ANSM - Mis à jour le : 28/07/2014
REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de REQUIP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson
REQUIP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais REQUIP dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l’un des composants contenus dans ce médicament (voir rubriques « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? » et « Informations supplémentaires»),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions:
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REQUIP :
· si vous êtes en enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez ou avez eu des troubles psychiques,
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose),
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous pensez qu’un de ces cas vous concerne. Votre médecin pourra considérer que REQUIP ne vous convient pas, ou que vous avez besoin d’examens complémentaires pendant votre traitement.
Durant le traitement avec REQUIP :
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par Requip, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votre traitement.
Tabagisme et REQUIP:
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez REQUIP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par REQUIP.
Les effets de REQUIP peuvent être augmentés ou diminués par d’autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent :
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
· traitements pour une affection psychiatrique, par exemple le sulpiride,
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d’estomac)
· enoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l’un d’entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci dessous avec REQUIP :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).
Interactions avec les aliments et les boissons
La prise de REQUIP avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre REQUIP avec les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La prise de REQUIP n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. REQUIP n’est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l’être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors d’arrêter votre traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REQUIP peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès jusqu’à la disparition de ces effets. Parlez-en à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, REQUIP peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).
REQUIP ne doit pas être administré aux enfants. REQUIP n’est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de REQUIP.
La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d’ajuster votre dose de REQUIP jusqu’à obtenir la meilleure réponse clinique.
La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c’est-à-dire 3 à 9 mg/jour).
Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu’à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).
Si vous prenez d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin pourra diminuer la dose de ces médicaments pendant que vous prenez REQUIP. Si vous prenez de la lévodopa (L-dopa) au moment de l’instauration de traitement par REQUIP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrit.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Prise de REQUIP
Prenez REQUIP trois fois par jour.
Avalez les comprimés de REQUIP entiers, avec un verre d’eau. Il est recommandé de prendre REQUIP avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées.
avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de REQUIP que vous n’auriez dû :
Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.
Quelqu'un qui a pris trop de REQUIP peut éprouver: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre REQUIP durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.
N’arrêtez pas REQUIP sans avis médical.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N’arrêtez pas REQUIP, sauf si votre médecin vous le recommande.
Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent. Les effets indésirables les plus fréquents de REQUIP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Les effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personne traitée sur 10 sont :
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Les effets indésirables fréquents concernant jusqu’à 1 personne traitée sur 10 sont :
· hallucinations,
· vomissements,
· brûlure d'œsophage et d’estomac,
· douleurs d'estomac,
· vertiges,
· oedèmes des membres inférieurs.
Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu’à 1 personne traitée sur 100 sont :
· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s’accompagner de vertiges ou perte de connaissance,
· somnolence excessive au cours de la journée,
· accès soudains de sommeil,
· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Quelques patients (fréquence indéterminée) peuvent présenter les effets indésirables suivants :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REQUIP ?).
· agression.
· altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d’un bilan sanguin.
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
· Incapacité à résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes.
Si vous prenez REQUIP en association avec la lévodopa (L-dopa)
Les patients prenant REQUIP en association avec la levodopa (L-dopa) peuvent présenter :
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de l’instauration de traitement par REQUIP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
· confusion (de manière fréquente).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Ropinirole...................................................................................................................................... 0,50 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), laque aluminique d'indigotine (E 132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, de forme pentagonale biseautée, gravé « SB » sur une face et « 4891 » sur l’autre. Boîtes de 21 ou 84 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
MANOR ROYAL
CRAWLEY, WEST SUSSEX RH10 2QJ
ROYAUME-UNI
ou
GLAXO WELLCOME S.A.
AVDA. EXTREMADURA, 3
POLIGONO INDUSTRIAL ALLENDUERO
09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)
ESPAGNE
ou
GLAXO WELLCOME GMBH & CO. KG
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.