et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaison, éruption, urticaire).

Si vous souffrez d’une angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicament auquel appartient LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Des cas isolés d’attaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

· Maux de tête, étourdissements.

· Accélération des battements du cœur, palpitations, œdème des chevilles.

· Rougeurs soudaine du visage, du cou ou du haut du torse.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

· Somnolence.

· Angine de poitrine (douleur dans la poitrine).

· Brulure d’estomac, nausées, diarrhées, douleurs d’estomac, vomissements.

· Eruption cutanée.

· Douleur musculaire.

· Emission d’importants volumes d’urine.

· Fatigue.

Très rare (affectant moins de 1patient sur 10 000)

· Inflammation des gencives.

· Mictions fréquentes.

· Modification de la fonction hépatique (détecté lors des contrôles sanguins).

Autres effets dont la fréquence est indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LERCANIDIPINE TEVA SANTE après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Sous plaquette thermoformée : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

En flacon : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Se conserve 30 jours après ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine......................................................................................................... 10,00 mg

Equivalent à lercanidipine.................................................................................................................. 9,4 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F32418 jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de tartrazine (E102), macrogol 6000, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rond convexe jaune à jaune foncé, gravé « 10 » sur une face et avec une barre de sécabilité sur l’autre face.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 en plaquette thermoformée ou de 30 en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD