ANSM - Mis à jour le : 04/06/2014
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament destiné au traitement de troubles dus à l'acide gastrique. La production d'une quantité excessive d'acide par l'estomac peut léser les muqueuses gastriques et duodénales et provoquer la formation d'un ulcère dans la paroi de l'estomac ou dans le duodénum. Un reflux gastrique peut également altérer la muqueuse œsophagienne, ce qui peut induire une inflammation. PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant inhibe la production d'acide gastrique, ce qui entraîne une disparition des douleurs et de l'inflammation et une cicatrisation de l'ulcère.
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est prescrit aux patients adultes dans les cas suivants:
· Inflammation modérée à sévère de l'œsophage due à un reflux acide.
· Ulcère de l'estomac (ulcère gastrique).
· Ulcère de la partie haute de l'intestin (ulcère duodénal).
· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections provoquant un accroissement de la production d'acide gastrique nécessitant un traitement à long terme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant:
· si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant.
· avec de l'atazanavir.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant:
· si vous avez une maladie du foie. En cas de troubles hépatiques sévères, votre médecin devra suivre votre fonction hépatique lors de votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant.
· en cas de traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant plusieurs mois ou années (traitement à long terme), comme le nécessite le syndrome de Zollinger Ellison et d'autres affections liées à une production excessive d'acide gastrique. Dans ces cas, la vitamine B12 peut être moins bien absorbée par l'organisme. Cet effet survient avec tous les médicaments inhibant l'acide gastrique. Votre médecin vérifiera ce point, si nécessaire.
Avant que vous ne débutiez votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, votre médecin doit avoir établi que vous ne souffrez pas d'une maladie maligne de l'estomac ou de l'œsophage, car PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg peut masquer les symptômes de ces maladies cancéreuses, ce qui peut entraîner leur diagnostic trop tardif.
Enfants
Il n'existe à ce jour aucune expérience du traitement d'enfants.
Consultez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'un cas ci-dessus.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Votre médecin pourra parfois adapter la posologie d'autres médicaments que vous prenez simultanément, par exemple:
· kétoconazole, destiné à traiter une mycose,
· phenprocoumone et warfarine, qui sont deux anticoagulants,
· atazanavir.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'expérience clinique acquise chez la femme enceinte est limitée. Il n'existe aucune information sur l'excrétion de la substance active de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg que si votre médecin traitant a considéré que les bénéfices pour vous-mêmes étaient plus importants que les risques éventuels pour l'enfant à naître ou le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant contient un colorant, la laque aluminium Ponceau 4R (E124), qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant comporte une couche spéciale qui le protège contre l'acide gastrique. Le comprimé ne doit donc pas être croqué ou écrasé. Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau avant le petit-déjeuner.
Votre médecin vous a prescrit la dose de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous devez prendre.
En règle générale, la dose habituelle est la suivante:
Inflammation modérée à sévère de l'œsophage due à un reflux acide:
Un comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour (votre médecin a pu également vous prescrire deux comprimés).
Ulcère de l'estomac (ulcère gastrique) ou de la partie haute de l'intestin (ulcère duodénal):
Un comprimé de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour (votre médecin a pu également vous prescrire deux comprimés).
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres troubles liés à une forte augmentation de la production d'acide gastrique:
Le traitement début e par deux comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour. La dose peut être augmentée ou réduite par la suite, en consultation avec votre médecin.
Si votre traitement nécessite plus de deux comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant par jour, vous devrez les prendre en deux prises réparties sur la journée.
Une augmentation temporaire à plus de quatre comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant peut être parfois nécessaire. Cette dose élevée ne doit être prise que pendant la durée prescrite par le médecin.
Altération de la fonction rénale
Les patients âgés ou souffrants de maladie rénale ne doivent pas prendre plus d'un comprimé par jour.
Altération de la fonction hépatique
Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, la posologie habituelle est d'un comprimé tous les deux jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant.
Le traitement doit être pris pendant toute la durée prescrite, même si les douleurs ont disparu.
Un ulcère duodénal cicatrise en deux semaines, mais le traitement doit être parfois poursuivi pendant deux semaines supplémentaires.
Un ulcère gastrique ou une inflammation de l'œsophage cicatrise en quatre semaines, mais le traitement doit être parfois poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin si vous pensez avoir pris intentionnellement ou non plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous constatez au cours d'une journée que vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous pourrez le prendre plus tard le même jour.
Si vous constatez votre oubli le lendemain, vous ne devrez pas prendre le comprimé oublié, mais prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant:
N'interrompez pas votre traitement sans avis médical. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables peuvent être:
· très fréquents (plus d'un patient sur 10);
· fréquents (plus d'un patient sur 100 mais moins d'un sur 10);
· peu fréquents (plus d'un patient sur 1000 mais moins d'un sur 100);
· rares (plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un sur 1000);
· très rares (moins d'un patient sur 10 000, dont cas isolés).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare:
· réduction du nombre de globules blancs ou du nombre de plaquettes dans le sang.
Affections du système immunitaire
Très rare:
· réactions allergiques sévères avec symptômes typiques, par exemple vertiges, démangeaison, urticaire, diminution subite de la pression artérielle, gonflement dans la gorge, difficulté à respirer, sifflements respiratoires, bruits respiratoires anormaux (sifflants), accélération de la fréquence cardiaque et transpiration (choc anaphylactique).
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
· douleur en haut de l'abdomen
· diarrhée
· constipation
· flatulences
Peu fréquent:
· nausées, vomissements
Rare:
· bouche sèche
Affections hépatobiliaires
Très rare:
· atteinte sévère du foie provoquant un ictère (jaunisse) avec ou sans insuffisance hépatique.
Troubles généraux
Très rare
· accumulation de liquide dans les chevilles, les pieds et les jambes
Affections psychiatriques
Très rare:
· dépression
Affections du système nerveux
Fréquent:
· Maux de tête
Peu fréquent:
· vertiges
· vision floue
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare:
· douleur dans une articulation
Très rare:
· douleur des muscles
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare:
· inflammation des reins avec sang dans l'urine, fièvre et douleurs dans les flancs (néphrite interstitielle)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent:
· réactions allergiques, telles que démangeaisons ou éruption cutanée
Très rare:
· éruption cutanée avec démangeaisons sévères et formations de petits boutons (urticaire)
· accumulation subite de liquide dans la peau et les muqueuses (par exemple gorge ou langue), troubles respiratoires et/ou démangeaisons et éruption, souvent sous la forme d'une réaction allergique (œdème de Quincke)
· hypersensibilité à la lumière ou aux rayons du soleil (photosensibilité)
· éruption cutanée avec éléments rouges, humides et irréguliers (érythème polymorphe)
· réactions cutanées très sévères dont réaction grave d'hypersensibilité avec fièvre (élevée), éruption qui s'étend, formation de cloques sur la peau et les muqueuses, atteignant souvent la bouche, le nez, les yeux, le vagin, l'urètre, les voies respiratoires basses et les voies digestives (syndrome de Stevens-Johnson).
· réaction aiguë sévère (hypersensibilité) avec fièvre et éruption bulleuse sur la peau et desquamation (syndrome de Lyell).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est : le pantoprazole.
Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
Stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone, hyprolose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.
Enrobage:
Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
Forme pharmaceutique et contenu
Les comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant sont jaunes et ovales et disponibles en: plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC) de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 comprimés, et flacons de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON GUERIKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK SA
UL. DOMANIEWSKA 5OC
02672 WARSZAWA
POLOGNE
ou
LEK PHARMACEUTICAL D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SANDOZ SRL
STR. LIVEZENI NR 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2 D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.