ANSM - Mis à jour le : 04/07/2014
FINACEA 15 %, gel
Acide azélaïque
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FINACEA 15 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FINACEA 15 %, gel ?
3. COMMENT UTILISER FINACEA 15 %, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FINACEA 15 %, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FINACEA 15 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
FINACEA 15 % gel contient une substance active, l'acide azélaïque et appartient au groupe des préparations anti-acné pour usage externe (application cutanée).
FINACEA 15 %, gel est utilisé dans le traitement de:
· l'acné papulo-pustuleuse légère à modérée du visage,
· la rosacée papulo-pustuleuse.
L'acné papulo-pustuleuse et la rosacée sont associées à des papules et pustules inflammatoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FINACEA 15 %, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FINACEA 15 %, gel:
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide azélaïque ou à l'un des autres composants de FINACEA 15 % gel (voir aussi la rubrique 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FINACEA 15 %, gel :
FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage cutané.
Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, il faut les rincer immédiatement et abondamment avec beaucoup d’eau.
En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votre médecin.
Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.
L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée lors de l'utilisation de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir la rubrique 3. Comment utiliser Finacea 15%, gel ?).
L’utilisation de FINACEA 15%, gel n’est pas recommandée dans le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.
L'utilisation de FINACEA 15%, gel n'est pas recommandée dans le traitement de la rosacée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Il n'a pas été étudié si FINACEA 15 % gel influence ou est influencé par d'autres médicaments.
N'appliquez pas d'autres produits ou traitement sur votre visage en même temps que FINACEA 15 % gel.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'expérience d'une utilisation de l'acide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou d'allaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser FINACEA 15 %, gel.
Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FINACEA 15 %, gel n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FINACEA 15 %, gel:
L'acide benzoïque est un agent légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Le propylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.
3. COMMENT UTILISER FINACEA 15 %, gel ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
FINACEA 15%, gel est réservé au seul usage cutané.
Méthode d'administration
Avant l’application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l’eau ou à l’aide d’un démaquillant doux. La peau doit ensuite être soigneusement séchée avant d’appliquer FINACEA 15 %, gel.
N'utilisez pas de pansements ou bandages occlusifs et lavez vous les mains après l'application du gel.
Posologie et fréquence d'administration
Appliquer FINACEA 15 %, gel sur les parties affectées de la peau deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger. Une quantité d’environ 2,5 cm de gel (soit environ 0,5 g) suffit pour la totalité du visage.
Il est important d’utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement.
En cas d’irritation cutanée gênante (voir la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), diminuez la quantité de gel appliquée ou la fréquence d'application à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation cesse. Si nécessaire, vous devez interrompre le traitement pendant quelques jours.
Enfants et adolescents
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les enfants âgés de 12 à 18 ans, traités pour de l'acné.
Durée du traitement
La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d’un patient à l’autre et dépend également de la sévérité de votre acné.
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliser FINACEA 15%, gel.
Acné : vous pouvez utiliser FINACEA 15%, gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. En règle générale, vous pouvez noter une amélioration nette après 4 semaines.
S’il n'y a aucune amélioration après un mois ou si l'acné s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15%, gel et consulter votre médecin.
Rosacée : vous pouvez utiliser FINACEA 15%, gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. Vous pouvez noter une amélioration nette après 4 semaines de traitement. En l'absence d'amélioration après 2 mois ou si la rosacée s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15% gel et consulter votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FINACEA 15 %, gel que vous n'auriez dû:
Si vous avez appliqué accidentellement plus de FINACEA 15 %, gel que nécessaire, un effet nocif (intoxication) est peu probable.
Poursuivez le traitement selon la prescription et, en cas de doute, consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser FINACEA 15 %, gel:
N'appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié. Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser FINACEA 15 %, gel:
Si vous arrêtez d'utiliser FINACEA 15 %, gel, votre trouble cutané peut s'aggraver. Consultez votre médecin avant d'arrêter FINACEA 15 %, gel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FINACEA 15 %, gel est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des irritations cutanées (par exemple, brûlures et démangeaisons) peuvent se produire. Dans la plupart des cas, les symptômes d'irritation cutanée sont d’intensité légère à modérée et régressent généralement avec la poursuite du traitement.
Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des démangeaisons (prurit), des brûlures et des douleurs au site d'application.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement avec FINACEA 15%, gel. Ils ne concernent que la peau au site d'application.
Acné :
Très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· brûlure,
· douleur,
· démangeaisons (prurit).
Fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· éruption cutanée (rash),
· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),
· sécheresse cutanée.
Peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),
· rougeur cutanée anormale (érythème),
· desquamation,
· chaleur,
· modification de la coloration de la peau.
Rosacée :
Très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· brûlure,
· douleur,
· démangeaisons (prurit).
Fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),
· sécheresse cutanée,
· éruption cutanée (rash),
· gonflement (œdème).
Peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000) :
Au niveau de la zone d’application du gel :
· acné,
· réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact),
· rougeur anormale de la peau (érythème),
· éruption cutanée à type de piqûre d’ortie (urticaire),
· gêne.
De rares réactions allergiques (hypersensibilité) ont été rapportées au cours de la surveillance post-marketing.
Une aggravation de l’asthme chez des patients traités par l’acide azélaïque a été rarement rapportée au cours de la surveillance post-marketing (la fréquence n’est pas connue).
Enfants et adolescents
Traitement de l'acné chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans :
Dans des études cliniques qui incluaient des adolescents, l'incidence générale des effets indésirables était similaire à celle retrouvée dans la population totale de patients.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FINACEA 15 %, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le tube après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FINACEA 15 %, gel ?
La substance active est:
Chaque gramme de Finacea 15 % gel contient 150 mg d'acide azélaïque.
Les autres composants sont:
Lécithine, triglycérides à chaîne moyenne, polysorbate 80, propylène glycol, carbomère 980, hydroxyde de sodium, édétate disodique, acide benzoïque (E210), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FINACEA 15 %, gel et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est un gel opaque blanc à jaunâtre, présenté en tube de 5, 30, 50 ou 2 x 50 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
33 rue de l’Industrie
74240 GAILLARD
INTENDIS MANUFACTURING SPA
VIA E.SCHERING 21
20090 SEGRATE
MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.