ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Furoate de mométasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
6. Informations supplémentaires.
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, contient du furoate de mométasone, médicament de la famille des corticostéroïdes.
Le fuorate de mométasone ne doit pas être confondu avec les stéroïdes anabolisants que les athlètes prennent parfois sous forme de comprimés ou d’injections pour se doper.
La pulvérisation de faible quantité de furoate de mométasone dans le nez permet d'atténuer l'inflammation, les éternuements, les démangeaisons, la congestion nasale et l'écoulement nasal.
Dans quel cas MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est-il utilisé ?
Le furoate de mométasone en pulverisation nasale est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant âgé d'au moins 6 ans pour traiter les symptômes du rhume des foins (également appelé rhinite allergique saisonnière) et la rhinite allergique perannuelle.
Chez l'adulte de 18 ans et plus, le furoate de mométasone par voie nasale est utilisé pour traiter les polypes nasaux.
Que sont le rhume des foins et la rhinite perannuelle ?
Le rhume des foins survient à certaines époques de l'année ; il s'agit d'une réaction allergique causée par l'inhalation de pollens des arbres, des graminées, des herbacées et également des moisissures et des spores de champignons. La rhinite perannuelle se produit tout au long de l'année et les symptômes peuvent être causés par une sensibilité à différents éléments tels que les acariens de la poussière, les poils d'animaux (ou squames), les plumes et certains aliments. Ces allergies sont responsables d'éternuements et de nez qui coule, elles irritent la muqueuse nasale et la font enfler ce qui provoque la sensation de nez congestionné. Le furoate de mométasone en spray nasal réduit le gonflement et l'irritation de la muqueuse nasale, il apaise les éternuements, les démangeaisons, le nez congestionné et l'écoulement nasal.
Qu'est-ce que les polypes nasaux ?
Les polypes nasaux sont des petites excroissances de la muqueuse qui tapisse l'intérieur du nez ; ils touchent généralement les deux narines. Le symptôme principal est la sensation d'une obstruction nasale, qui peut gêner la respiration. Un écoulement nasal, la sensation de quelque chose qui s'écoule dans la gorge et la perte du goût et de l'odorat peuvent aussi accompagner ce symptôme. Le furoate de mométasone en spray nasal réduit l'inflammation dans la cavité nasale et atrophie progressivement les polypes.
Si vous ne vous sentez pas mieux, ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement, vous devez impérativement en parler à votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de mométasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la liste en rubrique 6).
· Si vous avez une infection nasale. Vous devez attendre que l'infection soit guérie avant d'utiliser le pulvérisateur nasal.
· Si vous avez récemment été opéré du nez ou été blessé au nez. Vous devez attendre que votre nez soit cicatrisé avant d'utiliser le pulvérisateur nasal.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions particulières
Avant d'utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Précautions particulières à prendre avec MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
· si vous avez ou avez eu la tuberculose
· si vous avez une infection oculaire causée par le virus de l'herpès simplex
· si vous avez un autre type d'infection
· si vous suivez un traitement par corticostéroïdes autres que le furoate de mométasone, par voie orale ou en injection
· si vous êtes atteint de la mucoviscidose
Les patients qui sont immunodéprimés et qui utilisent MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, doivent éviter de se trouver en contact avec un sujet qui a la rougeole ou la varicelle. Si un tel contact s’est produit, parlez-en alors à votre médecin.
Enfants et adolescents
Les corticostéroïdes à inhaler affectent parfois la croissance des enfants et des adolescents. Le médecin surveillera la taille de l'enfant recevant un traitement prolongé sous corticostéroïdes à inhaler, et réduira peut-être la dose du traitement si la croissance est ralentie.
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 6 ans, sa tolérance et le mode d'administration n'ayant pas encore été établis dans cette tranche d'âge.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Si vous prenez, si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez d'autres corticostéroïdes, par voie orale ou en injection, pour traiter une allergie, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de les prendre dès que vous commencez MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale. Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables, par exemple des douleurs articulaires ou musculaires, une faiblesse ou une dépression, dès qu'ils cessent de prendre les corticostéroïdes par voie orale ou en injection. Si tel est le cas, vous devez avertir votre médecin qui vous dira si vous devez continuer d'utiliser le pulvérisateur nasal. Il se peut qu'apparaissent d'autres symptômes d'allergie par exemple des démangeaisons oculaires, des larmoiements, ou des rougeurs et des démangeaisons cutanées. Si vous souffrez de l'un de ces effets et que vous êtes inquiet, consultez votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
Vous ne devez pas prendre MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale si vous êtes enceinte, sauf accord de votre médecin. Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin que vous êtes enceinte. Vous ne devez pas prendre MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale si vous allaitez, sauf accord de votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que MOMETASONE TEVA affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Contient du chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en suivant scrupuleusement les recommandations de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Ne prenez pas une dose plus importante ou plus fréquente, ou sur une plus longue durée, que ce que le médecin vous a prescrit.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Rhume des foins et rhinite allergique perannuelle
Chez l'adulte et chez l'enfant de 12 ans et plus
La dose recommandée chez l'adulte (y compris les sujets âgés) et chez l'enfant de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
· Une fois les symptômes contrôlés, votre médecin vous conseillera peut-être de réduire la dose à une seule pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
· Si vous ne ressentez aucune amélioration, consultez votre médecin qui vous dira peut-être d'augmenter la dose à la quantité quotidienne maximale de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Une fois les symptômes contrôlés, votre médecin vous conseillera peut-être de réduire la dose à deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Chez l'enfant de 6 à 11 ans
La dose recommandée est une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
L'usage à long terme de fortes doses de corticosteroïdes par voie nasale peut ralentir la croissance de l'enfant. Votre médecin surveillera la taille de votre enfant à intervalles réguliers pendant le traitement et réduira la dose s'il constate des effets sur sa croissance.
Si vous avez un rhume des foins très invalidant, votre médecin peut vous dire de commencer le furoate de mométasone deux à quatre semaines avant le début de la saison pollinique pour vous aider à éviter les symptômes de l'allergie. Il peut également vous recommander d'utiliser d'autres traitements avec le furoate de mométasone, surtout si vous souffrez de démangeaisons ou d'irritations oculaires. À la fin de la saison pollinique, les symptômes du rhume des foins sont normalement moins prononcés et le traitement peut ne plus être nécessaire.
· Polypes nasaux
La dose initiale recommandée chez l'adulte de 18 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
· Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour. Une fois les symptômes contrôlés, votre médecin vous prescrira une dose réduite à la dose minimale suffisante pour que ce contrôle soit maintenu.
· Si vous ne ressentez aucune amélioration après 5 à 6 semaines de traitement avec l'administration biquotidienne, contactez votre médecin pour envisager de remplacer MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale par d'autres thérapeutiques.
Préparation du pulvérisateur nasal
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale dispose d'un bouchon anti-poussière qui protège l'embout et le maintient propre. N'oubliez pas de le retirer avant d'utiliser le flacon pulvérisateur et de le remettre ensuite.
Si vous utilisez le flacon pulvérisateur pour la première fois, vous devez « amorcer » le flacon en exerçant 10 pressions sur le pulverisateur jusqu'à obtenir une brume fine.
1. Secouez délicatement le flacon.
2. Placez votre index et votre majeur de chaque côté de l'embout et votre pouce sous le flacon. Ne percez pas l'applicateur nasal.
3. Orientez l'embout dans une autre direction que la vôtre, et appuyez sur la pompe pour amorcer le spray.
Si la dernière utilisation de votre spray remonte à au moins 14 jours, vous devez réamorcer le flacon en appuyant 2 fois sur le flacon pulvérisateur jusqu'à obtenir une brume fine.
À la dose normale de deux pulvérisations par jour dans chaque narine pour le traitement du rhume des foins, de la rhinite perannuelle et des polypes nasaux, vous devez avoir suffisamment de produit pour 15 jours de traitement (pour le flacon contenant 60 doses-pulvérisations), ou pour 35 jours de traitement (pour le flacon contenant 140 doses-pulvérisations).
Utilisation du spray nasal
1. Secouez délicatement le flacon et retirez le bouchon. (Figure 1)
2. Mouchez-vous délicatement.
3. Fermez l'une de vos narines en appuyant dessus avec votre doigt et insérez l'embout du spray dans l'autre (Figure 2). 
Inclinez légèrement la tête en avant en maintenant le flacon à la verticale.
4. Commencez à respirer doucement ou lentement par le nez, et pendant que vous inspirez, exercez UNE SEULE pression sur le spray.
5. Expirez par la bouche. Répétez l'étape 4 et inspirez une deuxième fois le produit.
6. Retirez l'embout de la narine et expirez par la bouche.
7. Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine (Figure 3) 
Lorsque vous avez terminé, essuyez soigneusement l'embout avec un mouchoir propre, et remettez le bouchon.
Nettoyage du pulvérisateur nasal
Il est important de nettoyer régulièrement votre pulvérisateur pour éviter les dysfonctionnements. Retirez le bouchon et ôtez délicatement l'embout. Lavez l'embout et le bouchon dans de l'eau chaude, et rincez à l'eau courante. N'essayez pas de déboucher l'applicateur nasal en introduisant une épingle ou tout autre objet pointu, vous risqueriez d'endommager l'applicateur et de ne plus pouvoir obtenir la bonne dose.
Laissez sécher dans un endroit chaud. Remettez l'embout sur le flacon, puis le bouchon. Après son nettoyage, le pulvérisateur nécessite d'être réamorcé à l'aide de 2 pulvérisations pour pouvoir être réutilisé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose plus forte que la dose prescrite, avertissez votre médecin.
L'utilisation de corticostéroïdes pendant longtemps ou en grandes quantités peut agir sur la production de certaines hormones, mais ceci est rare. Chez l'enfant, ils peuvent avoir des conséquences sur la croissance et le développement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre une dose de MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale à l'heure habituelle, prenez-la dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez comme avant. Si vous avez oublié de prendre le médicament une fois, ne doublez pas la dose la fois suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets secondaires chez certaines personnes.
Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergies) peuvent se produire après utilisation du produit ; elles sont rares et touchent 1 personne sur 1 000. Très rarement (1 cas sur 10 000), ces réactions peuvent être graves. En cas de respiration sifflante ou de difficulté à respirer, cherchez immédiatement à obtenir une assistance médicale.
Dans de rares cas, les traitements sous corticostéroïdes à inhaler comme le furoate de mométasone provoquent une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) et/ou des cataractes, et entraînent des troubles de la vue. Contactez votre médecin si vous remarquez l'un de ces effets secondaires.
La plupart du temps, le furoate de mométasone en pulvérisateur nasal ne provoque aucun effet secondaire. Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· céphalées
· éternuements et irritation/sensation de brûlure du nez
· saignements de nez
· douleur nasale ou mal de gorge
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· altération du goût ou de l'odorat.
Quand les corticostéroïdes à inhaler sont utilisés à des doses fortes sur de longues durées, les effets indésirables sont très rares du fait d'une absorption très faible du médicament dans l'organisme.
Le furoate de mométasone contient du chlorure de benzalkonium qui peut irriter la muqueuse nasale.
Autres effets indésirables chez l'enfant et chez l'adolescent
La fréquence et le type d’effets indésirables attendus chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte. L'usage à long terme de fortes doses de corticostéroïdes par voie nasale peut entraîner certains effets indésirables, comme par exemple ralentir la croissance de l'enfant. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille de l'enfant qui reçoit des corticostéroïdes par voie nasale au long cours, et de signaler au médecin tout changement observé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale au-delà de la date de péremption qui est mentionnée sur le flacon et sur la boîte après l'inscription EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Après ouverture, à utiliser dans les 8 semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
La substance active est :
La substance active est le furoate de mométasone. Chaque pulvérisation délivre une dose de 50 microgrammes de furoate de mométasone (furoate de mométasone monohydraté).
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline et carmellose sodique, glycérol, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, solution de chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur ?
Le furoate de mométasone est une suspension pour pulvérisation nasale.
Chaque flacon permet 60, 120 ou 140 pulvérisations.
Les flacons de 60 ou 120 pulvérisations sont fournis à l'unité.
Les flacons de 140 pulvérisations sont fournis à l'unité, ou par boîte de 2 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
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100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE
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PAYS-BAS
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89107 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet