ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014
BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Toxine botulinique type A
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
C'est un: MYORELAXANT D'ACTION PERIPHERIQUE.
Troubles vésicaux :
· Traitement des patients atteints d’hyperactivité vésicale (instabilité du muscle de la vessie) avec fuites urinaires (3 épisodes sur trois jours) et avec une augmentation de la fréquence urinaire (d’au moins 8 ou plus épisodes par jour) lorsqu’un traitement par anticholinergique ne fonctionne pas ou n’est pas toléré et lorsque les patients ne répondent pas à la rééducation.
· Traitement des patients atteints d’hyperactivité du détrusor secondaire à une atteinte neurologique (instabilité du muscle de la vessie liée à certaines maladies du système nerveux), conduisant à une incontinence urinaire (émission involontaire d’urine diurne ou nocturne) et non contrôlée par un traitement anticholinergique.
Indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
· Troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente.
· Blépharospasme.
· Spasme hémifacial.
· Torticolis spasmodique.
· Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînant un retentissement psychologique et social important.
Indication chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus :
· Traitement symptomatique local de la spasticité (tonus musculaire excessif) des membres supérieurs et/ou inférieurs.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable dans les cas suivants :
· allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des composants
· myasthénie
· allaitement
· chez les patients atteints d’une hyperactivité vésicale sans cause connue ou secondaire à une affection neurologique, en cas d’une infection urinaire au moment du traitement ou d’une impossibilité de vider votre vessie sans être habitué à utiliser une sonde urinaire.
L'utilisation de la toxine botulinique est déconseillée pendant la grossesse et en association avec les aminosides.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable :
· Ce produit est réservé à l'usage hospitalier en raison de ses caractéristiques : vous ne pouvez en détenir. La préparation du produit doit être réalisée par un personnel expérimenté, dans un local approprié.
· L'injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique dans les indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché.
· En cas d'incident (bris de flacon, projection et/ou blessure accidentelle) se conformer aux recommandations du Résumé des caractéristiques du produit.
· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés avec des conséquences pouvant être graves, voire fatales dans de très rares cas. Le risque de survenue de tels effets est d'autant plus grand que les patients présentent une maladie neurologique avec troubles de la déglutition.
· Il est impératif de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de troubles de la déglutition (difficultés à avaler), de troubles du langage ou de troubles respiratoires au décours d'une injection de BOTOX 50 Unités ALLERGAN.
· Possibilité de formation d'anticorps dirigés contre la toxine botulinique et donc de résistance au traitement (traitement rendu inefficace). Pour limiter ce risque, un intervalle de temps minimum doit être respecté entre 2 séances d'injections :
o 4 mois pour l'indication dans l'hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux.
o 3 mois pour l'indication traitement symptomatique local de la spasticité (tonus musculaire excessif) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte et chez l'enfant de 2 ans et plus.
o Lorsque les incontinences urinaires deviennent plus fréquentes (généralement 6 mois après l’injection) dans l’hyperactivité vésicale et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.
o Lorsque les incontinences urinaires deviennent plus fréquentes (généralement 9 mois après l’injection) dans l’hyperactivité du détrusor secondaire à une atteinte neurologique chez l’adulte et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.
o 2 mois pour les autres indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
· En cas d'injection proche de l'œil, la diminution du clignement peut conduire à une exposition prolongée de la cornée. Dans ce cas, des mesures préventives et curatives doivent être prises pour éviter une lésion et une ulcération de la cornée.
· En cas de traitement de l’hyperactivité vésicale :
o Vous devez être capable d’utiliser des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.
o Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection. Vous devrez uriner et le volume d’urine restant dans votre vessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contacter votre médecin si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner.
o Une interruption du traitement par anti-aggrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 jours avant la procédure d’injection.
· En cas de traitement de l’hyperactivité du détrusor secondaire à une atteinte neurologique :
o Vous ou quelqu’un de votre entourage devez être capable d’utiliser des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie.
o Si vous êtes atteint de sclérose en plaques, vous devez déjà utiliser des sondes urinaires stériles pour vider votre vessie avant de recevoir une injection de toxine botulinique.
o Vous serez revu par votre médecin 2 semaines après l’injection, si vous aviez des mictions spontanées partielles avant l’injection. Vous devrez uriner et le volume d’urine restant dans votre vessie sera mesuré par échographie. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Vous devez contacter votre médecin si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner.
o Une interruption du traitement par anti-aggrégants plaquettaires (type aspirine) et/ou anticoagulants (fluidifiants sanguins) est recommandée 3 jours avant la procédure d’injection.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les aminoglycosides, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse-Allaitement
Il est indispensable de prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'asthénie et de faiblesse musculaire liés à l'emploi de ce médicament, pouvant rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Avertissement
|
La préparation et l'injection de BOTOX 50 Unités ALLERGAN sont réservées à un personnel de santé expérimenté (voir rubrique 2. "Prendre des précautions particulières avec BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable"). |
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie varie en fonction de l'indication et de l'âge. Il revient à votre médecin de déterminer la dose qui vous convient, conformément à la rubrique Posologie du Résumé des caractéristiques du produit.
A titre indicatif, la posologie peut varier de 17,5 Unités ALLERGAN par injection à une dose maximale de 360 Unités ALLERGAN par séance d'injections dans certaines indications.
Dans certaines situations (Traitement symptomatique local de la spasticité (tonus musculaire excessif) des membres supérieurs et/ou inférieurs et déformation dynamique du pied en équin de l’enfant, traitement des patients atteints de troubles vésicaux), l'amélioration clinique survient généralement au cours des deux semaines qui suivent la séance d'injections.
Mode d'administration
Injection dans les muscles (voie intramusculaire), dans la paroi de la vessie en utilisant un instrument spécifique (cystoscope) ou sous la peau (voie intradermique) suivant l'indication.
La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation.
La reconstitution de BOTOX 50 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable est réalisée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.
Fréquence d'administration
Dans certains cas, plusieurs injections peuvent être nécessaires. Un intervalle minimum de temps entre 2 séances d'injections doit être respecté
· 4 mois pour l'indication dans l'hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux.
· 3 mois pour l'indication traitement symptomatique local de la spasticité (tonus musculaire excessif) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte et chez l'enfant de 2 ans et plus.
· Lorsque les incontinences urinaires deviennent plus fréquentes (généralement 6 mois après l’injection) dans l’hyperactivité vésicale et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.
· Lorsque les incontinences urinaires deviennent plus fréquentes (généralement 9 mois après l'injection) pour l'indication dans l'hyperactivité du détrusor secondaire à une atteinte neurologique chez l'adulte et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.
· 2 mois pour les autres indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Cet intervalle doit être adapté à l'état clinique et sera fonction de la réapparition des symptômes.
Durée de traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez l'impression que l'effet de BOTOX 50 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables indépendants du site injecté ou de l'indication
· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation pouvant être fatales).
· Rares réactions allergiques générales (rash, érythème, prurit, réaction anaphylactique).
· Douleurs/ brûlures au point d'injection, possibles quel que soit le site d'injection ou l'indication.
Dans le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial
· La diffusion au muscle releveur de la paupière peut entraîner un ptosis partiel ou complet, transitoire, d'une durée de 6 à 8 semaines.
· La diffusion aux muscles oculomoteurs peut entraîner une diplopie transitoire.
· Autres effets secondaires locaux possibles et de courte durée: sécheresse oculaire, larmoiement, gonflement des paupières, photophobie, Kératite (voir rubrique Prendre des précautions particulières avec BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable).
Dans le traitement du spasme hémifacial
Lorsque les patients reçoivent une injection dans le muscle releveur de la commissure labiale en plus des injections pratiquées autour de la fente palpébrale, une chute de la commissure labiale est possible.
Risque de survenue de paralysie faciale.
Dans le traitement du torticolis spasmodique, particulièrement en cas d'injection du sterno-cléido-mastoïdien, peuvent apparaître:
· une dysphagie, parfois sévère, avec possibilité de fausses routes pendant 2 à 4 semaines et risque de pneumopathie d'inhalation,
· une dysphonie,
· une diminution de la force des muscles du cou.
Dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire
· une augmentation de la transpiration autre qu'axillaire a été rapportée chez quelques patients dans le mois suivant l'injection.
Dans le traitement symptomatique local de la spasticité
La probabilité de développer un effet indésirable donné est décrite en utilisant les catégories ci-dessous:
|
Très fréquent |
Affectant plus de 1 patient sur 10 |
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Fréquent |
Affectant de 1 à 10 patients sur 100 |
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Peu fréquent |
Affectant de 1 à 10 patients sur 1 000 |
Dans le traitement symptomatique local de la spasticité (tonus musculaire excessif) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte
Effets indésirables observés au cours des essais cliniques:
Effets indésirables fréquents: douleur au point d'injection, douleur des membres injectés, ecchymose, hypertonie, faiblesse musculaire.
Effets indésirables peu fréquents: arthralgie (douleur articulaire), asthénie (fatigue), hémorragie, hyperesthésie (sensibilité accrue), douleur, dépression, insomnie, malaises, nausées, manifestations cutanées.
Dans le traitement symptomatique local de la spasticité (tonus musculaire excessif) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus, une douleur locale a été notée lors de l'injection.
Dans les études cliniques, les effets indésirables liés au traitement ont été faibles à modérés. Ces effets sont transitoires.
Chez l'enfant, les effets suivants ont été observés dans le traitement de la spasticité du membre supérieur:
Effet indésirable très fréquent: douleur au point d'injection.
Effets indésirables fréquents: maladresse et diminution de l'amplitude des mouvements, vomissements, émission fréquente d'urine (pollakiurie), faiblesse musculaire, spasmes musculaires, doigt à ressaut, syndrome grippal, pneumonie, luxation, chute, ecchymose.
Chez l'enfant, les effets suivants ont été observés dans le traitement de la spasticité du membre inférieur:
Effet indésirable très fréquent: infection virale, infection de l'oreille.
Effets indésirables fréquents: somnolence, démarche anormale, sensation de fourmillement (paresthésie), émission involontaire d'urine (incontinence), manifestations cutanées, douleur musculaire, faiblesse musculaire, douleur aux extrémités, chute, malaise, douleur aux points d'injection, fatigue.
Dans le traitement des patients atteints d’hyperactivité vésicale (instabilité du muscle de la vessie) avec fuites urinaires lorsque le traitement par anticholinergique ne fonctionne pas.
Effets indésirables très fréquents : infection urinaire, miction douloureuse après l’injection*.
Effets indésirables fréquents : bactéries dans les urines, impossibilité d’uriner (rétention urinaire), vidange incomplète de la vessie, mictions journalières fréquentes, sang dans les urines**.
* Ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d’injection
** Cet effet indésirable est lié à la procédure d’injection
Dans le traitement des patients atteints d'hyperactivité du détrusor secondaire à une atteinte neurologique (instabilité du muscle de la vessie liée à certaines maladies du système nerveux), conduisant à une incontinence urinaire (émission involontaire d'urine diurne ou nocturne) et non contrôlée par un traitement anticholinergique.
Effets indésirables très fréquents: impossibilité d'uriner (rétention urinaire).
Effets indésirables fréquents: infection urinaire, faiblesse musculaire, présence de sang dans les urines après injection*, douleur en urinant après injection*, fatigue, possible réaction réflexe non-contrôlée du corps (c'est-à-dire transpiration importante, maux de tête lancinants ou augmentation du pouls) dans les jours suivant l'injection (hyperréflexie autonome)*.
*certains de ces effets indésirables fréquents peuvent être liés à la procédure d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C et 8°C).
Après reconstitution dans son flacon, une utilisation immédiate de la solution est recommandée, toutefois la stabilité a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Toxine botulinique de type A*1 ................................................................................... 50 unités*2 ALLERGAN
Pour un flacon.
*1(de Clostridium botulinum)
*2Une unité correspond à la dose létale 50 (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez la souris.
Les autres composants sont:
Albumine humaine, chlorure de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BOTOX 50 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable (en flacon de 50 Unités ALLERGAN de toxine botulinique de type A).
ALLERGAN FRANCE
12, PLACE DE LA DEFENSE
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN FRANCE
12, place de la Defense
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
BOTOX FACILITY
WESPORT
CO.MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Préparation du produit
La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation.
Pour reconstituer BOTOX, utiliser une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (sérum physiologique).
Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate (cf. tableau de dilution).
Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Afin d'éviter la dénaturation du produit, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles.
Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.
Instructions pour la reconstitution de BOTOX 50 Unités ALLERGAN pour le traitement des patients atteints d’hyperactivité détrusorienne neurologique :
Il est recommandé d’utiliser préférentiellement des flacons de BOTOX 100 UNITES ALLERGAN ou BOTOX 200 UNITES ALLERGAN afin de faciliter la reconstitution dans cette indication.
· Reconstituer 4 flacons de BOTOX 50 Unités Allergan, chacun avec 3 ml de chlorure de sodium à 0,9 pour cent puis mélanger les flacons doucement.
· Aspirer 3 ml du premier flacon et 1 ml du second flacon avec une seringue de 10 ml.
· Aspirer 3 ml du troisième flacon et 1 ml du quatrième flacon avec une seringue de 10 ml.
· Aspirer les 2 ml restants du second et du quatrième flacon avec une troisième seringue de 10 ml.
· Terminer la reconstitution en ajoutant 6 ml de chlorure de sodium à 0,9 pour cent dans chacune des seringues de 10 ml puis mélanger doucement.
Vous obtiendrez ainsi trois seringues de 10 ml contenant un total de 200 Unités Allergan de solution reconstituée de BOTOX.
Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation, afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.
Après reconstitution dans son flacon, d’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate de la solution est recommandée. Toutefois, la solution peut être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures (voir rubrique 6.4 du RCP – « Précautions particulières de conservation »).
Lorsque BOTOX est dilué dans une seringue pour le traitement de l’hyperactivité détrusorienne, il doit être utilisé immédiatement.
Tableau de dilution – Autres indications
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Solvant ajouté en ml |
Concentration en Unités Allergan / 0,1 ml |
|
0,5 |
10,0 |
|
1,0 |
5,0 |
|
2,0 |
2,5 |
|
4,0 |
1,25 |
|
8,0 |
- |
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique
En cas d'incident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.
La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Toute projection doit être essuyée :
· soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit sec ;
· soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et à l'essuyage du produit, en évitant les coupures cutanées.
En cas de projection, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis rincer abondamment à l'eau.
En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.
En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Recommandation pour l'élimination du matériel utilisé
Les aiguilles, les seringues et les flacons, qui ne doivent pas être vidés, seront placés, après usage, dans des récipients adaptés qui devront être incinérés.
Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d'ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.
Identification du produit
Afin de vérifier que le produit que vous avez reçu sous le nom de BOTOX est bien un authentique produit ALLERGAN, rechercher la présence d’une étiquette d’inviolabilité dotée d’un logo Allergan argenté translucide sur les rabats supérieur et inférieur de la boîte, ainsi que celle d’un pelliculage holographique sur l’étiquette du flacon. Afin de visualiser ce pelliculage, examiner le flacon sous une lampe de bureau ou une source de lumière fluorescente. Faites tourner le flacon d’avant en arrière entre vos doigts pour visualiser des lignes horizontales multicolores et vérifier la présence de l’inscription « ALLERGAN » entre ces lignes horizontales multicolores.
N’utilisez pas le produit et contactez ALLERGAN pour plus d’informations si :
· les lignes horizontales multicolores ou l’inscription « ALLERGAN » ne sont pas présentes sur l’étiquette du flacon ;
· l’étiquette d’inviolabilité n’est pas intacte ou présente aux deux extrémités de la boîte ;
· le logo ALLERGAN argenté translucide n’est pas clairement visible ou est entouré d’un cercle noir traversé d’une ligne diagonale (comme le symbole d’interdiction).
De plus, ALLERGAN a ajouté sur l’étiquette des flacons de BOTOX des étiquettes détachables indiquant le numéro du lot et la date d’expiration du produit. Ces étiquettes peuvent être décollées et placées dans le dossier de votre patient pour assurer la traçabilité du produit. L’inscription «UTILISER » apparaîtra une fois l’étiquette de traçabilité décollée de l’étiquette du flacon, ce qui confirmera que vous utilisez un authentique flacon de BOTOX fabriqué et fourni par ALLERGAN.
Sans objet.