Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2014

PRINIVIL 5 mg, comprimé

Lisinopril

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRINIVIL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRINIVIL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le lisinopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de:

· Pression artérielle trop élevée (hypertension artérielle).

· Insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il le devrait).

· Infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cœur).

· Problèmes rénaux en cas de diabète et d'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRINIVIL 5 mg, comprimé:

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique comprenant gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, lors de la prise de lisinopril ou d'un médicament de la même classe que le lisinopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion);

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction similaire (en cas d'angio-œdème, maladie héréditaire ou sans cause connue);

· en cas d'allergie connue au lisinopril ou à l'un des constituants de ce médicament;ame ame

· au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de grossesse), voir rubrique grossesse-allaitement.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier:

· Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale;

· Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique);

· Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout);

· Infarctus du myocarde récent;

· Insuffisance cardiaque;

· Dialyse;

· Maladie hépatique;

· Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou

· Si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), par procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ou par immunosuppresseurs;

· Diarrhée ou vomissements;

· Toux liée ou non à la prise d'un médicament;

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium, si vous souffrez d'un diabète ou de problèmes rénaux, car ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de PRINIVIL ou à surveiller votre taux de potassium;

· Si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l'insuline: vous devez veiller particulièrement à l'apparition d'une hypoglycémie, spécialement pendant le premier mois de traitement avec PRINIVIL.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRINIVIL 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier:

· Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale.

· Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

· Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout).

· Infarctus du myocarde récent.

· Insuffisance cardiaque.

· Maladie rénale ou dialyse.

· Maladie hépatique.

· Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou

· Si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), par procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ou par immunosuppresseurs.

· Diarrhée ou vomissements.

· Toux liée ou non à la prise d'un médicament.

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium, si vous souffrez d’un diabète ou de problèmes rénaux, car ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de PRINIVIL ou à surveiller votre taux de potassium.

· Si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l’insuline : vous devez veiller particulièrement à l’apparition d’une hypoglycémie, spécialement pendant le premier mois de traitement avec PRINIVIL.

Signalez à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signalez à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du lisinopril: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le lisinopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de lisinopril: elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de lisinopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du lisinopril chez l'enfant sont limitées.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque PRINIVIL 5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si PRINIVIL 5 mg, comprimé est pris après 3 mois de grossesse (voir Grossesse et allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Signalez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments (y compris des produits à base de plantes ou des médicaments vendus sans ordonnance) ou des compléments alimentaires. Signalez-lui également les médicaments que vous avez pris il y a quelque temps. Certains médicaments peuvent modifier l'activité d'autres médicaments.

Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l'un des produits suivants:

· diurétiques;

· autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle (antihypertenseurs);

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'indométacine ou les fortes doses d'aspirine (plus de 3 grammes/jour), utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires;

· sels d'or (utilisés dans l'arthrose);

· lithium (contre la dépression), antipsychotiques (contre certaines maladies du système nerveux), antidépresseurs tricycliques (contre la dépression);

· anesthésiques (médicaments utilisés par les anesthésistes);

· potassium ou substitut de sel contenant du potassium;

· médicaments utilisés dans le diabète pour diminuer le taux de glucose dans le sang (insuline, antidiabétiques oraux);

· stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques). Ils se trouvent dans certains décongestionnants, produits contre le rhume ou traitements de l'asthme;

· immunosuppresseurs, allopurinol (contre la goutte) ou procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

PRINIVIL 5 mg, comprimé est contre-indiqué au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de grossesse).

Votre médecin vous demandera d'arrêter PRINIVIL 5 mg, comprimé dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec PRINIVIL 5 mg, comprimé, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, signalez-le à votre médecin.

Le lisinopril ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Enfants et adolescents hypertendus (âgés de 6 à 16 ans).

Le lisinopril est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans ou l'enfant avec de sévères problèmes au niveau des reins.

Le médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent.

La posologie dépend du poids corporel.

Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologie initiale est de 2,5 mg en une prise par jour.

Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur à 50 kg, la posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il faut prendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Il est important de respecter les doses prescrites par votre médecin. La posologie au début du traitement (posologie initiale) et au cours du traitement (posologie d'entretien) dépendent de votre maladie et des autres médicaments que vous prenez. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée)

La posologie initiale habituelle est de 10 mg/jour en 1 prise. La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour en 1 prise. En cas de maladie rénale ou de traitement diurétique associé, ou d'insuffisance cardiaque, votre médecin choisira la posologie la mieux adaptée.

Insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il devrait)

La posologie initiale habituelle est de 2,5 mg/jour en 1 prise. La posologie sera ensuite augmentée par votre médecin par palier de 10 mg maximum à minimum 2 semaines d'intervalle, jusqu'à la dose maximale tolérée qui ne dépassera pas 35 mg 1 fois par jour. La posologie d'entretien habituelle est comprise entre 5 et 35 mg/jour en 1 prise.

Infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cœur)

La posologie initiale habituelle est de 5 mg le premier et le deuxième jour, puis de 10 mg/jour en 1 prise. Cette posologie peut être adaptée par votre médecin en particulier en cas de baisse de la pression artérielle ou de maladie rénale.

Complications rénales du diabète

La dose habituelle est de 10 à 20 mg/jour en 1 prise.

Cette posologie peut être adaptée par votre médecin, en particulier en cas de maladie rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Prendre le comprimé tous les jours à la même heure; PRINIVIL 5 mg, comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Ne pas interrompre votre traitement, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous le recommande.

La première prise de lisinopril peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la poursuite du traitement. Vous pouvez avoir des étourdissements ou des sensations vertigineuses qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin dès que possible.

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRINIVIL 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche. Le symptôme le plus ressent serait une sensation vertigineuse ou d'étourdissement due à une baisse importante et soudaine de la pression sanguine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRINIVIL 5 mg, comprimé:

Ne pas prendre un comprimé supplémentaire pour compenser celui qui a été oublié; continuer le traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRINIVIL 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 % à 10 % des patients)

· maux de tête;

· étourdissements, surtout en cas de passage rapide en position debout;

· diarrhée;

· toux;

· vomissements;

· dysfonctionnement rénal.

Le lisinopril peut agir au niveau du rein et conduire à une émission d'urine anormalement faible, voire nulle.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 0,1 % à 1 % des patients)

· troubles de l'humeur;

· engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils;

· vertiges;

· troubles du goût;

· troubles du sommeil;

· rythme cardiaque accéléré;

· troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu'il fait froid;

· écoulement nasal;

· nausées;

· douleurs abdominales; troubles digestifs;

· éruption cutanée;

· démangeaisons;

· impuissance;

· fatigue; faiblesse;

· infarctus (crise cardiaque) ou accident vasculaire cérébral dus à une chute importante de la pression sanguine chez les patients à haut risque (patients ayant des troubles de la circulation sanguine, au niveau du coeur et/ou du cerveau).

Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants: maladie coronarienne; rétrécissement (sténose) de l'aorte, de l'artère rénale ou des valves cardiaques (sténose mitrale); épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

Effets indésirables rares (observés chez 0,01 % à 0,1 % des patients)

Réactions allergiques. Arrêtez de prendre PRINIVIL 5 mg, comprimé et contactez immédiatement un médecin dans les cas suivants:

· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge;

· Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler;

· Démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement).

Dans de rares cas, on observe une modification des tests sanguins (diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite). Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que lisinopril provoque sur votre sang.

Autres effets indésirables rares:

· Confusion mentale;

· Sécheresse de la bouche;

· Perte de cheveux;

· Troubles cutanés d'origine allergique (urticaire);

· Psoriasis;

· Gonflement de la poitrine chez l'homme;

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 0,01 % des patients)

· Anurie, oligurie (émission d'urine anormalement faible voire nulle);

· Douleurs au niveau des sinus;

· Respiration sifflante (bronchospasme);

· Inflammation des poumons (alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles);

· Jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux);

· Insuffisance hépatique; hépatite (maladie du foie), pancréatite (maladie du pancréas).

· Troubles cutanés graves (dont les symptômes comprennent rougeur, formation de cloques et desquamation).

· Transpiration;

· Hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).

· Diminution des globules rouges, blancs ou des plaquettes sanguines (qui servent pour la coagulation);

· Association d'un ou plusieurs symptômes suivants: fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), douleurs musculaires (myalgies) ou des articulations (arthralgies), présence dans le sang d'anticorps (antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, augmentation de certains globules blancs, éruption cutanée ou autres manifestations cutanées, sensibilité au soleil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRINIVIL 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Lisinopril ....................................................................................................................................... 5,445 mg

Quantité correspondant à lisinopril anhydre ...................................................................................... 5,000 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

D-mannitol, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRINIVIL 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 50, 84 ou 90.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne divise pas le comprimé e deux demi-doses égales.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci