Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2014

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

Bétaméthasone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

3. Comment utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX

(A : Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en cas de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn colique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament est un lavement rectal. Il contient un corticoïde à action locale.

Contre-indications

N’utilisez jamais BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche dans les cas suivants :

· Allergie (hypersensibilité) à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires »

· Infection ou mycose (due à des champignons microscopiques) non traitée, ou certaines affections virales en évolution (notamment herpès ou zona à manifestations oculaires, hépatite aiguë A, B, non A non B) ;

· Goutte ou ulcère digestif évolutif ;

· Etats psychotiques ;

· Cirrhose alcoolique avec ascite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche :

L’administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses (inflammation simultanée du rectum et du côlon). Prévenez votre médecin en cas de diabète et de signes d’infection.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche présente des interactions avec d’autres médicaments, vous devez donc préciser à votre médecin tout autre traitement en cours.

Il est notamment déconseillé de prendre ce médicament en association avec de l'acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 3g/j ou avec un vaccin vivant atténué.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament traverse le placenta, il est donc fortement déconseillé si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel, ils sont donc à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche :

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement de la poussée: un lavement par jour.

La durée moyenne d'une cure est de 15 à 20 jours.

Traitement d'entretien: 4 à 6 lavements par mois.

Mode d’administration

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche est prêt à l'emploi immédiat.

L'administration se fera de préférence le soir au coucher afin de garder le lavement le plus longtemps possible.

En étant couché sur le côté introduisez doucement dans l'anus la canule préalablement lubrifiée en la faisant pénétrer jusqu'à la moitié de sa longueur.

Puis enroulez progressivement la poche sur elle-même; le passage dans le rectum de la solution qu'elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutes environ.

L'opération terminée, mettez-vous à plat ventre pendant 3 à 5 minutes, puis dans la position habituelle de recherche du sommeil.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche :

Prenez votre lavement dès que vous vous en apercevez. Puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· Risque d’hypercorticisme dû à une absorption du médicament par la muqueuse atteinte en cas de traitement prolongé ou de posologie élevée ;

· Gêne ou légère douleur en début de traitement lors de l'administration du produit, à signaler à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé a l'abri de la chaleur et de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?

La substance active est :

Phosphate disodique de bétaméthasone ........................................................................................... 6,6 mg

Quantité correspondant en bétaméthasone à ..................................................................................... 5,0 mg

Pour 100 ml de solution rectale.

Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, édétate disodique, citrate trisodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de poche avec canule de 100 ml.