Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2014

SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet

Diosmectite

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué :

· dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale, et chez l'adulte,

· dans le traitement symptomatique de la diarrhée chronique,

· dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œsogastroduodénales et coliques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· allergie à la diosmectite ou à l'un des autres composants de ce médicament;

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales - Précautions particulières d'emploi

Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours, consulter votre médecin.

Si les douleurs sont associées à une fièvre ou à des vomissements, consultez immédiatement votre médecin.

SMECTA doit être utilisé avec précaution en cas d'antécédent de constipation sévère.

Chez l'enfant et le nourrisson, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

· s'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

· en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.

Interactions avec d'autres médicaments

Prises et utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment ce médicament et un autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur conseil de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.

3. COMMENT PRENDRE SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet ?

Instructions pour un bon usage

Non renseigné

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez le nourrisson et l'enfant :

· Avant 1 an : 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour.

· Après 1 an : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour. En pratique, la posologie peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez le nourrisson et l'enfant :

· Avant 1 an : 1 sachet par jour.

· Entre 1 et 2 ans : 1 à 2 sachets par jour.

· Après 2 ans : 2 à 3 sachets par jour.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Pour fluidifier la suspension, malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir.

Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d'eau avant utilisation.

Chez l'enfant et le nourrisson, le contenu du sachet peut être délayé avec un peu d'eau dans un biberon ou mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit-pot »…

Administrer de préférence :

· après les repas dans les œsophagites,

· à distance des repas dans les autres indications.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SMECTA 3g, suspension buvable en sachet que vous n'auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SMECTA 3g, suspension buvable en sachet : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· constipation, cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l'arrêt du traitement,

· flatulence,

· vomissements.

Au cours de la commercialisation, de très rares cas de manifestations allergiques comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés. Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet ?

La substance active est :

Diosmectite ................................................................................................................. 3,00 g

Pour 1 sachet.

Les autres composants sont :

Gomme xanthane, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, sorbate de potassium, sucralose, arôme caramel-cacao, eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange d’arômes naturels et synthétiques, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylèneglycol, eau, éthanol, caféine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que SMECTA 3 g, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet.

Ce médicament est disponible en boîte de 30 ou de 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA