NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2014

Dénomination du médicament

AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale

Mitomycine C

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique cytotoxique.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé dans certaines maladies de la vessie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale dans les cas suivants:

· si vous êtes hypersensible (allergique) à la mitomycine C,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· en cas de sondage traumatique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale:

Evitez tout contact du produit ou des urines avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique.

Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche.

Le port de gant est donc obligatoire pour les personnes qui manipulent le produit.

Avant chaque instillation:

Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaire.

Attendre que les urines redeviennent de couleur normale.

Après chaque instillation:

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous:

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut:

1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,

2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,

3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.

Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière

Interactions avec d'autres médicaments

Faites attention avec AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale :

Evitez tout contact du produit ou des urines avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique.

Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche.

Avant chaque instillation :

Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaire et il ne doit pas y avoir de sang dans urines.

Il est recommandé de diminuer les boissons pendant dans les 6 heures précédant l’instillation et d’alcaliniser les urines (eau de Vichy ou bicarbonate de sodium).

Après chaque instillation :

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :

1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,

2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,

3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.

Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie varie selon l'évaluation de la maladie par le médecin :

· En curatif: 40 mg par semaine pendant 8 semaines.

· En prévention de récidive: 40 mg toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 40 mg tous les mois.

La durée totale est fixée individuellement. Elle est en moyenne de 18 mois.

Ce médicament s'administre par voie locale : voie endovésicale.

L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.

La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.

Modalités de reconstitution

Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Le volume de reconstitution préconisé est de 40 ml de solvant pour 40 mg de produit (concentration finale : 1 mg/ml).

Mode d’administration

La solution reconstituée s'administre par voie endovésicale, en instillations dans la vessie avec le dispositif d'administration endovésicale fourni à cet effet. Les instructions du fabricant pour l'utilisation de ce dispositif d'administration endovésicale doivent être soigneusement suivies (se reporter au mode d'emploi du dispositif d'administration).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale que vous n'auriez dû:

Une exagération des effets indésirables doit être attendue.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

· risques de troubles uro-génitaux: émission fréquente de petites quantités d'urines, difficultés à uriner, sang dans les urines, inflammation de la vessie, rarement nécrose vésicale ;

· réactions cutanées: rougeur au niveau des mains, des pieds et des organes génitaux, plus rarement, éruption cutanée étendue, eczéma.

Dans de très rares cas, nécrose des corps érectiles et du gland, après traumatisme de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

La substance active est:

Mitomycine C .................................................................................................................................... 40 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre pour solution pour irrigation vésicale; 1 flacon de 50 ml en verre incolore fermé par un bouchon perforable + un dispositif d'administration séparé + une seringue stérile de 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PROSTRAKAN LTD

GALABANK BUSINESS PARK

GALASHIELS TD1 1QH

ROYAUME UNI

Exploitant

PROSTRAKAN PHARMA

1 rue Royale

92210 SAINT CLOUD

Fabricant

AESICA QUEENBOROUGH LTD

NORTH ROAD

QUEENBOROUGH

KENT ME11 5EL

ROYAUME- UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d'emploi du dispositif d'administration endovésicale pour Amétycine 40 mg: dispositif médical stérile à usage unique pour administration endovésicale en circuit fermé de AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale.

Le dispositif d’administration pour AMETYCINE 40 mg est conçu pour être utilisé uniquement avec AMETYCINE 40 mg, poudre pour irrigation vésicale.

Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

A. Instructions d’utilisation

a) Pour le patient

15 jours avant l’instillation d’AMETYCINE 40 mg, un examen bactériologique des urines a dû être pratiqué.

La veille de l’instillation d’AMÉTYCINE 40 mg :

· Alcalinisation des urines pour obtention d’un pH urinaire compris entre 6 et 10 au moment de l’instillation,

· Restriction hydrique 6 heures avant l’instillation,

Vérification du pH urinaire et de l’absence de sang dans les urines.

b) Pour le personnel soignant

· Le jour de l’instillation d’AMÉTYCINE 40 mg, il convient de prévoir :

· Une sonde vésicale béquillée,

· Du solvant (eau ppi ou NaCl 0,9%),

· Une aiguille pour prélever le solvant.

· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau.

· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique après lavage aseptique des mains.

EN CAS DE PROJECTION :

Sur la peau : lavage abondant à l’eau puis au savon doux et rinçage abondant au bicarbonate de sodium à 8,4%.

Sur l’œil : lavage immédiat à l’eau du robinet pendant au moins 5 mn ou avec une solution ophtalmologique de rinçage oculaire.

Sur des surfaces inertes : lavage à l’hypochlorite de sodium à 5% (eau de Javel) ou permanganate de potassium à 1 %.

ÉLIMINATION DES DÉCHETS :

Pour tout déchet (incluant notamment le flacon d’AMÉTYCINE 40 mg et la seringue utilisés), il est nécessaire de prévoir des conteneurs et sacs de collecte des déchets destinés à cet usage. L’élimination des déchets contaminés se fera ensuite par incinération.

B. Modalités de reconstitution

1. Rassemblez le flacon de poudre AMETYCINE 40 mg, le sachet contenant le dispositif d’administration et une seringue stérile, à usage unique, pour irrigation vésicale à embout Luer Lock.

Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Le volume de reconstitution préconisé est de 40 ml de solvant pour 40 mg de produit (concentration finale: 1 mg/ml).

Remplissez la seringue avec 40 ml de solution stérile de NaCl à 0,9% ou d’eau pour préparations injectables.

2. Sortez le dispositif d’administration du sachet.

3. Otez le bouchon «flip off» du flacon de poudre AMÉTYCINE 40 mg, désinfectez le bouchon avec de l’alcool à 70° puis percez-le avec le connecteur de couleur MAUVE du dispositif d’administration. Poussez jusqu’à entendre un «clic».

4. Assurez-vous que le CLAMP VERT du système d’administration est FERMÉ. Dévissez le bouchon du connecteur Luer du dispositif d’administration situé à l’autre extrémité et connectez-y la seringue remplie.

5. Assurez-vous que les deux CLAMPS BLANCS sont OUVERTS. Introduisez doucement dans le flacon 10 ml de solvant de la seringue ; agitez délicatement le flacon pour dissoudre la poudre de façon homogène dans le solvant jusqu’à obtention d’une solution limpide; faites ensuite passer la solution ainsi obtenue du flacon vers la seringue puis agitez la seringue délicatement. Répétez cette opération deux ou trois fois (introduction de 10 ml dans le flacon, agitation et réintroduction dans la seringue), afin d’assurer la dissolution complète de la poudre dans la seringue (volume total = 40 ml).

6. Lorsque toute la solution est dans la seringue, faites glisser le clamp BLANC (celui qui se trouve du côté du flacon) au plus près possible de la jonction en «Y» et fermez le.

7. Otez le bouchon du cathéter (extrémité qui porte le clamp VERT) en tirant dessus afin de connecter le dispositif d’administration à la sonde endo-vésicale. Si nécessaire, utilisez l’adaptateur pour sonde fourni avec le dispositif d’administration.

8. Ouvrez le clamp VERT.

9. Instillez la solution conformément aux recommandations en vigueur (voir «modalités d’instillation d’Amétycine 40 mg»).

10. Assurez-vous que tous les clamps sont FERMÉS avant d’éliminer le dispositif d’administration, la seringue vide et le flacon vide dans le container à déchets.

La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

En cas de projection et pour l’élimination des déchets : Se reporter aux consignes figurant en fin de rubrique A. Instructions d’utilisation.

C. Modalités d’instillation d’Amétycine 40 mg

1. Avant chaque instillation :

♂ Désinfecter le méat ♀


Poser la sonde lubrifiée et vider la vessie entièrement.

2. Après chaque instillation :

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :

1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,

2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,

3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises du patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes

· Mettre des gants à usage unique après lavage aseptique des mains,

· Préparer la solution sur un champ de travail,

· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· Détruire les déchets toxiques,

· Manipuler les excréta (les urines) avec précaution.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Autres

Sans objet.