ANSM - Mis à jour le : 09/07/2014
LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le principe actif de ce médicament est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent l'acidité sécrétée par l'estomac.
Ce médicament est indiqué pour:
· Le traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Le traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· La prévention de l'œsophagite par reflux.
· Le traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
· Le traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
· Le traitement ou prévention des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).
· Le traitement du syndrome Zollinger-Ellison.
Il se peut que votre médecin ait prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament.
· si vous prenez un médicament contenant le principe actif atazanavir (utilisé dans le traitement du Sida).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante:
Avertissez votre médecin en cas de maladie hépatique grave. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.
Il se peut que votre médecin fasse pratiquer ou ait fait pratiquer un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, contactez votre médecin immédiatement; en effet, LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA en plus d'autres médicaments destinés au traitement des infections à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA au long cours (plus qu'1 an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'un des principes actifs suivants, car LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA peut modifier leurs propriétés:
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections).
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques).
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme).
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe).
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques).
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides).
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères).
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA au moins 30 minutes avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Des effets indésirables tels que la somnolence, les vertiges, la fatigue et les troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA. Attention, si de tels effets indésirables apparaissent, votre capacité à réagir peut se retrouver réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante:
Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, Mode d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin vous prescrira parfois une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides: une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux): une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la dose à une gélule de 30 mg par jour.
Traitement de l'infection par Helicobacter pylori: la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont:
· LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg
· LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg
Si vous êtes traité pour infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (antiinflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (antiinflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante:
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous souffrez de:
· réactions allergiques telles qu'urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, difficultés pour respirer, fièvre ou chute de tension.
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation.
· Problèmes hépatiques pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
Ce sont des effets indésirables. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Prévenez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère ou chronique. Votre médecin peut vous proposer un autre traitement.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100):
· maux de tête, somnolence.
· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sècheresse ou douleur de bouche/gorge.
· éruption cutanée, démangeaisons.
· perturbation du bilan hépatique (foie).
· fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100):
· dépression.
· douleur musculaire ou articulaire.
· rétention hydrique ou œdème.
· modifications de la formule sanguine. Prévenez votre médecin si vous remarquez des hématomes ou des saignements inhabituels de votre peau.
Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000):
· fièvre.
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges.
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite).
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive.
· photosensibilité.
· chute des cheveux.
· fourmillements (paresthésie), tremblements.
· anémie (pâleur).
· problèmes rénaux; prévenez votre médecin si vous avez des difficultés à uriner.
· pancréatite.
· hépatite (pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou des yeux).
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance.
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons).
· angiœdème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'angiœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000):
· hypersensibilité sévère y compris l'état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée, œdème et parfois chute de tension.
· inflammation de la bouche (stomatite).
· colite (inflammation intestinale).
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang.
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation.
· très rarement LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des leucocytes (agranulocytose).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est: le lansoprazole
Les autres composants sont:
Microgranules gastro-résistants: sphères de sucre, carbonate de magnésium lourd, saccharose, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée.
Enrobage: hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30 %, talc (E553b), macrogol, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).
Talc, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (laque aluminique de) (E133), érythrosine (E127).
Encre d'impression: Shellac, propylèneglycol, solution d'ammonium fort, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Gélule de taille 0 avec un corps et une tête rose foncé opaque portant la mention « MYLAN » au dessus de « LN30 » à l'encre noire, sur le corps et sur la tête de la gélule. Chaque gélule contient des microgranules blancs à blanchâtres.
LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA est disponible en boîte de 7, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 84, 98, 100 et 500 gélules, en plaquettes thermoformées ou en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD, DUBLIN 13,
Irlande
OU
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.