NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2014

Dénomination du médicament

FLUARIX, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Encadré

· Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’information à votre médecin ou pharmacien.

· Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUARIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUARIX ?

3. COMMENT UTILISER FLUARIX ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUARIX ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUARIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

FLUARIX est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à vous protéger contre la grippe, en particulier si vous ou votre enfant présentez un risque élevé de complications associées. FLUARIX doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin FLUARIX, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vaccinés durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

FLUARIX vous protègera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l’injection.

La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne protégera ni vous ni votre enfant contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUARIX ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Pour être certain que FLUARIX vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin si l’un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l’expliquer.

Contre-indications

N’utilisez jamais FLUARIX si vous ou votre enfant :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

o aux substances actives contenues dans FLUARIX, ou

o à l’un des autres composants contenus dans FLUARIX, voir rubrique 6 « Informations supplémentaires », ou

o à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que : œufs, (protéines de poulet (ovalbumine), formaldéhyde, désoxycholate de sodium ou sulfate de gentamicine.

o Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUARIX :

Avant la vaccination, prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaiblie (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients ayant été récemment vaccinés.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Comme pour tous les vaccins, FLUARIX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

FLUARIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

FLUARIX peut être administré en cas d’allaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vaccinée par FLUARIX. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLUARIX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUARIX ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez l’enfant :

Les enfants à partir de 36 mois recevront une dose de 0,5 ml.

Les enfants de 6 mois à 35 mois peuvent recevoir soit une dose de 0,25 ml, soit une dose de 0,5 ml, selon les recommandations nationales en vigueur.

Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Mode d’administration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUARIX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables fréquents suivants (rapportés chez plus d’1 personne sur 100 mais chez moins d’1 personne sur 10) ont été observés :

· maux de tête,

· sueurs,

· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),

· fièvre, sensation générale de malaise, frissons, fatigue,

· réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), dureté (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté.

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques chez des enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

· irritabilité²

· perte d'appétit²

· somnolence²

· maux de tête³

· douleurs articulaires³

· douleurs musculaires³

· fièvre²

· fatigue³

· réactions locales : rougeur¹, gonflement¹, douleur¹

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :

· symptômes gastro-intestinaux³

· frissons³

· fièvre³

¹rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

²rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans

³rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :

· réactions allergiques :

o écoulement au niveau des yeux avec démangeaisons et croutes au niveau des paupières (conjonctivite)

o conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc),

o gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angioedème) dans de très rares cas,

· réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption,

· inflammation des vaisseaux (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires.

· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).

· diminution temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire),

· gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUARIX ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUARIX après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FLUARIX ?

· Les substances actives sont :

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue utilisée (NIB-74xp) dérivée de A/Christchurch/16/2010

................................................................................................................................ 15 microgrammes HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) - souche dérivée utilisée (NYMC X-223A)................................. 15 microgrammes HA**

B/Massachusetts/02/2012 - souche dérivée utilisée (NYMC BX-51B).............................. 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

** Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2014/2015.

· Les autres composants sont :

du chlorure de sodium, du phosphate disodique dodécahydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’hydrogénosuccinate d’alpha tocophéryle, du polysorbate 80, de l’octoxinol 10 et de l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUARIX et contenu de l'emballage extérieur ?

FLUARIX est une suspension injectable en seringue préremplie avec ou sans aiguille (0,5 ml).

Boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

BRANCH OF SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO. KG

ZIRKUSSTRASSE 40

D-01069 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : http://www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet en cas de réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

FLUARIX doit être administré par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée profonde.

FLUARIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

FLUARIX peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.

Lorsqu’une dose de 0,5 ml est indiquée, la totalité du contenu de la seringue doit être injecté.

Instructions pour l’administration de 0,25 ml de vaccin chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.

Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie

Aiguille

Seringue

1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir schéma).

3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile.

4. Administrer le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

haut. Poussez le piston jusqu'à atteindre la flèche du bas. Le volume restant de 0,25 ml pourra être administré.

Autres

Sans objet.